- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03292978
Interventio terveille aikuisille probioottien suolistoflooran koliiniaineenvaihduntaan
Probioottien interventio koliinin suolistoflooran aineenvaihduntaan: satunnaistettu kaksoissokkokontrollikoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ruokavaliokoliini (pääasiassa fosfatidyylikoliini, PC) tuottaa trimetyyliamiinia (TMA) suolistoflooran vaikutuksesta in vivo. TMA imeytyy sitten helposti systeemiseen verenkiertoon ja hapettuu maksan flaviinimono-oksigenaasien (FMO3) toimesta trimetyyliamiini-N-oksidiksi (TMAO). Verenkierron kohonneet TMAO-tasot on tunnistettu aineenvaihduntasairauksien, kuten sydän- ja verisuonisairauksien ja alkoholittomien rasvamaksasairauksien, esiintyvyyden ja kehittymisen riskitekijäksi. Suolistoflooran kohdistaminen TMAO:n vähentämiseen voi olla lupaava lähestymistapa kroonisten aineenvaihduntasairauksien ehkäisyssä. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että jotkin kahta erilaista fylaa edustavat kannat (Firmicutes ja Proteobacteria) pystyvät tuottamaan TMA:ta koliinista in vitro. Toisaalta TMA-interventio voi muuttaa suolistoflooran rakennetta vähentäen bifidobakteerien ja maitohappobakteerien määrää. Probiootit voivat parantaa suolistoflooran ekologista tasapainoa, mikä saattaa olla hyödyllistä ihmisten terveydelle ja sairauksien ehkäisylle. Oli kuitenkin epäselvää, voisivatko probiootit estää TMA:ta tuottavia bakteereja ja alentaa TMA- ja TMAO-tasoja tasapainottamalla suolistoflooraa.
Selvittääksemme, voivatko probiootit alentaa TMA- ja TMAO-tasoja, ehdotamme, että rekrytoidaan 50 18–30-vuotiasta vapaaehtoista osallistumaan satunnaistettuun kaksoissokkotutkimukseen. Vapaaehtoiset satunnaistetaan eri interventioryhmiin. Probioottien interventioryhmälle tarjotaan kerran päivässä suun kautta otettua jauhetta pussissa, joka sisältää 4 probioottikantaa. Ei-probioottinen kontrolli toimitetaan jauheella, jossa ei ole probiootteja, mutta sillä on sama ulkonäkö, väri, maku, maku ja paino kuin probioottien interventioryhmässä. PC-haastetesti järjestetään ennen ja jälkeen 4 viikon interventiota. Veri- ja ulostenäytteet otetaan ennen koetta ja sen jälkeen ja analysoidaan sopivalla menetelmällä. Ruokavalion arviointi on arvioitu 3 päivän ravintolisällä. Tilastollinen analyysi on SPSS 23.0.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
- SunYat-sen University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet 18-30-vuotiaana;
- Ei sisällä antibiootteja ja probioottisia tuotteita vähintään 1 kuukauden ajan;
- Halukas osallistumaan tutkimukseen, kuluttamaan testituotetta ja suorittamaan kaikki mittaukset.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava fyysiset sairaudet;
- Probioottien tai kananmunien intoleranssi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: probioottien interventio
|
Probioottien tarkoitus on mukana 4 probioottikantaa 2 g:n pussijauheena, maissitärkkelyksellä kuivattuina 4 viikon ajan.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: ei-probioottinen kontrolli
Plasebo on pelkkä maissitärkkelys, ja sen muoto, väri, paino, maku ja maku ovat samat kuin probioottien jauhe.
|
Plasebo on pelkkä maissitärkkelys, ja sen muoto, väri, maku ja maku ovat samat kuin probioottien jauhe.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
koliinimetaboliitit
Aikaikkuna: 4 viikkoa myöhemmin
|
Koliinin metaboliitit ennen toimenpidettä ja sen jälkeen, mukaan lukien vapaa koliini, betaiini, TMA ja TMAO, mitataan UPLC/MS:llä.
|
4 viikkoa myöhemmin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
suoliston mikrobiston koostumus
Aikaikkuna: 4 viikkoa myöhemmin
|
Ulosteen suoliston mikrobistokoostumus ennen ja jälkeen toimenpiteen tutkitaan 16S-DNA:lla.
|
4 viikkoa myöhemmin
|
|
antropometrinen mittaus
Aikaikkuna: 4 viikkoa myöhemmin
|
Ammattitutkijat mittaavat ennen ja jälkeen toimenpiteen pituuden ja painon, jotka yhdistetään BMI:n ilmoittamiseksi kg/m^2.
|
4 viikkoa myöhemmin
|
|
veren biokemialliset markkerit
Aikaikkuna: 4 viikkoa myöhemmin
|
Yön yli paasto seerumin kokonaiskolesteroli (TC), triglyseridi (TG), LDL-kolesteroli (LDLc), HDL-kolesteroli (HDLc) ja paastoveren glukoosi mitattiin kolorimetrisillä menetelmillä käyttämällä Hitachi 7600-010 automaattista analysaattoria.
|
4 viikkoa myöhemmin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Zhu Hui lian, Professor, Sun Yat-sen University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- DIC2016-08
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina
Kliiniset tutkimukset probioottien interventio
-
Liverpool John Moores UniversityUniversity of Illinois at Chicago; Georgia Southern UniversityValmisProbiootit | Urheilijat | Suolen mikrobiota | Aerobinen harjoitus | Suoliston mikrobiomi | Ruoansulatuskanavan ärsytysYhdistynyt kuningaskunta
-
Children's HealthValmisUmpilisäkkeen tulehdus | Umpilisäkkeen tulehdus; Rei'itysYhdysvallat
-
Biolux Research Holdings, Inc.LopetettuOrtodonttinen hampaiden liikeKanada
-
University of FloridaValmis
-
Vanderbilt UniversityValmisMatematiikan oppimishäiriö | Lukemisen oppimisvaikeusYhdysvallat
-
Universidad de ExtremaduraDiputación Provincial de BadajozRekrytointiTerveysopetus | Terveyskoulutuksen pelaaminenEspanja
-
Jordi Gol i Gurina FoundationInstituto de Salud Carlos IIIEi vielä rekrytointia
-
Istanbul Medipol University HospitalAktiivinen, ei rekrytointiAlaselän kipu, asento | OrtoosiTurkki
-
Faculdade de Motricidade HumanaFundação para a Ciência e a Tecnologia (FCT)Ei vielä rekrytointia