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Un intervento su adulti sani di probiotici sui metabolismi della flora intestinale della colina

11 novembre 2019 aggiornato da: Huilian Zhu

Intervento dei probiotici sui metabolismi della flora intestinale della colina: uno studio di controllo randomizzato in doppio cieco

Lo scopo dello studio è esaminare gli effetti dell'intervento dei probiotici sui metaboliti della colina e sulla composizione del microbiota intestinale utilizzando uno studio clinico randomizzato in doppio cieco. Inoltre, abbiamo proposto di esplorare il cambiamento in tempo reale dei metaboliti della colina dopo l'intervento dei probiotici attraverso un test di sfida del PC. Il nostro studio chiarirà il percorso biochimico coinvolto nelle malattie metaboliche e spera di fornire una nuova strategia preventiva e terapeutica mirata per le malattie metaboliche croniche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La colina alimentare (riferita principalmente alla fosfatidilcolina, PC) produce trimetilammina (TMA) attraverso l'azione della flora intestinale in vivo. La TMA viene quindi prontamente assorbita nella circolazione sistemica e ossidata dalle flavin monossigenasi epatiche (FMO3) a trimetilammina-N-ossido (TMAO). I livelli elevati di TMAO circolante sono identificati come un fattore di rischio per la prevalenza e lo sviluppo di malattie metaboliche come le malattie cardiovascolari e la steatosi epatica non alcolica. Mirare alla flora intestinale per ridurre il TMAO può essere un approccio promettente per prevenire le malattie metaboliche croniche. Studi recenti hanno scoperto che alcuni ceppi rappresentanti due diversi phyla (Firmicutes e Proteobacteria) sono in grado di produrre TMA dalla colina in vitro. D'altra parte, l'intervento di TMA può modificare la struttura della flora intestinale, riducendo l'abbondanza di bifidobatteri e lattobacilli. I probiotici possono migliorare l'equilibrio ecologico della flora intestinale, il che potrebbe essere benefico per la salute umana e la prevenzione delle malattie. Tuttavia, non era chiaro se i probiotici potessero inibire i batteri produttori di TMA e ridurre i livelli di TMA e TMAO bilanciando la flora intestinale.

Al fine di esplorare se i probiotici possono ridurre i livelli di TMA e TMAO, ci viene proposto di reclutare 50 volontari di età compresa tra 18 e 30 anni per partecipare allo studio randomizzato in doppio cieco. I volontari sono assegnati in modo casuale a diversi gruppi di intervento. Il gruppo di intervento sui probiotici viene fornito una volta al giorno in polvere per via orale in una bustina, che contiene 4 ceppi di probiotici. Il controllo non probiotico viene fornito con una polvere senza probiotici, ma ha lo stesso aspetto, colore, sapore, sapore e peso del gruppo di intervento dei probiotici. Prima e dopo l'intervento di 4 settimane si terrà un test di sfida del PC. Il sangue e il campione fecale saranno raccolti prima e dopo la prova e analizzati con un metodo appropriato. La valutazione dietetica è valutata da un record dietetico di 3 giorni. L'analisi statistica è di SPSS 23.0.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • SunYat-sen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 30 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi sani dai 18 ai 30 anni;
  • Privo di antibiotici e prodotti probiotici per almeno 1 mese;
  • Disposti a partecipare allo studio, consumare il prodotto di prova ed eseguire tutte le misurazioni.

Criteri di esclusione:

  • Gravi malattie fisiche;
  • Intolleranza ai probiotici o alle uova

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: intervento di probiotici
  1. Il probiotico è fornito in bustine sotto forma di polvere da 2 g essiccata con amido di mais.
  2. La polvere viene assunta per via orale una volta al giorno per 4 settimane.
  3. La polvere contiene totalmente 11 log 10 unità formanti colonia (CFU) di probiotici.
  4. I tipi di probiotici sono Lactobacillus.rhamnosus, Lactobacillus.acidophilus, Bifidobacteria.animalis e Bifidobacteria.longum.
Integratore alimentare: intervento di probiotici
L'intenzione di probiotici viene fornita con 4 ceppi di probiotici come una bustina di polvere da 2 g, essiccata con amido di mais per 4 settimane.
PLACEBO_COMPARATORE: controllo non probiotico
Il placebo è fornito solo di amido di mais e la forma, il colore, il peso, il sapore e il gusto sono gli stessi della polvere dell'intervento di probiotici.
Integratore alimentare: controllo non probiotico
Il placebo è l'amido di mais da solo fornito e la forma, il colore, il sapore e il gusto sono gli stessi con l'intervento in polvere di probiotici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
metaboliti della colina
Lasso di tempo: 4 settimane dopo
I metaboliti della colina prima e dopo l'intervento tra cui colina libera, betaina, TMA, TMAO saranno misurati mediante UPLC/MS.
4 settimane dopo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
composizione del microbiota intestinale
Lasso di tempo: 4 settimane dopo
La composizione del microbiota intestinale delle feci prima e dopo l'intervento sarà esaminata mediante 16S-DNA.
4 settimane dopo
misura antropometrica
Lasso di tempo: 4 settimane dopo
L'altezza e il peso combinati per riportare il BMI in kg/m^2 saranno misurati prima e dopo l'intervento da investigatori professionisti.
4 settimane dopo
marcatori biochimici del sangue
Lasso di tempo: 4 settimane dopo
Il colesterolo totale sierico a digiuno notturno (TC), i trigliceridi (TG), il colesterolo LDL (LDLc), il colesterolo HDL (HDLc) e la glicemia a digiuno sono stati misurati con metodi colorimetrici utilizzando un analizzatore automatico Hitachi 7600-010.
4 settimane dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Huilian Zhu

Investigatori

  • Cattedra di studio: Zhu Hui lian, Professor, Sun Yat-sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 dicembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DIC2016-08

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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