- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03292978
Una intervención en adultos sanos de probióticos sobre el metabolismo de la colina en la flora intestinal
Intervención de probióticos en el metabolismo de la colina en la flora intestinal: un ensayo de control aleatorizado, doble ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La colina dietética (principalmente se refiere a fosfatidilcolina, PC) produce trimetilamina (TMA) a través de la acción de la flora intestinal in vivo. Luego, la TMA se absorbe fácilmente en la circulación sistémica y se oxida por las flavinas monooxigenasas hepáticas (FMO3) a trimetilamina-N-óxido (TMAO). Los niveles elevados de TMAO circulante se identifican como un factor de riesgo para la prevalencia y el desarrollo de enfermedades metabólicas como las enfermedades cardiovasculares y las enfermedades del hígado graso no alcohólico. Dirigirse a la flora intestinal para reducir el TMAO puede ser un enfoque prometedor para prevenir enfermedades metabólicas crónicas. Estudios recientes encontraron que algunas cepas que representan dos filos diferentes (Firmicutes y Proteobacteria) son capaces de producir TMA a partir de colina in vitro. Por otro lado, la intervención de TMA puede cambiar la estructura de la flora intestinal, reduciendo la abundancia de bifidobacterium y lactobacillus. Los probióticos pueden mejorar el equilibrio ecológico de la flora intestinal, lo que podría ser beneficioso para la salud humana y la prevención de enfermedades. Sin embargo, no estaba claro si los probióticos podrían inhibir las bacterias productoras de TMA y reducir los niveles de TMA y TMAO mediante el equilibrio de la flora intestinal.
Para explorar si los probióticos pueden reducir los niveles de TMA y TMAO, se propone reclutar a 50 voluntarios de entre 18 y 30 años para participar en el ensayo aleatorizado doble ciego. Los voluntarios se distribuyen aleatoriamente en diferentes grupos de intervención. El grupo de intervención de probióticos se proporciona una vez al día por vía oral en polvo en un sobre, que contiene 4 cepas de probióticos. El control sin probióticos se proporciona con un polvo sin probióticos, pero tiene el mismo aspecto, color, gusto, aroma y peso que el grupo de intervención con probióticos. Se realizará una prueba de desafío de PC antes y después de la intervención de 4 semanas. La muestra de sangre y heces se recolectará antes y después del ensayo y se analizará con el método apropiado. La evaluación dietética se evalúa mediante un registro dietético de 3 días. El análisis estadístico es por SPSS 23.0.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- SunYat-sen University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varones sanos de 18 a 30 años;
- Libre de antibióticos y productos probióticos durante al menos 1 mes;
- Dispuesto a participar en el estudio, consumir el producto de prueba y realizar todas las mediciones.
Criterio de exclusión:
- Enfermedades físicas severas;
- Intolerancia a probióticos o huevos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: intervención de probióticos
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La intención de los probióticos se proporciona con 4 cepas de probióticos como un sobre de polvo de 2 g, secado con almidón de maíz durante 4 semanas.
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PLACEBO_COMPARADOR: control no probiótico
El placebo se proporciona solo con almidón de maíz y la forma, el color, el peso, el sabor y el gusto son los mismos que los del polvo de la intervención de probióticos.
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El placebo se proporciona solo con almidón de maíz y la forma, el color, el sabor y el gusto son los mismos que los del polvo de la intervención de probióticos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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metabolitos de colina
Periodo de tiempo: 4 semanas después
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Los metabolitos de la colina antes y después de la intervención, incluida la colina libre, betaína, TMA, TMAO, se medirán mediante UPLC/MS.
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4 semanas después
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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composición de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: 4 semanas después
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Se examinará la composición de la microbiota intestinal de las heces antes y después de la intervención mediante 16S-DNA.
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4 semanas después
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medición de antropometría
Periodo de tiempo: 4 semanas después
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Investigadores profesionales medirán la altura y el peso que se combinan para informar el IMC en kg/m^2 antes y después de la intervención.
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4 semanas después
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marcadores bioquimicos en sangre
Periodo de tiempo: 4 semanas después
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El colesterol total (TC), los triglicéridos (TG), el colesterol LDL (LDLc), el colesterol HDL (HDLc) y la glucosa en sangre en ayunas se midieron mediante métodos colorimétricos utilizando un analizador automático Hitachi 7600-010.
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4 semanas después
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Zhu Hui lian, Professor, Sun Yat-sen University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- DIC2016-08
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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