Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En intervensjon på friske voksne av probiotika på tarmflorametabolisme av kolin

11. november 2019 oppdatert av: Huilian Zhu

Probiotikaintervensjon på tarmflorametabolisme av kolin: En randomisert dobbeltblind kontrollforsøk

Målet med studien er å undersøke effekten av probiotikaintervensjon på kolinmetabolitter og intestinal mikrobiotasammensetning ved å bruke en randomisert dobbeltblind klinisk studie. Vi foreslo også å utforske sanntidsendringen av kolinmetabolitter etter probiotikaintervensjon gjennom en PC-utfordringstest. Vår studie vil avklare den biokjemiske veien involvert i metabolske sykdommer og håper å gi en ny målrettet forebyggende og terapeutisk strategi for kroniske metabolske sykdommer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kostholdskolin (refererer hovedsakelig til fosfatidylkolin, PC) produserer trimetylamin (TMA) gjennom virkningen av tarmfloraen in vivo. TMA absorberes deretter lett i systemisk sirkulasjon og oksideres av hepatiske flavinmonoksygenaser (FMO3) til trimetylamin-N-oksid (TMAO). De forhøyede nivåene av sirkulerende TMAO er identifisert som en risikofaktor for utbredelsen og utviklingen av metabolske sykdommer som hjerte- og karsykdommer og ikke-alkoholiske fettleversykdommer. Å målrette tarmfloraen for å redusere TMAO kan være en lovende tilnærming for å forebygge kroniske metabolske sykdommer. Nyere studier fant at noen stammer som representerer to forskjellige phyla (Firmicutes og Proteobacteria) er i stand til å produsere TMA fra kolin in vitro. På den annen side kan TMA-intervensjon endre strukturen i tarmfloraen, redusere forekomsten av bifidobakterier og laktobacillus. Probiotika kan forbedre den økologiske balansen i tarmfloraen, noe som kan være gunstig for menneskers helse og sykdomsforebygging. Det var imidlertid uklart om probiotika kunne hemme de TMA-produserende bakteriene og redusere TMA- og TMAO-nivåene gjennom å balansere tarmfloraen.

For å undersøke om probiotika kan redusere TMA- og TMAO-nivåene, foreslås vi å rekruttere 50 frivillige i alderen 18-30 år til å delta i den randomiserte dobbeltblinde studien. De frivillige er randomisert fordelt på ulike intervensjonsgrupper. Probiotika-intervensjonsgruppen gis en gang daglig oralt tatt pulver i en pose, som inneholder 4 stammer av probiotika. Den ikke-probiotiske kontrollen er utstyrt med et pulver uten probiotika, men har samme utseende, farge, smak, smak og vekt som intervensjonsgruppen for probiotika. En PC-utfordringstest vil bli avholdt før og etter intervensjonen på 4 uker. Blod- og avføringsprøven vil bli samlet før og etter forsøket og analysert med passende metode. Kostholdsvurderingen er vurdert av en 3-dagers kostholdsjournal. Den statistiske analysen er av SPSS 23.0.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • SunYat-sen University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 30 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske menn i alderen 18 til 30 år;
  • Fri for antibiotika og probiotiske produkter i minst 1 måned;
  • Villig til å delta i studien, konsumere testproduktet og utføre alle målinger.

Ekskluderingskriterier:

  • Del fysiske sykdommer;
  • Intoleranse for probiotika eller egg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: probiotika intervensjon
  1. Probiotika leveres i poser som et 2 g pulver tørket med maisstivelse.
  2. Pulveret tas oralt en gang daglig i 4 uker.
  3. Pulveret inneholder totalt 11 log 10 kolonidannende enheter (CFU) av probiotika.
  4. Typene probiotika er Lactobacillus.rhamnosus, Lactobacillus.acidophilus, Bifidobacteria.animalis og Bifidobacteria.longum.
Kosttilskudd: probiotika intervensjon
Probiotika-intensjonen er utstyrt med 4 stammer av probiotika som et 2g posepulver, tørket med maisstivelse i 4 uker.
PLACEBO_COMPARATOR: ikke-probiotisk kontroll
Placeboen er maisstivelse alene, og formen, fargen, vekten, smaken og smaken er den samme som pulveret av probiotika.
Kosttilskudd: ikke-probiotisk kontroll
Placeboen er maisstivelse alene, og formen, fargen, smaken og smaken er den samme som pulveret av probiotika.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kolin metabolitter
Tidsramme: 4 uker senere
Metabolittene av kolin før og etter intervensjonen, inkludert fritt kolin, betain, TMA, TMAO vil bli målt ved UPLC/MS.
4 uker senere

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
intestinal mikrobiota sammensetning
Tidsramme: 4 uker senere
Tarmmikrobiotasammensetningen av avføring før og etter intervensjonen vil bli undersøkt med 16S-DNA.
4 uker senere
antropometri måling
Tidsramme: 4 uker senere
Høyden og vekten som er kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2 vil bli målt før og etter intervensjonen av profesjonelle etterforskere.
4 uker senere
biokjemiske markører i blod
Tidsramme: 4 uker senere
Fastende serum totalkolesterol (TC), triglyserid (TG), LDL-kolesterol (LDLc), HDL-kolesterol (HDLc) og fastende blodsukker ble målt ved kolorimetriske metoder ved bruk av en Hitachi 7600-010 automatisert analysator.
4 uker senere

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Huilian Zhu

Etterforskere

  • Studiestol: Zhu Hui lian, Professor, Sun Yat-sen University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. desember 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

26. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • DIC2016-08

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på probiotika intervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere