- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03292978
Eine Intervention an gesunden Erwachsenen von Probiotika zum Stoffwechsel von Cholin in der Darmflora
Probiotische Eingriffe in den Darmflora-Metabolismus von Cholin: Eine randomisierte Doppelblind-Kontrollstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nahrungscholin (bezieht sich hauptsächlich auf Phosphatidylcholin, PC) produziert Trimethylamin (TMA) durch die Wirkung der Darmflora in vivo. TMA wird dann leicht in den systemischen Kreislauf aufgenommen und durch hepatische Flavinmonoxygenasen (FMO3) zu Trimethylamin-N-oxid (TMAO) oxidiert. Der erhöhte Gehalt an zirkulierendem TMAO wird als Risikofaktor für die Prävalenz und Entwicklung von Stoffwechselerkrankungen wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen und nichtalkoholischen Fettlebererkrankungen identifiziert. Die gezielte Darmflora zur Reduzierung von TMAO kann ein vielversprechender Ansatz zur Vorbeugung chronischer Stoffwechselerkrankungen sein. Jüngste Studien haben ergeben, dass einige Stämme, die zwei verschiedene Phyla (Firmicutes und Proteobacteria) repräsentieren, in der Lage sind, TMA aus Cholin in vitro zu produzieren. Andererseits kann die TMA-Intervention die Struktur der Darmflora verändern und die Häufigkeit von Bifidobacterium und Lactobacillus verringern. Probiotika können das ökologische Gleichgewicht der Darmflora verbessern, was für die menschliche Gesundheit und die Prävention von Krankheiten von Vorteil sein könnte. Ob Probiotika jedoch die TMA-produzierenden Bakterien hemmen und die TMA- und TMAO-Spiegel durch Ausgleich der Darmflora senken könnten, war unklar.
Um zu untersuchen, ob Probiotika die TMA- und TMAO-Spiegel senken können, schlagen wir vor, 50 Freiwillige im Alter von 18 bis 30 Jahren für die Teilnahme an der randomisierten Doppelblindstudie zu rekrutieren. Die Probanden werden randomisiert verschiedenen Interventionsgruppen zugeteilt. Die Probiotika-Interventionsgruppe erhält einmal täglich oral eingenommenes Pulver in einem Beutel, der 4 Probiotika-Stämme enthält. Die nicht-probiotische Kontrolle wird mit einem Pulver ohne Probiotika bereitgestellt, hat aber das gleiche Aussehen, die gleiche Farbe, den gleichen Geschmack, das gleiche Aroma und das gleiche Gewicht wie die Probiotika-Interventionsgruppe. Vor und nach der 4-wöchigen Intervention wird ein PC-Herausforderungstest durchgeführt. Die Blut- und Stuhlprobe wird vor und nach der Studie entnommen und mit geeigneten Methoden analysiert. Die Ernährungsbewertung wird durch ein 3-tägiges Ernährungsprotokoll bewertet. Die statistische Analyse erfolgt durch SPSS 23.0.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- SunYat-sen University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Männer im Alter von 18 bis 30 Jahren;
- Frei von Antibiotika und probiotischen Produkten für mindestens 1 Monat;
- Bereit, an der Studie teilzunehmen, das Testprodukt zu konsumieren und alle Messungen durchzuführen.
Ausschlusskriterien:
- Schwere körperliche Erkrankungen;
- Intoleranz gegenüber Probiotika oder Eiern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Probiotische Eingriffe
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Die Probiotika-Intention wird mit 4 Probiotika-Stämmen als 2-g-Beutelpulver geliefert, getrocknet mit Maisstärke für 4 Wochen.
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PLACEBO_COMPARATOR: nicht-probiotische Kontrolle
Das Placebo wird nur aus Maisstärke bereitgestellt, und Form, Farbe, Gewicht, Aroma und Geschmack sind mit dem Pulver der probiotischen Intervention identisch.
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Das Placebo wird allein aus Maisstärke bereitgestellt und Form, Farbe, Aroma und Geschmack sind mit dem Pulver der probiotischen Intervention identisch.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Cholin-Metabolite
Zeitfenster: 4 Wochen später
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Die Metaboliten von Cholin vor und nach dem Eingriff, einschließlich freies Cholin, Betain, TMA, TMAO, werden mit UPLC/MS gemessen.
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4 Wochen später
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zusammensetzung der Darmflora
Zeitfenster: 4 Wochen später
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Die Zusammensetzung der Darmmikrobiota im Kot vor und nach dem Eingriff wird mittels 16S-DNA untersucht.
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4 Wochen später
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Anthropometrische Messung
Zeitfenster: 4 Wochen später
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Die Größe und das Gewicht, die kombiniert werden, um den BMI in kg/m^2 anzugeben, werden vor und nach dem Eingriff von professionellen Ermittlern gemessen.
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4 Wochen später
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biochemische Blutmarker
Zeitfenster: 4 Wochen später
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Gesamtcholesterin (TC), Triglycerid (TG), LDL-Cholesterin (LDLc), HDL-Cholesterin (HDLc) und Nüchtern-Blutzucker wurden über Nacht durch kolorimetrische Verfahren unter Verwendung eines Hitachi 7600-010 automatisierten Analysators gemessen.
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4 Wochen später
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Zhu Hui lian, Professor, Sun Yat-sen University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- DIC2016-08
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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