Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательство пробиотиков на здоровых взрослых в метаболизм холина в кишечной флоре

11 ноября 2019 г. обновлено: Huilian Zhu

Вмешательство пробиотиков в метаболизм холина в кишечной флоре: рандомизированное двойное слепое контрольное исследование

Цель исследования — изучить влияние пробиотиков на метаболиты холина и состав кишечной микробиоты с помощью рандомизированного двойного слепого клинического исследования. Кроме того, мы предложили исследовать изменение метаболитов холина в режиме реального времени после вмешательства пробиотиков с помощью провокационного теста с ПК. Наше исследование прояснит биохимический путь, участвующий в метаболических заболеваниях, и надеется предоставить новую целевую профилактическую и терапевтическую стратегию для хронических метаболических заболеваний.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пищевые холины (в основном относятся к фосфатидилхолину, PC) производят триметиламин (ТМА) под действием кишечной флоры in vivo. Затем ТМА легко всасывается в системный кровоток и окисляется печеночными флавинмоноксигеназами (FMO3) до триметиламин-N-оксида (TMAO). Повышенные уровни циркулирующего ТМАО идентифицированы как фактор риска распространенности и развития метаболических заболеваний, таких как сердечно-сосудистые заболевания и неалкогольная жировая болезнь печени. Нацеливание на кишечную флору для снижения ТМАО может быть многообещающим подходом для предотвращения хронических метаболических заболеваний. Недавние исследования показали, что некоторые штаммы, представляющие два разных типа (Firmicutes и Proteobacteria), способны продуцировать ТМА из холина in vitro. С другой стороны, вмешательство ТМА может изменить структуру кишечной флоры, уменьшая обилие бифидо- и лактобактерий. Пробиотики могут улучшить экологический баланс кишечной флоры, что может быть полезно для здоровья человека и профилактики заболеваний. Однако было неясно, могут ли пробиотики ингибировать бактерии, продуцирующие ТМА, и снижать уровни ТМА и ТМАО за счет балансировки кишечной флоры.

Чтобы выяснить, могут ли пробиотики снижать уровни ТМА и ТМАО, нам предлагается набрать 50 добровольцев в возрасте от 18 до 30 лет для участия в рандомизированном двойном слепом исследовании. Добровольцев случайным образом распределяют по разным группам вмешательства. Группа вмешательства с пробиотиками получает перорально один раз в день порошок в пакетиках, который содержит 4 штамма пробиотиков. Непробиотический контроль представлен порошком без пробиотиков, но имеет тот же вид, цвет, вкус, аромат и вес, что и группа вмешательства с пробиотиками. Пробный тест ПК будет проводиться до и после 4-недельного вмешательства. Образцы крови и кала будут взяты до и после испытания и проанализированы соответствующим методом. Диетическая оценка оценивается по 3-дневным диетическим записям. Статистический анализ осуществляется с помощью SPSS 23.0.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
        • SunYat-sen University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 30 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины в возрасте от 18 до 30 лет;
  • Отказ от антибиотиков и пробиотических продуктов не менее 1 месяца;
  • Готов участвовать в исследовании, потреблять тестовый продукт и выполнять все измерения.

Критерий исключения:

  • Тяжелые физические заболевания;
  • Непереносимость пробиотиков или яиц

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: вмешательство пробиотиков
  1. Пробиотик поставляется в пакетиках в виде 2 г порошка, высушенного кукурузным крахмалом.
  2. Порошок принимают внутрь один раз в день в течение 4 недель.
  3. Порошок содержит всего 11 log 10 колониеобразующих единиц (КОЕ) пробиотиков.
  4. Типы пробиотиков: Lactobacillus.rhamnosus, лактобациллы. ацидофильные, Бифидобактерии.animalis и Bifidobacteria.longum.
Диетическая добавка: вмешательство пробиотиков
В состав пробиотиков входят 4 штамма пробиотиков в виде порошка в пакетиках по 2 г, высушенных с кукурузным крахмалом в течение 4 недель.
PLACEBO_COMPARATOR: непробиотический контроль
Плацебо представляет собой только кукурузный крахмал, а форма, цвет, вес, аромат и вкус такие же, как и у порошка с пробиотиками.
Диетическая добавка: непробиотический контроль
Плацебо представляет собой только кукурузный крахмал, а форма, цвет, аромат и вкус такие же, как и у порошка с пробиотиками.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
метаболиты холина
Временное ограничение: 4 недели спустя
Метаболиты холина до и после вмешательства, включая свободный холин, бетаин, ТМА, ТМАО, будут измеряться с помощью УЭЖХ/МС.
4 недели спустя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
состав микробиоты кишечника
Временное ограничение: 4 недели спустя
Состав кишечной микробиоты фекалий до и после вмешательства будет изучен с помощью 16S-ДНК.
4 недели спустя
антропометрическое измерение
Временное ограничение: 4 недели спустя
Рост и вес, объединенные для отчета об ИМТ в кг/м^2, будут измеряться до и после вмешательства профессиональными исследователями.
4 недели спустя
биохимические маркеры крови
Временное ограничение: 4 недели спустя
Общий холестерин (ТС), триглицериды (ТГ), холестерин ЛПНП (ЛПНП), холестерин ЛПВП (ЛПВП) и уровень глюкозы в крови натощак измеряли колориметрическими методами с использованием автоматического анализатора Hitachi 7600-010 в течение ночи.
4 недели спустя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Huilian Zhu

Следователи

  • Учебный стул: Zhu Hui lian, Professor, Sun Yat-sen University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • DIC2016-08

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования вмешательство пробиотиков

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kosovo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться