- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03292978
Uma intervenção em adultos saudáveis de probióticos no metabolismo da colina da flora intestinal
Intervenção de Probióticos nos Metabolismos da Flora Intestinal da Colina: Um Estudo de Controle Randomizado Duplo-Cego
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A colina dietética (refere-se principalmente à fosfatidilcolina, PC) produz trimetilamina (TMA) através da ação da flora intestinal in vivo. O TMA é então prontamente absorvido pela circulação sistêmica e oxidado pelas flavinas monoxigenases hepáticas (FMO3) a trimetilamina-N-óxido (TMAO). Os níveis elevados de TMAO circulante são identificados como um fator de risco para a prevalência e desenvolvimento de doenças metabólicas, como doenças cardiovasculares e doenças hepáticas gordurosas não alcoólicas. Visar a flora intestinal para reduzir o TMAO pode ser uma abordagem promissora para prevenir doenças metabólicas crônicas. Estudos recentes descobriram que algumas cepas representando dois filos diferentes (Firmicutes e Proteobacteria) são capazes de produzir TMA a partir de colina in vitro. Por outro lado, a intervenção com TMA pode alterar a estrutura da flora intestinal, reduzindo a abundância de bifidobactérias e lactobacilos. Os probióticos podem melhorar o equilíbrio ecológico da flora intestinal, o que pode ser benéfico para a saúde humana e para a prevenção de doenças. No entanto, não estava claro se os probióticos poderiam inibir as bactérias produtoras de TMA e reduzir os níveis de TMA e TMAO por meio do equilíbrio da flora intestinal.
A fim de explorar se os probióticos podem reduzir os níveis de TMA e TMAO, propomos o recrutamento de 50 voluntários com idades entre 18 e 30 anos para participar do estudo randomizado duplo-cego. Os voluntários são alocados aleatoriamente em diferentes grupos de intervenção. O grupo de intervenção com probióticos é fornecido uma vez ao dia em pó oral em um sachê, que contém 4 cepas de probióticos. O controle não probiótico é fornecido com um pó sem probióticos, mas tem a mesma aparência, cor, sabor, sabor e peso do grupo de intervenção com probióticos. Um teste de desafio de PC será realizado antes e depois da intervenção de 4 semanas. As amostras de sangue e fezes serão coletadas antes e após o julgamento e analisadas por método apropriado. A avaliação dietética é avaliada por um registro alimentar de 3 dias. A análise estatística é feita pelo SPSS 23.0.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- SunYat-sen University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens saudáveis de 18 a 30 anos;
- Livre de antibióticos e produtos probióticos por pelo menos 1 mês;
- Disposto a participar do estudo, consumir o produto em teste e realizar todas as medições.
Critério de exclusão:
- Sever doenças físicas;
- Intolerância a probióticos ou ovos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: intervenção de probióticos
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A intenção de probióticos é fornecida com 4 cepas de probióticos como um sachê de 2g em pó, seco com amido de milho por 4 semanas.
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PLACEBO_COMPARATOR: controle não probiótico
O placebo é apenas amido de milho fornecido e a forma, cor, peso, sabor e sabor são os mesmos do pó da intervenção probiótica.
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O placebo é apenas amido de milho fornecido e a forma, cor, sabor e sabor são os mesmos do pó da intervenção probiótica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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metabólitos de colina
Prazo: 4 semanas depois
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Os metabólitos da colina antes e depois da intervenção, incluindo colina livre, betaína, TMA, TMAO, serão medidos por UPLC/MS.
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4 semanas depois
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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composição da microbiota intestinal
Prazo: 4 semanas depois
|
A composição da microbiota intestinal das fezes antes e depois da intervenção será examinada por 16S-DNA.
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4 semanas depois
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medição antropométrica
Prazo: 4 semanas depois
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A altura e o peso que são combinados para relatar o IMC em kg/m^2 serão medidos antes e depois da intervenção por investigadores profissionais.
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4 semanas depois
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marcadores bioquímicos sanguíneos
Prazo: 4 semanas depois
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Colesterol total (TC) sérico em jejum durante a noite, triglicerídeo (TG), colesterol LDL (LDLc), colesterol HDL (HDLc) e glicose no sangue em jejum foram medidos por métodos colorimétricos usando um analisador automatizado Hitachi 7600-010.
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4 semanas depois
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Zhu Hui lian, Professor, Sun Yat-sen University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- DIC2016-08
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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