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コリンの腸内フローラ代謝に対するプロバイオティクスの健康な成人への介入

2019年11月11日 更新者：Huilian Zhu

コリンの腸内フローラ代謝に対するプロバイオティクス介入：無作為化二重盲検対照試験

この研究の目的は、ランダム化された二重盲検臨床試験を使用して、コリン代謝産物と腸内微生物叢の組成に対するプロバイオティクス介入の効果を調べることです。 また、プロバイオティクス介入後のコリン代謝産物のリアルタイムの変化をPCチャレンジテストで調査することを提案しました. 私たちの研究は、代謝性疾患に関与する生化学的経路を明らかにし、慢性代謝性疾患の新しい標的予防および治療戦略を提供することを望んでいます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

食事中のコリン (主にホスファチジルコリン、PC を指す) は、生体内の腸内細菌叢の作用を通じてトリメチルアミン (TMA) を生成します。 その後、TMA は体循環に容易に吸収され、肝臓のフラビンモノオキシゲナーゼ (FMO3) によってトリメチルアミン-N-オキシド (TMAO) に酸化されます。 循環する TMAO のレベルの上昇は、心血管疾患や非アルコール性脂肪肝疾患などの代謝性疾患の有病率と発症の危険因子として特定されています。 TMAOを減らすために腸内細菌叢を標的にすることは、慢性代謝性疾患を予防するための有望なアプローチかもしれません. 最近の研究では、2 つの異なる門 (Firmicutes と Proteobacteria) を表すいくつかの菌株が、in vitro でコリンから TMA を生成できることがわかりました。 一方、TMA介入は腸内細菌叢の構造を変化させ、ビフィズス菌と乳酸菌の量を減らします. プロバイオティクスは腸内細菌叢の生態学的バランスを改善することができ、これは人間の健康と病気の予防に有益である可能性があります. しかし、プロバイオティクスが TMA 産生菌を阻害し、腸内細菌叢のバランスをとることで TMA と TMAO のレベルを低下させることができるかどうかは不明でした。

プロバイオティクスが TMA と TMAO のレベルを下げることができるかどうかを調査するために、無作為化二重盲検試験に参加する 18 歳から 30 歳までの 50 人のボランティアを募集することを提案します。 ボランティアは無作為に割り振られ、さまざまな介入グループに割り当てられます。 プロバイオティクス介入グループには、1 日 1 回、4 株のプロバイオティクスを含むサシェに経口摂取される粉末が提供されます。 非プロバイオティクス コントロールには、プロバイオティクスを含まない粉末が提供されますが、プロバイオティクス介入グループと同じ外観、色、味、風味、重量を持ちます。 4週間の介入の前後にPCチャレンジテストが行​​われます。 試験の前後に血液と糞便のサンプルを採取し、適切な方法で分析します。 食事の評価は、3 日間の食事記録によって評価されます。統計分析は、SPSS 23.0 によるものです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • SunYat-sen University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～30年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 18～30歳の健康な男性。
  • 抗生物質およびプロバイオティクス製品を少なくとも 1 か月間使用しない;
  • -研究に参加し、テスト製品を消費し、すべての測定を実行することをいとわない.

除外基準:

  • 身体の病気を断つ。
  • プロバイオティクスまたは卵に対する不耐性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：BASIC_SCIENCE
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：プロバイオティクス介入
  1. プロバイオティクスは、コーンスターチで乾燥させた2gの粉末として小袋で提供されます.
  2. 粉末は 1 日 1 回、4 週間経口摂取されます。
  3. この粉末には、合計 11 log 10 コロニー形成単位 (CFU) のプロバイオティクスが含まれています。
  4. プロバイオティクスの種類は、Lactobacillus.rhamnosus、 Lactobacillus.acidophilus、 ビフィズス菌.アニマリス とビフィズス菌.longum。
ダイエットサプリメント：プロバイオティクス介入
プロバイオティクスの意図は、コーンスターチで4週間乾燥させた2gの小袋粉末として4株のプロバイオティクスで提供されます.
PLACEBO_COMPARATOR：非プロバイオティクス コントロール
プラセボは提供されるコーンスターチのみで、形状、色、重さ、風味、味はプロバイオティクス介入の粉末と同じです。
ダイエットサプリメント：非プロバイオティクス コントロール
プラセボはコーンスターチのみで提供され、形状、色、風味、味はプロバイオティクス介入の粉末と同じです.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コリン代謝物
時間枠：4週間後
遊離コリン、ベタイン、TMA、TMAO を含む介入前後のコリン代謝物を UPLC/MS で測定します。
4週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腸内細菌叢組成
時間枠：4週間後
介入前後の糞便の腸内細菌叢組成を 16S-DNA で調べる。
4週間後
人体測定
時間枠：4週間後
BMI を kg/m^2 で報告するために組み合わされた身長と体重は、プロの調査員による介入の前後に測定されます。
4週間後
血液生化学マーカー
時間枠：4週間後
一晩空腹時血清総コレステロール (TC)、トリグリセリド (TG)、LDL コレステロール (LDLc)、HDL コレステロール (HDLc)、および空腹時血糖は、日立 7600-010 自動分析装置を使用した比色法によって測定されました。
4週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Huilian Zhu

捜査官

  • スタディチェア：Zhu Hui lian, Professor、Sun Yat-sen University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月1日

一次修了 (実際)

2017年12月31日

研究の完了 (実際)

2018年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年9月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月22日

最初の投稿 (実際)

2017年9月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月11日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • DIC2016-08

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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