Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een interventie bij gezonde volwassenen van probiotica op het metabolisme van choline in de darmflora

11 november 2019 bijgewerkt door: Huilian Zhu

Probiotica-interventie op het metabolisme van choline in de darmflora: een gerandomiseerde dubbelblinde controleproef

Het doel van de studie is om de effecten van probiotica-interventie op cholinemetabolieten en de samenstelling van de darmmicrobiota te onderzoeken met behulp van een gerandomiseerde dubbelblinde klinische studie. We hebben ook voorgesteld om de real-time verandering van cholinemetabolieten na probiotica-interventie te onderzoeken door middel van een pc-challengetest. Onze studie zal de biochemische route die betrokken is bij stofwisselingsziekten verduidelijken en hopen een nieuwe gerichte preventieve en therapeutische strategie voor chronische stofwisselingsziekten te bieden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dieetcholine (voornamelijk verwijzen naar fosfatidylcholine, PC) produceert trimethylamine (TMA) door de werking van de darmflora in vivo. TMA wordt vervolgens gemakkelijk opgenomen in de systemische circulatie en geoxideerd door hepatische flavinemonoxygenasen (FMO3) tot trimethylamine-N-oxide (TMAO). De verhoogde niveaus van circulerende TMAO worden geïdentificeerd als een risicofactor voor de prevalentie en ontwikkeling van metabole ziekten zoals hart- en vaatziekten en niet-alcoholische leververvetting. Het richten op de darmflora voor het verminderen van TMAO kan een veelbelovende aanpak zijn voor het voorkomen van chronische stofwisselingsziekten. Recente studies hebben aangetoond dat sommige stammen die twee verschillende phyla vertegenwoordigen (Firmicutes en Proteobacteria) in staat zijn om in vitro TMA uit choline te produceren. Aan de andere kant kan TMA-interventie de structuur van de darmflora veranderen, waardoor de overvloed aan bifidobacterium en lactobacillus wordt verminderd. Probiotica kunnen het ecologische evenwicht van de darmflora verbeteren, wat gunstig kan zijn voor de menselijke gezondheid en ziektepreventie. Het was echter onduidelijk of probiotica de TMA-producerende bacteriën konden remmen en de TMA- en TMAO-niveaus konden verlagen door de darmflora in evenwicht te brengen.

Om te onderzoeken of probiotica de TMA- en TMAO-waarden kunnen verlagen, wordt ons voorgesteld om 50 vrijwilligers in de leeftijd van 18-30 jaar te rekruteren om deel te nemen aan de gerandomiseerde dubbelblinde studie. De vrijwilligers worden gerandomiseerd toegewezen aan verschillende interventiegroepen. De probiotica-interventiegroep krijgt eenmaal daags oraal ingenomen poeder in een sachet, dat 4 probioticastammen bevat. De niet-probiotische controle is voorzien van een poeder zonder probiotica, maar heeft hetzelfde uiterlijk, kleur, smaak, aroma en gewicht als de probiotica-interventiegroep. Voor en na de interventie van 4 weken wordt een PC-challengetest gehouden. Het bloed- en ontlastingsmonster wordt voor en na het onderzoek verzameld en op de juiste manier geanalyseerd. De voedingsevaluatie wordt beoordeeld aan de hand van een 3-daags voedingsdossier. De statistische analyse is door SPSS 23.0.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • SunYat-sen University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 30 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannen van 18 tot 30 jaar oud;
  • Minimaal 1 maand vrij van antibiotica en probiotische producten;
  • Bereid om deel te nemen aan het onderzoek, het testproduct te consumeren en alle metingen uit te voeren.

Uitsluitingscriteria:

  • Lichamelijke ziekten verbreken;
  • Intolerantie voor probiotica of eieren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: probiotica tussenkomst
  1. Het probioticum wordt geleverd in sachets als een poeder van 2 g gedroogd met maïszetmeel.
  2. Het poeder wordt gedurende 4 weken eenmaal daags oraal ingenomen.
  3. Het poeder bevat in totaal 11 log 10 kolonievormende eenheden (CFU) probiotica.
  4. De soorten probiotica zijn Lactobacillus.rhamnosus, Lactobacillus.acidophilus, Bifidobacteriën.animalis en Bifidobacteria.longum.
Voedingssupplement: probiotica tussenkomst
De probiotica-intentie wordt geleverd met 4 probiotica-stammen als een sachet van 2 g poeder, gedroogd met maïszetmeel gedurende 4 weken.
PLACEBO_COMPARATOR: niet-probiotische controle
De placebo is alleen maïszetmeel en de vorm, kleur, gewicht, smaak en smaak zijn hetzelfde met het poeder van probiotica-interventie.
Voedingssupplement: niet-probiotische controle
De placebo is alleen maïszetmeel en de vorm, kleur, smaak en smaak zijn hetzelfde met het poeder van probiotica-interventie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
choline metabolieten
Tijdsspanne: 4 weken daarna
De metabolieten van choline voor en na de interventie, inclusief vrije choline, betaïne, TMA, TMAO, zullen worden gemeten met UPLC/MS.
4 weken daarna

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
samenstelling van de darmflora
Tijdsspanne: 4 weken daarna
De samenstelling van de darmflora van ontlasting voor en na de ingreep wordt onderzocht met 16S-DNA.
4 weken daarna
antropometrische meting
Tijdsspanne: 4 weken daarna
De lengte en het gewicht die worden gecombineerd om de BMI in kg/m^2 te rapporteren, worden voor en na de interventie gemeten door professionele onderzoekers.
4 weken daarna
bloed biochemische markers
Tijdsspanne: 4 weken daarna
Nachtelijk nuchter serum totaal cholesterol (TC), triglyceride (TG), LDL-cholesterol (LDLc), HDL-cholesterol (HDLc) en nuchtere bloedglucose werden gemeten met colorimetrische methoden met behulp van een Hitachi 7600-010 geautomatiseerde analysator.
4 weken daarna

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Huilian Zhu

Onderzoekers

  • Studie stoel: Zhu Hui lian, Professor, Sun Yat-sen University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juli 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

26 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • DIC2016-08

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op probiotica tussenkomst

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren