- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03292978
Beavatkozás az egészséges felnőtteknél a probiotikumok a bélflóra kolin metabolizmusára
Probiotikumok beavatkozása a bélflóra kolin metabolizmusára: Randomizált kettős vak kontrollvizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az étrendi kolin (főleg foszfatidilkolin, PC) trimetil-amint (TMA) termel a bélflóra in vivo hatására. A TMA ezután könnyen felszívódik a szisztémás keringésbe, és a máj flavin-monoxigenázai (FMO3) trimetil-amin-N-oxiddá (TMAO) oxidálják. A keringő TMAO emelkedett szintjét az anyagcsere-betegségek, például a szív- és érrendszeri betegségek és az alkoholmentes zsírmáj-betegségek előfordulásának és kialakulásának kockázati tényezőjeként azonosítják. A bélflóra megcélzása a TMAO csökkentésére ígéretes megközelítés lehet a krónikus anyagcsere-betegségek megelőzésében. A közelmúltban végzett vizsgálatok azt találták, hogy néhány két különböző törzset (Firmicutes és Proteobacteria) képviselő törzsek képesek in vitro kolinból TMA-t előállítani. Másrészt a TMA beavatkozás megváltoztathatja a bélflóra szerkezetét, csökkentve a bifidobaktériumok és a lactobacillusok mennyiségét. A probiotikumok javíthatják a bélflóra ökológiai egyensúlyát, ami jótékony hatással lehet az emberi egészségre és a betegségek megelőzésére. Nem világos azonban, hogy a probiotikumok gátolhatják-e a TMA-termelő baktériumokat, és csökkenthetik-e a TMA- és TMAO-szinteket a bélflóra kiegyensúlyozásával.
Annak feltárása érdekében, hogy a probiotikumok képesek-e csökkenteni a TMA és a TMAO szintjét, azt javasoljuk, hogy vegyenek fel 50 18-30 éves önkéntest a randomizált kettős vak vizsgálatba. Az önkénteseket véletlenszerűen, különböző beavatkozási csoportokba osztják. A probiotikumok intervenciós csoportja naponta egyszer szájon át bevett port kap egy tasakban, amely 4 probiotikum törzset tartalmaz. A nem probiotikus kontrollt probiotikumok nélküli porral látják el, de ugyanolyan megjelenésű, színű, ízű, ízű és súlyú, mint a probiotikus intervenciós csoporté. A 4 hetes beavatkozás előtt és után PC-próbát tartanak. A vér- és székletmintát a vizsgálat előtt és után gyűjtik, és megfelelő módszerrel elemzik. Az étrendi értékelést 3 napos étrendi feljegyzés értékeli. A statisztikai elemzés az SPSS 23.0 segítségével történik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510080
- SunYat-sen University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfiak 18 és 30 év között;
- Antibiotikumoktól és probiotikus termékektől mentes legalább 1 hónapig;
- Hajlandó részt venni a vizsgálatban, fogyasztani a tesztterméket és elvégezni minden mérést.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos testi betegségek;
- Probiotikumokkal vagy tojással szembeni intolerancia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: probiotikus beavatkozás
|
A probiotikus szándék 4 probiotikum törzset tartalmaz 2g-os tasakos por formájában, kukoricakeményítővel szárítva 4 hétig.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: nem probiotikus kontroll
A placebo önmagában a kukoricakeményítő, és alakja, színe, súlya, íze és íze megegyezik a probiotikus beavatkozás porával.
|
A placebo önmagában a kukoricakeményítő, és a formája, színe, íze és íze megegyezik a probiotikus beavatkozás porával.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
kolin metabolitok
Időkeret: 4 héttel később
|
A kolin metabolitjait a beavatkozás előtt és után, beleértve a szabad kolint, betaint, TMA-t, TMAO-t, UPLC/MS-sel mérjük.
|
4 héttel később
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a bél mikrobiota összetétele
Időkeret: 4 héttel később
|
A széklet bélmikrobióta összetételét a beavatkozás előtt és után 16S-DNS vizsgálja.
|
4 héttel később
|
|
antropometriai mérés
Időkeret: 4 héttel később
|
A testmagasságot és a súlyt, amelyek együttesen jelentik a BMI-t kg/m2-ben, a beavatkozás előtt és után professzionális nyomozók mérik.
|
4 héttel később
|
|
vér biokémiai markerek
Időkeret: 4 héttel később
|
Az éjszakai éhgyomri szérum összkoleszterin (TC), triglicerid (TG), LDL koleszterin (LDLc), HDL koleszterin (HDLc) és éhgyomri vércukorszintet kolorimetriás módszerekkel, Hitachi 7600-010 automata analizátorral mértük.
|
4 héttel később
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Zhu Hui lian, Professor, Sun Yat-sen University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DIC2016-08
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.BefejezveMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKína
Klinikai vizsgálatok a probiotikus beavatkozás
-
Halic UniversityIstanbul University - Cerrahpasa (IUC)BefejezveInfantilis kólika | Mikrobák kolonizációja | SíróPulyka
-
Prof. Jacques SCHRENZELBefejezve
-
Liverpool John Moores UniversityUniversity of Illinois at Chicago; Georgia Southern UniversityBefejezveProbiotikumok | Sportolók | A bél mikrobiota | Aerob gyakorlat | Bél mikrobiom | Gyomor-bélrendszeri irritációEgyesült Királyság
-
Seoul National University Bundang HospitalBefejezveNeovaszkuláris korral összefüggő makuladegenerációKoreai Köztársaság
-
Children's HealthBefejezveVakbélgyulladás | Vakbélgyulladás; PerforációEgyesült Államok
-
Pomeranian Medical University SzczecinBefejezve
-
Columbia UniversityVisszavontCrohn-betegségEgyesült Államok