Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Interventio terveille aikuisille probioottien suolistoflooran koliiniaineenvaihduntaan

maanantai 11. marraskuuta 2019 päivittänyt: Huilian Zhu

Probioottien interventio koliinin suolistoflooran aineenvaihduntaan: satunnaistettu kaksoissokkokontrollikoe

Tutkimuksen tavoitteena on tutkia probioottien vaikutuksia koliinimetaboliitteihin ja suoliston mikrobiston koostumukseen satunnaistetulla kaksoissokkotutkimuksella. Lisäksi ehdotimme koliinimetaboliittien reaaliaikaisen muutoksen tutkimista probioottihoidon jälkeen PC-altistustestin avulla. Tutkimuksemme selventää aineenvaihduntasairauksiin liittyvää biokemiallista polkua ja toivomme tarjoavamme uuden kohdennettu-ehkäisevän ja terapeuttisen strategian kroonisiin aineenvaihduntasairauksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ruokavaliokoliini (pääasiassa fosfatidyylikoliini, PC) tuottaa trimetyyliamiinia (TMA) suolistoflooran vaikutuksesta in vivo. TMA imeytyy sitten helposti systeemiseen verenkiertoon ja hapettuu maksan flaviinimono-oksigenaasien (FMO3) toimesta trimetyyliamiini-N-oksidiksi (TMAO). Verenkierron kohonneet TMAO-tasot on tunnistettu aineenvaihduntasairauksien, kuten sydän- ja verisuonisairauksien ja alkoholittomien rasvamaksasairauksien, esiintyvyyden ja kehittymisen riskitekijäksi. Suolistoflooran kohdistaminen TMAO:n vähentämiseen voi olla lupaava lähestymistapa kroonisten aineenvaihduntasairauksien ehkäisyssä. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että jotkin kahta erilaista fylaa edustavat kannat (Firmicutes ja Proteobacteria) pystyvät tuottamaan TMA:ta koliinista in vitro. Toisaalta TMA-interventio voi muuttaa suolistoflooran rakennetta vähentäen bifidobakteerien ja maitohappobakteerien määrää. Probiootit voivat parantaa suolistoflooran ekologista tasapainoa, mikä saattaa olla hyödyllistä ihmisten terveydelle ja sairauksien ehkäisylle. Oli kuitenkin epäselvää, voisivatko probiootit estää TMA:ta tuottavia bakteereja ja alentaa TMA- ja TMAO-tasoja tasapainottamalla suolistoflooraa.

Selvittääksemme, voivatko probiootit alentaa TMA- ja TMAO-tasoja, ehdotamme, että rekrytoidaan 50 18–30-vuotiasta vapaaehtoista osallistumaan satunnaistettuun kaksoissokkotutkimukseen. Vapaaehtoiset satunnaistetaan eri interventioryhmiin. Probioottien interventioryhmälle tarjotaan kerran päivässä suun kautta otettua jauhetta pussissa, joka sisältää 4 probioottikantaa. Ei-probioottinen kontrolli toimitetaan jauheella, jossa ei ole probiootteja, mutta sillä on sama ulkonäkö, väri, maku, maku ja paino kuin probioottien interventioryhmässä. PC-haastetesti järjestetään ennen ja jälkeen 4 viikon interventiota. Veri- ja ulostenäytteet otetaan ennen koetta ja sen jälkeen ja analysoidaan sopivalla menetelmällä. Ruokavalion arviointi on arvioitu 3 päivän ravintolisällä. Tilastollinen analyysi on SPSS 23.0.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
        • SunYat-sen University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 30 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miehet 18-30-vuotiaana;
  • Ei sisällä antibiootteja ja probioottisia tuotteita vähintään 1 kuukauden ajan;
  • Halukas osallistumaan tutkimukseen, kuluttamaan testituotetta ja suorittamaan kaikki mittaukset.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakava fyysiset sairaudet;
  • Probioottien tai kananmunien intoleranssi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: probioottien interventio
  1. Probiootti toimitetaan pusseissa 2 g:n jauheena, joka on kuivattu maissitärkkelyksellä.
  2. Jauhe otetaan suun kautta kerran päivässä 4 viikon ajan.
  3. Jauhe sisältää yhteensä 11 log 10 pesäkettä muodostavaa yksikköä (CFU) probiootteja.
  4. Probioottien tyyppejä ovat Lactobacillus.rhamnosus, Lactobacillus.acidophilus, Bifidobakteerit.animalis ja Bifidobacteria.longum.
Probioottien tarkoitus on mukana 4 probioottikantaa 2 g:n pussijauheena, maissitärkkelyksellä kuivattuina 4 viikon ajan.
PLACEBO_COMPARATOR: ei-probioottinen kontrolli
Plasebo on pelkkä maissitärkkelys, ja sen muoto, väri, paino, maku ja maku ovat samat kuin probioottien jauhe.
Plasebo on pelkkä maissitärkkelys, ja sen muoto, väri, maku ja maku ovat samat kuin probioottien jauhe.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
koliinimetaboliitit
Aikaikkuna: 4 viikkoa myöhemmin
Koliinin metaboliitit ennen toimenpidettä ja sen jälkeen, mukaan lukien vapaa koliini, betaiini, TMA ja TMAO, mitataan UPLC/MS:llä.
4 viikkoa myöhemmin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
suoliston mikrobiston koostumus
Aikaikkuna: 4 viikkoa myöhemmin
Ulosteen suoliston mikrobistokoostumus ennen ja jälkeen toimenpiteen tutkitaan 16S-DNA:lla.
4 viikkoa myöhemmin
antropometrinen mittaus
Aikaikkuna: 4 viikkoa myöhemmin
Ammattitutkijat mittaavat ennen ja jälkeen toimenpiteen pituuden ja painon, jotka yhdistetään BMI:n ilmoittamiseksi kg/m^2.
4 viikkoa myöhemmin
veren biokemialliset markkerit
Aikaikkuna: 4 viikkoa myöhemmin
Yön yli paasto seerumin kokonaiskolesteroli (TC), triglyseridi (TG), LDL-kolesteroli (LDLc), HDL-kolesteroli (HDLc) ja paastoveren glukoosi mitattiin kolorimetrisillä menetelmillä käyttämällä Hitachi 7600-010 automaattista analysaattoria.
4 viikkoa myöhemmin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Zhu Hui lian, Professor, Sun Yat-sen University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 26. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 13. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DIC2016-08

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset probioottien interventio

Tilaa