Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja na temat zdrowych dorosłych probiotyków na metabolizm choliny we florze jelitowej

11 listopada 2019 zaktualizowane przez: Huilian Zhu

Interwencja probiotyków w metabolizm choliny we florze jelitowej: randomizowana podwójnie ślepa próba kontrolna

Celem badania jest zbadanie wpływu interwencji probiotyków na metabolity choliny i skład mikroflory jelitowej za pomocą randomizowanego, podwójnie ślepego badania klinicznego. Zaproponowaliśmy również zbadanie zmiany metabolitów choliny w czasie rzeczywistym po interwencji probiotyków za pomocą testu prowokacyjnego PC. Nasze badanie wyjaśni szlak biochemiczny związany z chorobami metabolicznymi i ma nadzieję dostarczyć nową ukierunkowaną strategię zapobiegawczą i terapeutyczną w przypadku przewlekłych chorób metabolicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cholina dietetyczna (głównie odnosi się do fosfatydylocholiny, PC) wytwarza trimetyloaminę (TMA) poprzez działanie flory jelitowej in vivo. Następnie TMA łatwo wchłania się do krążenia ogólnoustrojowego i utlenia się przez wątrobowe monooksygenazy flawinowe (FMO3) do N-tlenku trimetyloaminy (TMAO). Podwyższony poziom krążącego TMAO jest identyfikowany jako czynnik ryzyka występowania i rozwoju chorób metabolicznych, takich jak choroby układu krążenia i niealkoholowe stłuszczenie wątroby. Celowanie w florę jelitową w celu zmniejszenia TMAO może być obiecującym podejściem do zapobiegania przewlekłym chorobom metabolicznym. Ostatnie badania wykazały, że niektóre szczepy reprezentujące dwa różne typy (Firmicutes i Proteobacteria) są zdolne do wytwarzania TMA z choliny in vitro. Z drugiej strony interwencja TMA może zmienić strukturę flory jelitowej, zmniejszając liczebność bifidobakterii i pałeczek kwasu mlekowego. Probiotyki mogą poprawić równowagę ekologiczną flory jelitowej, co może być korzystne dla zdrowia ludzkiego i zapobiegania chorobom. Jednak nie było jasne, czy probiotyki mogą hamować bakterie wytwarzające TMA i zmniejszać poziomy TMA i TMAO poprzez równoważenie flory jelitowej.

W celu zbadania, czy probiotyki mogą obniżyć poziomy TMA i TMAO, proponujemy rekrutację 50 ochotników w wieku od 18 do 30 lat do udziału w randomizowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą. Ochotnicy są losowo przydzielani do różnych grup interwencyjnych. Grupa interwencyjna probiotyków otrzymuje raz dziennie przyjmowany doustnie proszek w saszetce, która zawiera 4 szczepy probiotyków. Nieprobiotyczna kontrola jest dostarczana z proszkiem bez probiotyków, ale ma taki sam wygląd, kolor, smak, smak i wagę jak grupa interwencyjna probiotyków. Test prowokacyjny PC zostanie przeprowadzony przed i po 4-tygodniowej interwencji. Próbka krwi i kału zostanie pobrana przed i po badaniu i przeanalizowana odpowiednią metodą. Ocenę diety ocenia się na podstawie 3-dniowego zapisu diety. Analiza statystyczna jest przeprowadzana za pomocą SPSS 23.0.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • SunYat-sen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 30 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni w wieku od 18 do 30 lat;
  • Bez antybiotyków i produktów probiotycznych przez co najmniej 1 miesiąc;
  • Chętnych do wzięcia udziału w badaniu, spożycia testowanego produktu i wykonania wszystkich pomiarów.

Kryteria wyłączenia:

  • Odetnij choroby fizyczne;
  • Nietolerancja probiotyków lub jaj

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: interwencja probiotyków
  1. Probiotyk dostarczany jest w saszetkach w postaci 2g proszku suszonego ze skrobią kukurydzianą.
  2. Proszek przyjmuje się doustnie raz dziennie przez 4 tygodnie.
  3. Proszek zawiera łącznie 11 log 10 jednostek tworzących kolonie (CFU) probiotyków.
  4. Rodzaje probiotyków to Lactobacillus.rhamnosus, Lactobacillus acidophilus, Bifidobacteria.animalis i Bifidobacteria.longum.
Suplement diety: interwencja probiotyków
Intencja probiotyczna zawiera 4 szczepy probiotyków w saszetce 2 g proszku, suszone skrobią kukurydzianą przez 4 tygodnie.
PLACEBO_COMPARATOR: kontrola nieprobiotyczna
Placebo to sama skrobia kukurydziana, a kształt, kolor, waga, smak i smak są takie same jak proszek interwencji probiotycznej.
Suplement diety: kontrola nieprobiotyczna
Placebo to sama skrobia kukurydziana, a kształt, kolor, smak i smak są takie same jak proszek interwencji probiotycznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
metabolity choliny
Ramy czasowe: 4 tygodnie później
Metabolity choliny przed i po interwencji, w tym wolna cholina, betaina, TMA, TMAO zostaną zmierzone metodą UPLC/MS.
4 tygodnie później

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skład mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie później
Skład mikroflory jelitowej kału przed i po interwencji zostanie zbadany za pomocą 16S-DNA.
4 tygodnie później
pomiar antropometryczny
Ramy czasowe: 4 tygodnie później
Wzrost i waga, które są łączone w celu podania BMI w kg/m^2, zostaną zmierzone przed i po interwencji przez profesjonalnych badaczy.
4 tygodnie później
biochemiczne markery krwi
Ramy czasowe: 4 tygodnie później
Całkowity cholesterol (TC), triglicerydy (TG), cholesterol LDL (LDLc), cholesterol HDL (HDLc) w surowicy na czczo i glukozę we krwi na czczo mierzono metodami kolorymetrycznymi, stosując automatyczny analizator Hitachi 7600-010.
4 tygodnie później

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Huilian Zhu

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Zhu Hui lian, Professor, Sun Yat-sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

26 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DIC2016-08

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na interwencja probiotyków

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj