Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence probiotik u zdravých dospělých na metabolismu cholinu ve střevní flóře

11. listopadu 2019 aktualizováno: Huilian Zhu

Probiotické zásahy do metabolismu cholinu ve střevní flóry: Randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolní studie

Cílem studie je prozkoumat účinky probiotické intervence na cholinové metabolity a složení střevní mikroflóry pomocí randomizované dvojitě zaslepené klinické studie. Také jsme navrhli prozkoumat změnu cholinových metabolitů v reálném čase po probiotické intervenci pomocí PC provokačního testu. Naše studie objasní biochemickou cestu zapojenou do metabolických onemocnění a doufáme, že poskytne novou cílenou preventivní a terapeutickou strategii pro chronická metabolická onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dietní cholin (zejména fosfatidylcholin, PC) produkuje trimethylamin (TMA) působením střevní flóry in vivo. TMA se pak snadno absorbuje do systémové cirkulace a oxiduje jaterními flavinmonoxygenázami (FMO3) na trimethylamin-N-oxid (TMAO). Zvýšené hladiny cirkulujícího TMAO jsou identifikovány jako rizikový faktor pro prevalenci a rozvoj metabolických onemocnění, jako jsou kardiovaskulární onemocnění a nealkoholické ztučnění jater. Zacílení na střevní flóru pro snížení TMAO může být slibným přístupem k prevenci chronických metabolických onemocnění. Nedávné studie zjistily, že některé kmeny reprezentující dva různé kmeny (Firmicutes a Proteobacteria) jsou schopny produkovat TMA z cholinu in vitro. Na druhé straně může intervence TMA změnit strukturu střevní flóry a snížit množství bifidobakterií a laktobacilů. Probiotika mohou zlepšit ekologickou rovnováhu střevní flóry, což může být prospěšné pro lidské zdraví a prevenci nemocí. Nebylo však jasné, zda probiotika mohou inhibovat bakterie produkující TMA a snížit hladiny TMA a TMAO prostřednictvím vyvážení střevní flóry.

Abychom prozkoumali, zda probiotika mohou snížit hladiny TMA a TMAO, navrhujeme přijmout 50 dobrovolníků ve věku od 18 do 30 let, aby se zúčastnili randomizované dvojitě zaslepené studie. Dobrovolníci jsou náhodně rozděleni do různých intervenčních skupin. Intervenční probiotická skupina je poskytována jednou denně perorálně užívaný prášek v sáčku, který obsahuje 4 kmeny probiotik. Neprobiotická kontrola je opatřena práškem bez probiotik, ale má stejný vzhled, barvu, chuť, chuť a hmotnost jako probiotická intervenční skupina. Před a po 4týdenním zásahu bude proveden testovací test PC. Vzorek krve a stolice bude odebrán před a po testu a analyzován vhodnou metodou. Dietní hodnocení je hodnoceno 3denním dietním záznamem. Statistická analýza je prováděna pomocí SPSS 23.0.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • SunYat-sen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 30 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži ve věku 18 až 30 let;
  • Bez antibiotik a probiotických produktů po dobu nejméně 1 měsíce;
  • Ochota zúčastnit se studie, konzumovat testovaný produkt a provádět všechna měření.

Kritéria vyloučení:

  • Závažné fyzické nemoci;
  • Nesnášenlivost probiotik nebo vajec

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: probiotická intervence
  1. Probiotikum je dodáváno v sáčcích jako 2 g prášku sušeného kukuřičným škrobem.
  2. Prášek se užívá perorálně jednou denně po dobu 4 týdnů.
  3. Prášek obsahuje celkem 11 log 10 jednotek tvořících kolonie (CFU) probiotik.
  4. Typy probiotik jsou Lactobacillus.rhamnosus, Lactobacillus.acidophilus, Bifidobakterie.animalis a Bifidobacteria.longum.
Doplněk stravy: probiotická intervence
Probiotický záměr je opatřen 4 kmeny probiotik ve formě 2g prášku v sáčcích, sušených kukuřičným škrobem po dobu 4 týdnů.
PLACEBO_COMPARATOR: neprobiotickou kontrolu
Placebem je samotný kukuřičný škrob a tvar, barva, hmotnost, chuť a chuť jsou stejné jako u prášku probiotika.
Doplněk stravy: neprobiotickou kontrolu
Placebem je samotný kukuřičný škrob a tvar, barva, chuť a chuť jsou stejné jako u prášku probiotika.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
cholinové metabolity
Časové okno: 4 týdny později
Metabolity cholinu před a po intervenci včetně volného cholinu, betainu, TMA, TMAO budou měřeny pomocí UPLC/MS.
4 týdny později

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
složení střevní mikroflóry
Časové okno: 4 týdny později
Složení střevní mikroflóry stolice před a po intervenci bude vyšetřeno pomocí 16S-DNA.
4 týdny později
měření antropometrie
Časové okno: 4 týdny později
Výška a hmotnost, které jsou kombinovány pro vykazování BMI v kg/m^2, budou změřeny před a po zákroku profesionálními vyšetřovateli.
4 týdny později
krevní biochemické markery
Časové okno: 4 týdny později
Celkový cholesterol (TC), triglyceridy (TG), LDL cholesterol (LDLc), HDL cholesterol (HDLc) a glykémie nalačno byly měřeny přes noc v séru nalačno pomocí kolorimetrických metod pomocí automatického analyzátoru Hitachi 7600-010.
4 týdny později

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Huilian Zhu

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Zhu Hui lian, Professor, Sun Yat-sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. července 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

26. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • DIC2016-08

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na probiotická intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit