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Una intervención en adultos sanos de probióticos sobre el metabolismo de la colina en la flora intestinal

11 de noviembre de 2019 actualizado por: Huilian Zhu

Intervención de probióticos en el metabolismo de la colina en la flora intestinal: un ensayo de control aleatorizado, doble ciego

El objetivo del estudio es examinar los efectos de la intervención de probióticos en los metabolitos de la colina y la composición de la microbiota intestinal mediante un ensayo clínico aleatorio doble ciego. Además, propusimos explorar el cambio en tiempo real de los metabolitos de colina después de la intervención de probióticos a través de una prueba de desafío de PC. Nuestro estudio aclarará la vía bioquímica implicada en las enfermedades metabólicas y espera proporcionar una nueva estrategia terapéutica y preventiva dirigida a las enfermedades metabólicas crónicas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La colina dietética (principalmente se refiere a fosfatidilcolina, PC) produce trimetilamina (TMA) a través de la acción de la flora intestinal in vivo. Luego, la TMA se absorbe fácilmente en la circulación sistémica y se oxida por las flavinas monooxigenasas hepáticas (FMO3) a trimetilamina-N-óxido (TMAO). Los niveles elevados de TMAO circulante se identifican como un factor de riesgo para la prevalencia y el desarrollo de enfermedades metabólicas como las enfermedades cardiovasculares y las enfermedades del hígado graso no alcohólico. Dirigirse a la flora intestinal para reducir el TMAO puede ser un enfoque prometedor para prevenir enfermedades metabólicas crónicas. Estudios recientes encontraron que algunas cepas que representan dos filos diferentes (Firmicutes y Proteobacteria) son capaces de producir TMA a partir de colina in vitro. Por otro lado, la intervención de TMA puede cambiar la estructura de la flora intestinal, reduciendo la abundancia de bifidobacterium y lactobacillus. Los probióticos pueden mejorar el equilibrio ecológico de la flora intestinal, lo que podría ser beneficioso para la salud humana y la prevención de enfermedades. Sin embargo, no estaba claro si los probióticos podrían inhibir las bacterias productoras de TMA y reducir los niveles de TMA y TMAO mediante el equilibrio de la flora intestinal.

Para explorar si los probióticos pueden reducir los niveles de TMA y TMAO, se propone reclutar a 50 voluntarios de entre 18 y 30 años para participar en el ensayo aleatorizado doble ciego. Los voluntarios se distribuyen aleatoriamente en diferentes grupos de intervención. El grupo de intervención de probióticos se proporciona una vez al día por vía oral en polvo en un sobre, que contiene 4 cepas de probióticos. El control sin probióticos se proporciona con un polvo sin probióticos, pero tiene el mismo aspecto, color, gusto, aroma y peso que el grupo de intervención con probióticos. Se realizará una prueba de desafío de PC antes y después de la intervención de 4 semanas. La muestra de sangre y heces se recolectará antes y después del ensayo y se analizará con el método apropiado. La evaluación dietética se evalúa mediante un registro dietético de 3 días. El análisis estadístico es por SPSS 23.0.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • SunYat-sen University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 30 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Varones sanos de 18 a 30 años;
  • Libre de antibióticos y productos probióticos durante al menos 1 mes;
  • Dispuesto a participar en el estudio, consumir el producto de prueba y realizar todas las mediciones.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedades físicas severas;
  • Intolerancia a probióticos o huevos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: intervención de probióticos
  1. El probiótico se proporciona en sobres como un polvo de 2 g secado con almidón de maíz.
  2. El polvo se toma por vía oral una vez al día durante 4 semanas.
  3. El polvo contiene un total de 11 log 10 unidades formadoras de colonias (UFC) de probióticos.
  4. Los tipos de probióticos son Lactobacillus.rhamnosus, Lactobacillus acidophilus, Bifidobacteria.animalis y Bifidobacteria.longum.
La intención de los probióticos se proporciona con 4 cepas de probióticos como un sobre de polvo de 2 g, secado con almidón de maíz durante 4 semanas.
PLACEBO_COMPARADOR: control no probiótico
El placebo se proporciona solo con almidón de maíz y la forma, el color, el peso, el sabor y el gusto son los mismos que los del polvo de la intervención de probióticos.
El placebo se proporciona solo con almidón de maíz y la forma, el color, el sabor y el gusto son los mismos que los del polvo de la intervención de probióticos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
metabolitos de colina
Periodo de tiempo: 4 semanas después
Los metabolitos de la colina antes y después de la intervención, incluida la colina libre, betaína, TMA, TMAO, se medirán mediante UPLC/MS.
4 semanas después

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
composición de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: 4 semanas después
Se examinará la composición de la microbiota intestinal de las heces antes y después de la intervención mediante 16S-DNA.
4 semanas después
medición de antropometría
Periodo de tiempo: 4 semanas después
Investigadores profesionales medirán la altura y el peso que se combinan para informar el IMC en kg/m^2 antes y después de la intervención.
4 semanas después
marcadores bioquimicos en sangre
Periodo de tiempo: 4 semanas después
El colesterol total (TC), los triglicéridos (TG), el colesterol LDL (LDLc), el colesterol HDL (HDLc) y la glucosa en sangre en ayunas se midieron mediante métodos colorimétricos utilizando un analizador automático Hitachi 7600-010.
4 semanas después

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Zhu Hui lian, Professor, Sun Yat-sen University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

26 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • DIC2016-08

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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