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Uma intervenção em adultos saudáveis ​​de probióticos no metabolismo da colina da flora intestinal

11 de novembro de 2019 atualizado por: Huilian Zhu

Intervenção de Probióticos nos Metabolismos da Flora Intestinal da Colina: Um Estudo de Controle Randomizado Duplo-Cego

O objetivo do estudo é examinar os efeitos da intervenção probiótica nos metabólitos da colina e na composição da microbiota intestinal usando um ensaio clínico randomizado duplo-cego. Além disso, propusemos explorar a mudança em tempo real dos metabólitos da colina após a intervenção com probióticos por meio de um teste de desafio de PC. Nosso estudo esclarecerá a via bioquímica envolvida em doenças metabólicas e espera fornecer uma nova estratégia preventiva e terapêutica direcionada para doenças metabólicas crônicas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A colina dietética (refere-se principalmente à fosfatidilcolina, PC) produz trimetilamina (TMA) através da ação da flora intestinal in vivo. O TMA é então prontamente absorvido pela circulação sistêmica e oxidado pelas flavinas monoxigenases hepáticas (FMO3) a trimetilamina-N-óxido (TMAO). Os níveis elevados de TMAO circulante são identificados como um fator de risco para a prevalência e desenvolvimento de doenças metabólicas, como doenças cardiovasculares e doenças hepáticas gordurosas não alcoólicas. Visar a flora intestinal para reduzir o TMAO pode ser uma abordagem promissora para prevenir doenças metabólicas crônicas. Estudos recentes descobriram que algumas cepas representando dois filos diferentes (Firmicutes e Proteobacteria) são capazes de produzir TMA a partir de colina in vitro. Por outro lado, a intervenção com TMA pode alterar a estrutura da flora intestinal, reduzindo a abundância de bifidobactérias e lactobacilos. Os probióticos podem melhorar o equilíbrio ecológico da flora intestinal, o que pode ser benéfico para a saúde humana e para a prevenção de doenças. No entanto, não estava claro se os probióticos poderiam inibir as bactérias produtoras de TMA e reduzir os níveis de TMA e TMAO por meio do equilíbrio da flora intestinal.

A fim de explorar se os probióticos podem reduzir os níveis de TMA e TMAO, propomos o recrutamento de 50 voluntários com idades entre 18 e 30 anos para participar do estudo randomizado duplo-cego. Os voluntários são alocados aleatoriamente em diferentes grupos de intervenção. O grupo de intervenção com probióticos é fornecido uma vez ao dia em pó oral em um sachê, que contém 4 cepas de probióticos. O controle não probiótico é fornecido com um pó sem probióticos, mas tem a mesma aparência, cor, sabor, sabor e peso do grupo de intervenção com probióticos. Um teste de desafio de PC será realizado antes e depois da intervenção de 4 semanas. As amostras de sangue e fezes serão coletadas antes e após o julgamento e analisadas por método apropriado. A avaliação dietética é avaliada por um registro alimentar de 3 dias. A análise estatística é feita pelo SPSS 23.0.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • SunYat-sen University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 30 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens saudáveis ​​de 18 a 30 anos;
  • Livre de antibióticos e produtos probióticos por pelo menos 1 mês;
  • Disposto a participar do estudo, consumir o produto em teste e realizar todas as medições.

Critério de exclusão:

  • Sever doenças físicas;
  • Intolerância a probióticos ou ovos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: intervenção de probióticos
  1. O probiótico é fornecido em sachês na forma de pó de 2g seco com amido de milho.
  2. O pó é administrado por via oral uma vez ao dia durante 4 semanas.
  3. O pó contém no total 11 log 10 unidades formadoras de colônias (CFU) de probióticos.
  4. Os tipos de probióticos são Lactobacillus.rhamnosus, Lactobacillus acidophilus, Bifidobacteria.animalis e Bifidobacteria.longum.
A intenção de probióticos é fornecida com 4 cepas de probióticos como um sachê de 2g em pó, seco com amido de milho por 4 semanas.
PLACEBO_COMPARATOR: controle não probiótico
O placebo é apenas amido de milho fornecido e a forma, cor, peso, sabor e sabor são os mesmos do pó da intervenção probiótica.
O placebo é apenas amido de milho fornecido e a forma, cor, sabor e sabor são os mesmos do pó da intervenção probiótica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
metabólitos de colina
Prazo: 4 semanas depois
Os metabólitos da colina antes e depois da intervenção, incluindo colina livre, betaína, TMA, TMAO, serão medidos por UPLC/MS.
4 semanas depois

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
composição da microbiota intestinal
Prazo: 4 semanas depois
A composição da microbiota intestinal das fezes antes e depois da intervenção será examinada por 16S-DNA.
4 semanas depois
medição antropométrica
Prazo: 4 semanas depois
A altura e o peso que são combinados para relatar o IMC em kg/m^2 serão medidos antes e depois da intervenção por investigadores profissionais.
4 semanas depois
marcadores bioquímicos sanguíneos
Prazo: 4 semanas depois
Colesterol total (TC) sérico em jejum durante a noite, triglicerídeo (TG), colesterol LDL (LDLc), colesterol HDL (HDLc) e glicose no sangue em jejum foram medidos por métodos colorimétricos usando um analisador automatizado Hitachi 7600-010.
4 semanas depois

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Zhu Hui lian, Professor, Sun Yat-sen University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de julho de 2017

Conclusão Primária (REAL)

31 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

31 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de setembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

26 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • DIC2016-08

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em intervenção de probióticos

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