Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En intervention på friska vuxna av probiotika på tarmflorametabolismer av kolin

11 november 2019 uppdaterad av: Huilian Zhu

Probiotikaintervention på tarmflorametabolismer av kolin: En randomiserad dubbelblind kontrollförsök

Syftet med studien är att undersöka effekterna av probiotikaintervention på kolinmetaboliter och intestinal mikrobiotasammansättning med hjälp av en randomiserad dubbelblind klinisk studie. Vi föreslog också att undersöka förändringen i realtid av kolinmetaboliter efter probiotikaintervention genom ett PC-utmaningstest. Vår studie kommer att klargöra den biokemiska vägen som är involverad i metabola sjukdomar och hoppas kunna tillhandahålla en ny riktad förebyggande och terapeutisk strategi för kroniska metabola sjukdomar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kostkolin (främst avser fosfatidylkolin, PC) producerar trimetylamin (TMA) genom verkan av tarmfloran in vivo. TMA absorberas sedan lätt i systemisk cirkulation och oxideras av hepatiska flavinmonoxygenaser (FMO3) till trimetylamin-N-oxid (TMAO). De förhöjda nivåerna av cirkulerande TMAO identifieras som en riskfaktor för förekomsten och utvecklingen av metabola sjukdomar såsom hjärt-kärlsjukdomar och icke-alkoholiska fettleversjukdomar. Att rikta in tarmfloran för att minska TMAO kan vara ett lovande tillvägagångssätt för att förebygga kroniska metabola sjukdomar. Nyligen genomförda studier fann att vissa stammar som representerar två olika phyla (Firmicutes och Proteobacteria) är kapabla att producera TMA från kolin in vitro. Å andra sidan kan TMA-intervention förändra strukturen i tarmfloran, vilket minskar förekomsten av bifidobakterier och laktobacillus. Probiotika kan förbättra den ekologiska balansen i tarmfloran, vilket kan vara fördelaktigt för människors hälsa och förebyggande av sjukdomar. Huruvida probiotika kunde hämma de TMA-producerande bakterierna och minska TMA- och TMAO-nivåerna genom att balansera tarmfloran var dock oklart.

För att undersöka om probiotika kan minska TMA- och TMAO-nivåerna föreslås vi att rekrytera 50 frivilliga i åldern 18-30 år för att delta i den randomiserade dubbelblinda studien. Volontärerna är randomiserade fördelade i olika interventionsgrupper. Probiotikainterventionsgruppen tillhandahålls en gång dagligen oralt intaget pulver i en påse, som innehåller 4 stammar av probiotika. Den icke-probiotiska kontrollen är försedd med ett pulver utan probiotika, men har samma utseende, färg, smak, smak och vikt som probiotikainterventionsgruppen. Ett PC-utmaningstest kommer att hållas före och efter 4 veckors intervention. Blod- och avföringsprovet kommer att samlas in före och efter försöket och analyseras med lämplig metod. Kostbedömningen bedöms av en 3-dagars dietjournal. Den statistiska analysen är av SPSS 23.0.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • SunYat-sen University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 30 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska män vid 18 till 30 år gamla;
  • Fri från antibiotika och probiotiska produkter i minst 1 månad;
  • Villig att delta i studien, konsumera testprodukten och utföra alla mätningar.

Exklusions kriterier:

  • Åtskilliga fysiska sjukdomar;
  • Intolerans mot probiotika eller ägg

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: probiotika intervention
  1. Probiotikan tillhandahålls i påsar som ett 2 g pulver torkat med majsstärkelse.
  2. Pulvret tas oralt en gång dagligen i 4 veckor.
  3. Pulvret innehåller totalt 11 log 10 kolonibildande enheter (CFU) av probiotika.
  4. Typerna av probiotika är Lactobacillus.rhamnosus, Lactobacillus.acidophilus, Bifidobacteria.animalis och Bifidobacteria.longum.
Kosttillskott: probiotika intervention
Probiotikaavsikten är försedd med 4 stammar av probiotika som ett 2g dospåsepulver, torkat med majsstärkelse i 4 veckor.
PLACEBO_COMPARATOR: icke-probiotisk kontroll
Placebo är enbart majsstärkelse som tillhandahålls och formen, färgen, vikten, smaken och smaken är samma som pulvret av probiotikaintervention.
Kosttillskott: icke-probiotisk kontroll
Placebo är enbart majsstärkelse som tillhandahålls och formen, färgen, smaken och smaken är samma som pulvret av probiotika.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kolinmetaboliter
Tidsram: 4 veckor senare
Metaboliterna av kolin före och efter interventionen inklusive fri kolin, betain, TMA, TMAO kommer att mätas med UPLC/MS.
4 veckor senare

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
tarmens mikrobiota sammansättning
Tidsram: 4 veckor senare
Tarmmikrobiotans sammansättning av avföring före och efter interventionen kommer att undersökas med 16S-DNA.
4 veckor senare
antropometrimätning
Tidsram: 4 veckor senare
Längden och vikten som kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2 kommer att mätas före och efter interventionen av professionella utredare.
4 veckor senare
biokemiska markörer i blodet
Tidsram: 4 veckor senare
Fastande serum totalt kolesterol (TC), triglycerid (TG), LDL-kolesterol (LDLc), HDL-kolesterol (HDLc) och fastande blodsocker mättes med kolorimetriska metoder med hjälp av en Hitachi 7600-010 automatiserad analysator.
4 veckor senare

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Huilian Zhu

Utredare

  • Studiestol: Zhu Hui lian, Professor, Sun Yat-sen University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juli 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 december 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

31 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2017

Första postat (FAKTISK)

26 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • DIC2016-08

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på probiotika intervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera