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Une intervention sur des adultes en bonne santé de probiotiques sur les métabolismes de la choline dans la flore intestinale

11 novembre 2019 mis à jour par: Huilian Zhu

Intervention de probiotiques sur les métabolismes de la choline dans la flore intestinale : un essai contrôlé randomisé en double aveugle

Le but de l'étude est d'examiner les effets de l'intervention de probiotiques sur les métabolites de la choline et la composition du microbiote intestinal à l'aide d'un essai clinique randomisé en double aveugle. En outre, nous avons proposé d'explorer le changement en temps réel des métabolites de la choline après l'intervention de probiotiques grâce à un test de provocation PC. Notre étude clarifiera la voie biochimique impliquée dans les maladies métaboliques et espère fournir une nouvelle stratégie ciblée, préventive et thérapeutique pour les maladies métaboliques chroniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La choline alimentaire (se réfère principalement à la phosphatidylcholine, PC) produit de la triméthylamine (TMA) par l'action de la flore intestinale in vivo. La TMA est ensuite facilement absorbée dans la circulation systémique et oxydée par les flavines monooxygénases hépatiques (FMO3) en triméthylamine-N-oxyde (TMAO). Les niveaux élevés de TMAO circulant sont identifiés comme un facteur de risque pour la prévalence et le développement de maladies métaboliques telles que les maladies cardiovasculaires et les maladies du foie gras non alcooliques. Cibler la flore intestinale pour réduire le TMAO peut être une approche prometteuse pour prévenir les maladies métaboliques chroniques. Des études récentes ont montré que certaines souches représentant deux phylums différents (Firmicutes et Proteobacteria) sont capables de produire du TMA à partir de choline in vitro. D'autre part, l'intervention de la MAT peut modifier la structure de la flore intestinale, réduisant l'abondance des bifidobactéries et des lactobacilles. Les probiotiques peuvent améliorer l'équilibre écologique de la flore intestinale, ce qui pourrait être bénéfique pour la santé humaine et la prévention des maladies. Cependant, il n'était pas clair si les probiotiques pouvaient inhiber les bactéries productrices de TMA et réduire les niveaux de TMA et de TMAO en équilibrant la flore intestinale.

Afin d'explorer si les probiotiques peuvent réduire les niveaux de TMA et de TMAO, il nous est proposé de recruter 50 volontaires âgés de 18 à 30 ans pour participer à l'essai randomisé en double aveugle. Les volontaires sont répartis au hasard dans différents groupes d'intervention. Le groupe d'intervention probiotiques est fourni une fois par jour par voie orale en poudre dans un sachet contenant 4 souches de probiotiques. Le témoin non probiotique est fourni avec une poudre sans probiotique, mais a le même aspect, la même couleur, le même goût, la même saveur et le même poids que le groupe d'intervention probiotique. Un test de provocation PC aura lieu avant et après l'intervention de 4 semaines. L'échantillon de sang et de matières fécales sera prélevé avant et après l'essai et analysé par une méthode appropriée. L'évaluation alimentaire est évaluée par un enregistrement alimentaire de 3 jours. L'analyse statistique est effectuée par SPSS 23.0.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • SunYat-sen University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 30 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes en bonne santé de 18 à 30 ans ;
  • Exempt d'antibiotiques et de produits probiotiques pendant au moins 1 mois ;
  • Disposé à participer à l'étude, à consommer le produit testé et à effectuer toutes les mesures.

Critère d'exclusion:

  • Graver des maladies physiques ;
  • Intolérance aux probiotiques ou aux œufs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: intervention probiotiques
  1. Le probiotique est fourni en sachets sous forme de poudre de 2 g séchée avec de l'amidon de maïs.
  2. La poudre est prise par voie orale une fois par jour pendant 4 semaines.
  3. La poudre contient au total 11 log 10 unités formant colonies (UFC) de probiotiques.
  4. Les types de probiotiques sont Lactobacillus.rhamnosus, Lactobacillus acidophilus, Bifidobacteria.animalis et Bifidobacteria.longum.
Complément alimentaire: intervention probiotiques
L'intention probiotiques est fournie avec 4 souches de probiotiques sous forme d'un sachet de poudre de 2g, séché avec de l'amidon de maïs pendant 4 semaines.
PLACEBO_COMPARATOR: contrôle non probiotique
Le placebo est l'amidon de maïs seul fourni et la forme, la couleur, le poids, la saveur et le goût sont les mêmes avec la poudre d'intervention probiotiques.
Complément alimentaire: contrôle non probiotique
Le placebo est l'amidon de maïs seul fourni et la forme, la couleur, la saveur et le goût sont les mêmes avec la poudre d'intervention probiotiques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
métabolites de la choline
Délai: 4 semaines plus tard
Les métabolites de la choline avant et après l'intervention dont la choline libre, la bétaïne, la TMA, la TMAO seront mesurés par UPLC/MS.
4 semaines plus tard

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
composition du microbiote intestinal
Délai: 4 semaines plus tard
La composition du microbiote intestinal des matières fécales avant et après l'intervention sera examinée par l'ADN-16S.
4 semaines plus tard
mesure anthropométrique
Délai: 4 semaines plus tard
La taille et le poids qui sont combinés pour rapporter l'IMC en kg/m^2 seront mesurés avant et après l'intervention par des enquêteurs professionnels.
4 semaines plus tard
marqueurs biochimiques sanguins
Délai: 4 semaines plus tard
Le cholestérol total sérique à jeun pendant la nuit (TC), les triglycérides (TG), le cholestérol LDL (LDLc), le cholestérol HDL (HDLc) et la glycémie à jeun ont été mesurés par des méthodes colorimétriques à l'aide d'un analyseur automatisé Hitachi 7600-010.
4 semaines plus tard

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Huilian Zhu

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Zhu Hui lian, Professor, Sun Yat-sen University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

31 décembre 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2017

Première publication (RÉEL)

26 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • DIC2016-08

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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