Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Beavatkozás az egészséges felnőtteknél a probiotikumok a bélflóra kolin metabolizmusára

2019. november 11. frissítette: Huilian Zhu

Probiotikumok beavatkozása a bélflóra kolin metabolizmusára: Randomizált kettős vak kontrollvizsgálat

A tanulmány célja a probiotikumok beavatkozásának a kolin metabolitokra és a bél mikrobiota összetételére gyakorolt ​​hatásának vizsgálata randomizált kettős vak klinikai vizsgálat segítségével. Azt is javasoltuk, hogy vizsgáljuk meg a kolin metabolitok valós idejű változását probiotikus beavatkozás után egy PC kihívásteszt segítségével. Tanulmányunk tisztázni fogja az anyagcsere-betegségek biokémiai útvonalát, és reméljük, hogy új célzott-megelőző és terápiás stratégiát biztosítunk a krónikus anyagcsere-betegségek kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az étrendi kolin (főleg foszfatidilkolin, PC) trimetil-amint (TMA) termel a bélflóra in vivo hatására. A TMA ezután könnyen felszívódik a szisztémás keringésbe, és a máj flavin-monoxigenázai (FMO3) trimetil-amin-N-oxiddá (TMAO) oxidálják. A keringő TMAO emelkedett szintjét az anyagcsere-betegségek, például a szív- és érrendszeri betegségek és az alkoholmentes zsírmáj-betegségek előfordulásának és kialakulásának kockázati tényezőjeként azonosítják. A bélflóra megcélzása a TMAO csökkentésére ígéretes megközelítés lehet a krónikus anyagcsere-betegségek megelőzésében. A közelmúltban végzett vizsgálatok azt találták, hogy néhány két különböző törzset (Firmicutes és Proteobacteria) képviselő törzsek képesek in vitro kolinból TMA-t előállítani. Másrészt a TMA beavatkozás megváltoztathatja a bélflóra szerkezetét, csökkentve a bifidobaktériumok és a lactobacillusok mennyiségét. A probiotikumok javíthatják a bélflóra ökológiai egyensúlyát, ami jótékony hatással lehet az emberi egészségre és a betegségek megelőzésére. Nem világos azonban, hogy a probiotikumok gátolhatják-e a TMA-termelő baktériumokat, és csökkenthetik-e a TMA- és TMAO-szinteket a bélflóra kiegyensúlyozásával.

Annak feltárása érdekében, hogy a probiotikumok képesek-e csökkenteni a TMA és a TMAO szintjét, azt javasoljuk, hogy vegyenek fel 50 18-30 éves önkéntest a randomizált kettős vak vizsgálatba. Az önkénteseket véletlenszerűen, különböző beavatkozási csoportokba osztják. A probiotikumok intervenciós csoportja naponta egyszer szájon át bevett port kap egy tasakban, amely 4 probiotikum törzset tartalmaz. A nem probiotikus kontrollt probiotikumok nélküli porral látják el, de ugyanolyan megjelenésű, színű, ízű, ízű és súlyú, mint a probiotikus intervenciós csoporté. A 4 hetes beavatkozás előtt és után PC-próbát tartanak. A vér- és székletmintát a vizsgálat előtt és után gyűjtik, és megfelelő módszerrel elemzik. Az étrendi értékelést 3 napos étrendi feljegyzés értékeli. A statisztikai elemzés az SPSS 23.0 segítségével történik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510080
        • SunYat-sen University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges férfiak 18 és 30 év között;
  • Antibiotikumoktól és probiotikus termékektől mentes legalább 1 hónapig;
  • Hajlandó részt venni a vizsgálatban, fogyasztani a tesztterméket és elvégezni minden mérést.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos testi betegségek;
  • Probiotikumokkal vagy tojással szembeni intolerancia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: probiotikus beavatkozás
  1. A probiotikum tasakban, kukoricakeményítővel szárított 2 g-os por formájában kerül forgalomba.
  2. A port szájon át naponta egyszer 4 héten keresztül kell bevenni.
  3. A por összesen 11 log 10 telepképző egységet (CFU) tartalmaz probiotikumból.
  4. A probiotikumok fajtái a Lactobacillus.rhamnosus, Lactobacillus.acidophilus, Bifidobaktériumok.animalis és Bifidobaktériumok.longum.
A probiotikus szándék 4 probiotikum törzset tartalmaz 2g-os tasakos por formájában, kukoricakeményítővel szárítva 4 hétig.
PLACEBO_COMPARATOR: nem probiotikus kontroll
A placebo önmagában a kukoricakeményítő, és alakja, színe, súlya, íze és íze megegyezik a probiotikus beavatkozás porával.
A placebo önmagában a kukoricakeményítő, és a formája, színe, íze és íze megegyezik a probiotikus beavatkozás porával.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
kolin metabolitok
Időkeret: 4 héttel később
A kolin metabolitjait a beavatkozás előtt és után, beleértve a szabad kolint, betaint, TMA-t, TMAO-t, UPLC/MS-sel mérjük.
4 héttel később

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a bél mikrobiota összetétele
Időkeret: 4 héttel később
A széklet bélmikrobióta összetételét a beavatkozás előtt és után 16S-DNS vizsgálja.
4 héttel később
antropometriai mérés
Időkeret: 4 héttel később
A testmagasságot és a súlyt, amelyek együttesen jelentik a BMI-t kg/m2-ben, a beavatkozás előtt és után professzionális nyomozók mérik.
4 héttel később
vér biokémiai markerek
Időkeret: 4 héttel később
Az éjszakai éhgyomri szérum összkoleszterin (TC), triglicerid (TG), LDL koleszterin (LDLc), HDL koleszterin (HDLc) és éhgyomri vércukorszintet kolorimetriás módszerekkel, Hitachi 7600-010 automata analizátorral mértük.
4 héttel később

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Zhu Hui lian, Professor, Sun Yat-sen University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. december 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 22.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. november 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 11.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DIC2016-08

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a probiotikus beavatkozás

Iratkozz fel