Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

University of Alberta negativt trykkventilasjon Ex-Vivo Lung Perfusion (NPV-EVLP)-forsøk (UA NPV-EVLP)

23. april 2021 oppdatert av: University of Alberta

Dette prosjektet er fokusert på å hjelpe en av de mest sårbare pasientpopulasjonene innen medisin, pasienter med kronisk lungesykdom i sluttstadiet. Lungetransplantasjon er den eneste kuren for lungesykdom i sluttstadiet, men på grunn av den vedvarende mangelen på donororganer, enten på grunn av lave organdonasjonsrater eller uakseptable organer, får bare et mindretall av pasientene desperat nødvendige lungetransplantasjoner. For tiden blir mindre enn 30 % av potensielle donerte thoraxorganer brukt til transplantasjon. De viktigste årsakene til underutnyttelse av donor-thoraxorganer er skade påført av lungene ved traumer eller nødgjenopplivning eller lunger som kommer fra donorer som er erklært døde på grunn av hjertestans (kjent som DCD-donorer). Det har vært antatt at disse skadene kan være reversible eller reparerbare hvis det var en mulighet til å evaluere og reparere disse organene utenfor kroppen (ex-vivo), før transplantasjon. Studier har faktisk vist at bruken av normotermisk Ex-Vivo Lung Perfusion (EVLP) har økt frekvensen av donororganutnyttelse ved sentre som har tatt i bruk teknologien.

Gjeldende metodikk for alle klinisk tilgjengelige EVLP-enheter bruker Positive Pressure Ventilation (PPV). Forskere ved University of Alberta (UofA) har imidlertid utviklet en EVLP-enhet som vil bruke negativ trykkventilasjon (NPV) på lungene, i motsetning til PPV, som er den mest ideelle etterligningen av naturlig lungefysiologi. Målet med denne tidlige sikkerhetsforsøket er å vise at den UofA-utviklede NPV-EVLP-enheten er akseptabel for å evaluere og forbedre kvaliteten på marginale donorlunger sammenlignet med for tiden brukte EVLP-enheter, noe som til syvende og sist gjør det mulig å trygt transplantere disse typene donorlunger. til pasienter på venteliste for lungetransplanterte.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

5.2 PRE-NPV-EVLP Kvalifikasjonskriterier for donorer

5.2.1 Giver MÅ oppfylle EVENTUELLE av følgende inkluderingskriterier for å fortsette med NPV-EVLP:

  1. Beste forhold mellom PaO2 og FiO2 på < 300 mmHg;
  2. Lungeødem, definert som bilaterale interstitielle infiltrater uten tegn på infeksjon, oppdaget på siste røntgenbilde av thorax av lungetransplantasjonslegen som vurderer donoren;
  3. Dårlig lungetømming eller inflasjon under direkte intraoperativ visuell undersøkelse på donorstedet;
  4. Donoralder er ≥ 55 år;
  5. Forventet kald iskemisk tid > 6 timer;
  6. Blodoverføringer ≥ 10 enheter; eller
  7. Donasjon etter hjertedød (DCD), som definert av Maastricht kategori III (donor uten hjerteslag og med kardiosirkulatorisk død nært forestående etter seponering av behandling) eller kategori IV (kardiosirkulatorisk død hos en hjernedød donor).

5.2.2 Donorekskluderingskriterier for IKKE å fortsette med NPV-EVLP:

  1. Donorlunger med etablert lungebetennelse;
  2. Alvorlig mekanisk lungeskade (dvs. kontusjoner i mer enn én lapp) eller traumer bestemt ved røntgen av thorax, bronkoskopi, CT-skanning eller visuell inspeksjon; eller
  3. Grov gastrisk aspirasjon i lungene
  4. Donorlunger har aktiv infeksjonssykdom som HIV, Hepatitt B, Hepatitt C, West Nile Virus (WNV), HTLV eller Syphillis (hvis denne informasjonen ikke er tilgjengelig ved starten av EVLP, bør den revurderes før transplantasjon).

5.3 POST-NPV-EVLP Kvalifikasjonskriterier for donorer

5.3.1 Donorinkluderingskriterier for å fortsette med transplantasjon:

  1. Kirurgen må være fornøyd med den kliniske evalueringen og utseendet til lungene; hvis ikke, må årsaken til avslaget dokumenteres;
  2. Lungene viser PaO2/FiO2-forhold ≥ 350 mmHg; OG
  3. Forverring på mindre enn 15 % fra baseline for fysiologiske målinger pulmonal vaskulær motstand (PVR), dynamisk etterlevelse og topp inspirasjonstrykk.

5.3.2 Donorekskluderingskriterier for å fortsette med transplantasjon:

  1. Lungene viser et PaO2/FiO2-forhold på < 350 mmHg;
  2. Mer enn 15 % funksjonell forverring over følgende fysiologiske parametere: PVR, dynamisk etterlevelse og topp inspirasjonstrykk;
  3. Donorlunger er positive for infeksjonssykdommer som HIV, Hepatitt B, Hepatitt C, West Nile Virus (WNV), HTLV eller Syphillis.

5.4 Kvalifikasjonskriterier for mottaker

5.4.1 Inkluderingskriterier for mottaker

  1. Pasienter på vår institusjons venteliste som trenger bilateral transplantasjon
  2. Mann eller kvinne 18 år eller eldre
  3. Skriftlig informert samtykke gitt.

5.4.2 Mottaker Eksklusjonskriterier

  1. Multi-organ mottaker eller re-transplantasjon
  2. HIV, hepatitt eller annen infeksjon som utelukker individet fra transplantasjon i studien
  3. Personen er i hemodialyse eller har kronisk alvorlig nyresvikt
  4. Samtidig hjerteprosedyre
  5. Mottakeren er på Nova Lung, ECMO eller på mekanisk ventilasjon (CPAP og BiPAP ikke utelukkende)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Etter innledende screening, riktig innhentet informert samtykke og bekreftelse på kvalifisering ved transplantasjonstidspunktet, vil de mottakerne (totalt 12 forsøkspersoner) som samtykker i å fortsette som deltakere motta rekondisjonerte marginale lunger dersom lungene på enheten oppfyller akseptable kriterier for å fortsette med klinisk transplantasjon.
Lunge som anses som marginale basert på standard lungedonorkriterier som oppfyller studiekvalifisering, vil bli fysiologisk vurdert under ex-vivo perfusjon. NPV-EVLP av disse lungene vil bli utført med tillegg av en rekke forhåndsbestemte tilsetningsstoffer. Med hensyn til avgjørelsen om lungeutnyttelse etter EVLP, må kvalifikasjonskriteriene oppført i Post-NPV-EVLP-delen av forsøket oppfylles. Lungene vil også bli ekskludert dersom de vurderes som uegnede basert på lungetransplantasjonskirurgens kliniske vurdering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientoverlevelse etter transplantasjon på dag 30
Tidsramme: Dag 30 etter transplantasjon
Det primære endepunktet er et co-primært endepunkt som sammenligner pasientoverlevelse etter transplantasjon på dag 30 (utfall 1) og rater av primær graftdysfunksjon (PGD) grad 3 i de første 72 timene (utfall 2) med suksess målt bare hvis begge endepunktene er møtte.
Dag 30 etter transplantasjon
Primær graftdysfunksjon (PGD) Grad 3 i de første 72 timene
Tidsramme: Første 72 timer etter transplantasjon
Det primære endepunktet er et co-primært endepunkt som sammenligner pasientoverlevelse etter transplantasjon på dag 30 (utfall 1) og rater av primær graftdysfunksjon (PGD) grad 3 i de første 72 timene (utfall 2) med suksess målt bare hvis begge endepunktene er møtte.
Første 72 timer etter transplantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primær graftdysfunksjon (PGD) karakterer
Tidsramme: Time0 (ICU-opptak), Time24Hours (post-Transplantation), Time48Hours (post-Transplant) og Time72Hours (post-Transplantation)
PGD-poengsum vil bli vurdert til en karakter på 0, 1, 2 eller 3 (i henhold til ISHLT-retningslinjene) ved Time0 (ICU-opptak), Time24Hours (post-transplantasjon), Time48Hours (post-Transplant) og Time72Hours (post-Transplantation) med respekt til PaO2/FiO2-forhold og tilstedeværelse/fravær av radiografiske infiltrater forenlig med lungeødem.
Time0 (ICU-opptak), Time24Hours (post-Transplantation), Time48Hours (post-Transplant) og Time72Hours (post-Transplantation)
ICU TAP
Tidsramme: Fra innleggelse til intensivavdelingen til eksakt dato for utskrivning av intensivavdelingen (opptil 30 dager)
ICU-oppholdslengden (LOS) etter transplantasjon vil bli fanget opp.
Fra innleggelse til intensivavdelingen til eksakt dato for utskrivning av intensivavdelingen (opptil 30 dager)
Sykehus LOS
Tidsramme: Fra dato for transplantasjon til eksakt dato for indeksutskrivning fra sykehus (opptil 6 måneder)
Indeks sykehusoppholdslengde (LOS) liggetid etter transplantasjon vil bli registrert frem til D/C.
Fra dato for transplantasjon til eksakt dato for indeksutskrivning fra sykehus (opptil 6 måneder)
Varighet av mekanisk ventilasjon etter transplantasjon
Tidsramme: Tid 0 (ICU-innleggelse etter transplantasjon) til nøyaktig tidspunkt for ekstubering etter transplantasjon
Varigheten av mekanisk ventilasjon etter transplantasjon vil bli fanget frem til ekstubering.
Tid 0 (ICU-innleggelse etter transplantasjon) til nøyaktig tidspunkt for ekstubering etter transplantasjon
FEV1
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
FEV1-resultater fra spirometriforsøk etter 6 måneder og 1 år vil bli fanget opp.
6 måneder og 1 år
Livskvalitet (SF-36)
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
Livskvalitet målt ved 36-Item Short Form Survey (SF-36) ved 6 måneder og 1 år vil bli fanget.
6 måneder og 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsendepunkter som definert av antall lungerelaterte alvorlige bivirkninger (SAE) til dag 30
Tidsramme: Til dag 30 etter transplantasjon
Sikkerhetsendepunkter inkluderer antall lungerelaterte alvorlige bivirkninger (SAE) frem til Dag30-oppfølgingen etter transplantasjon (T0) per individ. Dette endepunktet vil bli definert til å bestå av følgende alvorlige bivirkninger: Akutt avstøtning, respirasjonssvikt, bronkial anastomotisk komplikasjon og alvorlig lungerelatert infeksjon.
Til dag 30 etter transplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jayan Nagendran, MD, PhD, Cardiac Surgeon, Director of Research, Associate Professor, University of Alberta
  • Hovedetterforsker: Darren Freed, MD, PhD, Cardiac Surgeon, Associate Professor, University of Alberta

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

22. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

22. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

26. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Pro00070552

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Kun aggregerte og beskrivende data fra den eksperimentelle gruppen kontra SOC-armen vil bli delt i form av publikasjoner.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ex-Vivo lungetransplantasjon

Kliniske studier på NPV-EVLP

Abonnere