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阿尔伯塔大学负压通气体外肺灌注 (NPV-EVLP) 试验 (UA NPV-EVLP)

2021年4月23日 更新者：University of Alberta

该项目的重点是帮助医学上最脆弱的患者群体之一，即患有终末期慢性肺病的患者。 肺移植是治疗终末期肺病的唯一方法，但由于供体器官持续短缺，无论是器官捐献率低还是器官不可接受，只有少数患者接受了急需的肺移植。 目前，只有不到 30% 的潜在捐赠胸腔器官被用于移植。 供体胸部器官利用不足的主要原因是肺部在外伤或紧急复苏中受伤，或者肺部来自因心脏骤停而被宣布死亡的供体（称为 DCD 供体）。 据推测，如果在移植前有机会在体外（离体）评估和修复这些器官，这些损伤可能是可逆或可修复的。 事实上，研究表明，使用常温离体肺灌注 (EVLP) 提高了采用该技术的中心的供体器官利用率。

所有临床上可用的 EVLP 设备的当前方法都使用正压通气 (PPV)。 然而，阿尔伯塔大学 (UofA) 的研究人员开发了一种 EVLP 设备，该设备将负压通气 (NPV) 应用于肺部，而不是 PPV，后者是对自然肺生理学的最理想模拟。 这项早期可行性安全试验的目的是表明，与目前使用的 EVLP 设备相比，UofA 开发的 NPV-EVLP 设备在评估和改善边缘供体肺的质量方面是可以接受的，最终可以安全移植这些类型的供体肺进入肺移植接受者等候名单上的患者。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

12

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

5.2 PRE-NPV-EVLP 供体资格标准

5.2.1 捐赠者必须满足以下任何一项纳入标准才能进行 NPV-EVLP：

  1. PaO2 与 FiO2 的最佳比例 < 300mmHg；
  2. 肺水肿，定义为没有感染证据的双侧间质浸润，由评估供体的肺移植医师在最后一次胸片上检测到；
  3. 在供区进行直接术中目视检查时肺收缩或膨胀不佳；
  4. 供体年龄≥55岁；
  5. 预计冷缺血时间 > 6 小时；
  6. 输血≥10单位；或者
  7. 心脏死亡后捐赠 (DCD)，根据马斯特里赫特 III 类（没有心跳的供体，并且在停止治疗后即将发生心脏循环死亡）或 IV 类（脑死亡供体的心脏循环死亡）定义。

5.2.2 不进行 NPV-EVLP 的捐助者排除标准：

  1. 已确诊肺炎的供肺；
  2. 严重的机械性肺损伤（即超过一个肺叶挫伤）或通过胸部 X 光、支气管镜检查、CT 扫描或目视检查确定的外伤；或者
  3. 肺内总胃吸入
  4. 供体肺有活动性传染病，如 HIV、乙型肝炎、丙型肝炎、西尼罗河病毒 (WNV)、HTLV 或梅毒（如果在 EVLP 开始时无法获得此信息，则应在移植前重新评估）。

5.3 POST-NPV-EVLP 供体资格标准

5.3.1 进行移植的供体纳入标准：

  1. 外科医生必须对肺部的临床评估和外观感到满意；如果不是，必须记录拒绝的原因；
  2. 肺显示PaO2/FiO2比值≥350mmHg；和
  3. 生理测量值肺血管阻力 (PVR)、动态顺应性和吸气峰压较基线恶化不到 15%。

5.3.2 进行移植的供体排除标准：

  1. 肺显示 PaO2/FiO2 比率 < 350mmHg；
  2. 以下生理参数的功能退化超过 15%：PVR、动态顺应性和吸气峰压；
  3. 供体肺对 HIV、乙型肝炎、丙型肝炎、西尼罗河病毒 (WNV)、HTLV 或梅毒等传染病呈阳性。

5.4 接受者资格标准

5.4.1 收件人纳入标准

  1. 我们机构候补名单上需要双侧移植的患者
  2. 18 岁或以上的男性或女性
  3. 提供书面知情同意书。

5.4.2收件人 排除标准

  1. 多器官受者或再移植
  2. 将受试者排除在研究移植之外的 HIV、肝炎或其他感染
  3. 受试者正在进行血液透析或患有慢性严重肾功能不全
  4. 同期心脏手术
  5. 接受者使用 Nova Lung、ECMO 或机械通气（不排除 CPAP 和 BiPAP）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：设备可行性
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：实验组
经过初步筛选、适当获得知情同意并在移植时确认资格后，那些同意继续作为参与者的接受者（共 12 名受试者）将接受经过修复的边缘肺，前提是设备上的肺符合可接受的标准以进行临床移植。
设备：NPV-EVLP
根据符合研究资格的标准肺供体标准被视为边缘的肺将在离体灌注期间进行生理学评估。 这些肺的 NPV-EVLP 将在添加大量预先确定的添加剂的情况下进行。 关于 EVLP 后肺利用的决定，需要满足试验的 NPV-EVLP 后部分中列出的资格标准。 如果根据肺移植外科医生的临床判断认为不合适，肺也将被排除在外。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
移植后第 30 天的患者存活率
大体时间：移植后第 30 天
主要终点是一个共同主要终点，比较移植后第 30 天的患者存活率（结果 1）和最初 72 小时内原发性移植物功能障碍 (PGD) 3 级的发生率（结果 2），只有当两个终点都达到时才衡量成功遇见了。
移植后第 30 天
最初 72 小时内原发性移植物功能障碍 (PGD) 3 级
大体时间：移植后第一个 72 小时
主要终点是一个共同主要终点，比较移植后第 30 天的患者存活率（结果 1）和最初 72 小时内原发性移植物功能障碍 (PGD) 3 级的发生率（结果 2），只有当两个终点都达到时才衡量成功遇见了。
移植后第一个 72 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
原发性移植物功能障碍 (PGD) 等级
大体时间：Time0（入住 ICU）、Time24Hours（移植后）、Time48Hours（移植后）和 Time72Hours（移植后）
PGD​​ 分数将在时间 0（ICU 入院）、时间 24 小时（移植后）、时间 48 小时（移植后）和时间 72 小时（移植后）评估为 0、1、2 或 3 级（根据 ISHLT 指南） PaO2/FiO2 比率和是否存在与肺水肿一致的放射学浸润。
Time0（入住 ICU）、Time24Hours（移植后）、Time48Hours（移植后）和 Time72Hours（移植后）
重症监护病房
大体时间：从入住 ICU 到 ICU 出院的确切日期（最多 30 天）
将捕获移植后 ICU 住院时间 (LOS)。
从入住 ICU 到 ICU 出院的确切日期（最多 30 天）
医院服务水平
大体时间：从移植日期到指数出院的确切日期（最多 6 个月）
在 D/C 之前，将捕获移植后住院时间 (LOS) 的指数住院时间。
从移植日期到指数出院的确切日期（最多 6 个月）
移植后机械通气的持续时间
大体时间：时间 0（移植后入住 ICU）到移植后拔管的确切时间
将捕获移植后机械通气的持续时间，直至拔管。
时间 0（移植后入住 ICU）到移植后拔管的确切时间
FEV1
大体时间：6个月和1年
将捕获 6 个月和 1 年时肺活量测定结果的 FEV1 结果。
6个月和1年
生活质量 (SF-36)
大体时间：6个月和1年
将捕获在 6 个月和 1 年时通过 36 项简短调查 (SF-36) 测量的生活质量。
6个月和1年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
安全性终点定义为第 30 天与肺部相关的严重不良事件 (SAE) 的数量
大体时间：至移植后第 30 天
安全性终点包括每名受试者在移植后第 30 天随访期间（T0）与肺相关的严重不良事件（SAE）的数量。 该终点将被定义为包括以下严重不良事件：急性排斥反应、呼吸衰竭、支气管吻合口并发症和主要肺部相关感染。
至移植后第 30 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Alberta

调查人员

  • 首席研究员：Jayan Nagendran, MD, PhD、Cardiac Surgeon, Director of Research, Associate Professor, University of Alberta
  • 首席研究员：Darren Freed, MD, PhD、Cardiac Surgeon, Associate Professor, University of Alberta

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年10月11日

初级完成 (实际的)

2021年4月22日

研究完成 (实际的)

2021年4月22日

研究注册日期

首次提交

2017年9月11日

首先提交符合 QC 标准的

2017年9月20日

首次发布 (实际的)

2017年9月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月23日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Pro00070552

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

只有实验组与 SOC 臂的汇总和描述性数据将以出版物的形式共享。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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