Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Albertan yliopiston negatiivinen painehengitys Ex-vivo Lung Perfusion (NPV-EVLP) -koe (UA NPV-EVLP)

perjantai 23. huhtikuuta 2021 päivittänyt: University of Alberta

Tämä projekti keskittyy auttamaan yhtä lääketieteen haavoittuvimmista potilasryhmistä, potilaita, joilla on loppuvaiheen krooninen keuhkosairaus. Keuhkonsiirto on ainoa parannuskeino loppuvaiheen keuhkosairauteen, mutta koska luovuttajista on jatkuvaa pulaa joko alhaisten elinten luovutusmäärien tai ei-hyväksyttävien elinten vuoksi, vain pieni osa potilaista saa kipeästi tarvittavia keuhkonsiirtoja. Tällä hetkellä alle 30 % mahdollisista luovutetuista rintakehän elimistä käytetään siirtoihin. Tärkeimmät syyt luovuttajien rintakehän elinten vajaakäyttöön ovat keuhkojen vammat traumassa tai hätäelvytyksessä tai keuhkot, jotka ovat peräisin sydämenpysähdyksen vuoksi kuolleiksi todetuilta luovuttajilta (tunnetaan nimellä DCD-luovuttajat). On oletettu, että nämä vammat voivat olla palautuvia tai korjattavissa, jos oli mahdollisuus arvioida ja korjata näitä elimiä kehon ulkopuolella (ex vivo) ennen siirtoa. Itse asiassa tutkimukset ovat osoittaneet, että normotermisen Ex-Vivo Lung Perfusionin (EVLP) käyttö on lisännyt luovuttajaelinten käyttöastetta keskuksissa, jotka ovat ottaneet käyttöön teknologian.

Nykyinen menetelmä kaikille kliinisesti saatavilla oleville EVLP-laitteille käyttää Positive Pressure Ventilaatiota (PPV). Albertan yliopiston (UofA) tutkijat ovat kuitenkin kehittäneet EVLP-laitteen, joka soveltaa negatiivista paineventilaatiota (NPV) keuhkoihin, toisin kuin PPV, joka on ihanteellisin natiivi keuhkojen fysiologian jäljitelmä. Tämän varhaisen toteutettavuustestin tavoitteena on osoittaa, että UofA:n kehittämä NPV-EVLP-laite on hyväksyttävä arvioitaessa ja parantamassa marginaalisen luovuttajan keuhkojen laatua verrattuna nykyisin käytettyihin EVLP-laitteisiin, mikä mahdollistaa viime kädessä tämäntyyppisten luovuttajan keuhkojen turvallisen siirtämisen. keuhkonsiirron saajien jonotuslistalla oleviin potilaisiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

5.2 PRE-NPV-EVLP:n luovuttajan kelpoisuuskriteerit

5.2.1 Luovuttajan TÄYTYY täyttää JOKAINEN seuraavista osallistumiskriteereistä jatkaakseen NPV-EVLP:tä:

  1. Paras PaO2:n ja FiO2:n suhde < 300 mmHg;
  2. Keuhkopöhö, joka määritellään kahdenvälisinä interstitiaalisina infiltraatteina ilman merkkejä infektiosta ja jonka luovuttajaa arvioiva keuhkojensiirtolääkäri havaitsi viimeisessä rintakehän röntgenkuvassa;
  3. Huono keuhkojen tyhjennys tai inflaatio suoran intraoperatiivisen visuaalisen tutkimuksen aikana luovutuskohdassa;
  4. Luovuttajan ikä on ≥ 55 vuotta;
  5. Odotettu kylmä iskeeminen aika > 6 tuntia;
  6. Verensiirrot ≥ 10 yksikköä; tai
  7. Luovutus sydänkuoleman (DCD) jälkeen, Maastrichtin kategorian III (luovuttaja, jolla ei ole sykettä ja sydän- ja verenkiertoon liittyvä kuolema välittömästi hoidon lopettamisen jälkeen) tai kategoria IV (sydänverenkiertokuolema aivokuolleessa luovuttajassa).

5.2.2 Luovuttajien poissulkemiskriteerit EI edetä NPV-EVLP:n kanssa:

  1. Luovuttajakeuhkot, joissa on todettu keuhkokuume;
  2. Vakava mekaaninen keuhkovaurio (eli ruhjeet useammassa kuin yhdessä lohkossa) tai rintakehän röntgenkuvauksella, bronkoskopialla, CT-skannauksella tai silmämääräisellä tarkastuksella määritetty trauma; tai
  3. Brutto mahan aspiraatio keuhkoissa
  4. Luovuttajien keuhkoissa on aktiivinen tartuntatauti, kuten HIV, B-hepatiitti, C-hepatiitti, Länsi-Niilin virus (WNV), HTLV tai Syphillis (jos näitä tietoja ei ole saatavilla EVLP:n alussa, se on arvioitava uudelleen ennen elinsiirtoa).

5.3 POST-NPV-EVLP:n luovuttajan kelpoisuuskriteerit

5.3.1 Luovuttajien osallistumiskriteerit siirrossa:

  1. Kirurgin on oltava tyytyväinen kliiniseen arvioon ja keuhkojen ulkonäköön; jos ei, kieltäytymisen syy on dokumentoitava;
  2. Keuhkoissa PaO2/FiO2-suhde on ≥ 350 mmHg; JA
  3. Alle 15 %:n heikkeneminen lähtötilanteesta fysiologisissa mittauksissa keuhkovaskulaarinen vastus (PVR), dynaaminen mukautuminen ja sisäänhengityspaineen huippu.

5.3.2 Luovuttajien poissulkemiskriteerit siirron jatkamiseksi:

  1. Keuhkoissa PaO2/FiO2-suhde on < 350 mmHg;
  2. Yli 15 %:n toiminnallinen heikkeneminen seuraavien fysiologisten parametrien välillä: PVR, dynaaminen mukautuminen ja sisäänhengityspaineen huippu;
  3. Luovuttajien keuhkot ovat positiivisia tartuntataudeille, kuten HIV, hepatiitti B, hepatiitti C, Länsi-Niilin virus (WNV), HTLV tai kuppa.

5.4 Vastaanottajan kelpoisuusehdot

5.4.1 Vastaanottajan osallistumiskriteerit

  1. Laitosemme jonotuslistalla olevat potilaat, jotka tarvitsevat kahdenvälistä elinsiirtoa
  2. Mies tai nainen vähintään 18-vuotias
  3. Kirjallinen tietoinen suostumus annettu.

5.4.2Vastaanottaja Poissulkemiskriteerit

  1. Usean elimen vastaanottaja tai uudelleensiirto
  2. HIV, hepatiitti tai muu infektio, joka sulkee henkilön pois siirrosta tutkimuksessa
  3. Potilas on hemodialyysihoidossa tai hänellä on krooninen vakava munuaisten vajaatoiminta
  4. Samanaikainen sydämen toimenpide
  5. Vastaanottaja on Nova Lungissa, ECMOssa tai koneellisessa ventilaatiossa (CPAP ja BiPAP eivät ole poissulkevia)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Alkuseulonnan, asianmukaisesti hankitun tietoisen suostumuksen ja kelpoisuuden vahvistamisen jälkeen siirtohetkellä ne vastaanottajat (yhteensä 12 koehenkilöä), jotka suostuvat jatkamaan osallistujina, saavat kunnostetut marginaalikeuhkot, jos laitteen keuhkot täyttävät hyväksyttävät kriteerit kliinisen hoidon jatkamiseksi. elinsiirto.
Laite: NPV-EVLP
Keuhkot, joiden katsotaan olevan marginaalisia keuhkojen luovuttajan standardikriteerien perusteella ja jotka täyttävät tutkimuksen kelpoisuuden, arvioidaan fysiologisesti ex vivo -perfuusion aikana. Näiden keuhkojen NPV-EVLP suoritetaan lisäämällä lukuisia ennalta määrättyjä lisäaineita. Mitä tulee keuhkojen käyttöä koskevaan päätökseen EVLP:n jälkeen, tutkimuksen osiossa Post-NPV-EVLP luetellut kelpoisuuskriteerit on täytettävä. Keuhkot jätetään myös pois, jos ne katsotaan sopimattomiksi keuhkonsiirtokirurgin kliinisen arvion perusteella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan eloonjääminen siirron jälkeen päivänä 30
Aikaikkuna: 30. päivä siirroksen jälkeen
Ensisijainen päätepiste on toinen ensisijainen päätepiste, jossa verrataan potilaiden eloonjäämislukuja transplantaation jälkeisenä päivänä 30 (tulos 1) ja primaarisen siirteen toimintahäiriön (PGD) asteen 3 määrää ensimmäisten 72 tunnin aikana (tulos 2), ja menestys mitataan vain, jos molemmat päätepisteet ovat tavannut.
30. päivä siirroksen jälkeen
Primaarinen siirteen toimintahäiriö (PGD) aste 3 ensimmäisten 72 tunnin aikana
Aikaikkuna: Ensimmäiset 72 tuntia siirrosta
Ensisijainen päätepiste on toinen ensisijainen päätepiste, jossa verrataan potilaiden eloonjäämislukuja transplantaation jälkeisenä päivänä 30 (tulos 1) ja primaarisen siirteen toimintahäiriön (PGD) asteen 3 määrää ensimmäisten 72 tunnin aikana (tulos 2), ja menestys mitataan vain, jos molemmat päätepisteet ovat tavannut.
Ensimmäiset 72 tuntia siirrosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Primaarisen siirteen toimintahäiriön (PGD) asteet
Aikaikkuna: Aika0 (ICU-pääsy), Time24Hours (siirron jälkeen), Time48Hours (siirteen jälkeinen) ja Time72Hours (siirron jälkeen)
PGD-pisteet arvioidaan arvosanalla 0, 1, 2 tai 3 (ISHLT-ohjeiden mukaan) ajankohdan 0 (ICU-pääsy), Time24Hours (siirteen jälkeen), Time48Hours (siirteen jälkeinen) ja Time72Hours (siirron jälkeen) kohdalla. PaO2/FiO2-suhteisiin ja keuhkoödeeman mukaisten radiografisten infiltraattien esiintyminen/puuttuminen.
Aika0 (ICU-pääsy), Time24Hours (siirron jälkeen), Time48Hours (siirteen jälkeinen) ja Time72Hours (siirron jälkeen)
ICU LOS
Aikaikkuna: Tehohoitoon pääsystä tarkkaan tehohoitoyksikön kotiutuspäivään (jopa 30 päivää)
ICU-oleskelun kesto (LOS) siirron jälkeen tallennetaan.
Tehohoitoon pääsystä tarkkaan tehohoitoyksikön kotiutuspäivään (jopa 30 päivää)
LOS-sairaala
Aikaikkuna: Transplantaatiopäivästä tarkkaan Index-sairaalasta lähtöpäivään asti (jopa 6 kuukautta)
Indeksi sairaalassa oleskelun kesto (LOS) oleskelun kesto transplantaation jälkeen tallennetaan D/C:hen asti.
Transplantaatiopäivästä tarkkaan Index-sairaalasta lähtöpäivään asti (jopa 6 kuukautta)
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto siirron jälkeen
Aikaikkuna: Aika 0 (ICU:n sisäänpääsy siirron jälkeen) tarkkaan ekstubaatioajankohtaan siirron jälkeen
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto siirron jälkeen tallennetaan ekstubaatioon asti.
Aika 0 (ICU:n sisäänpääsy siirron jälkeen) tarkkaan ekstubaatioajankohtaan siirron jälkeen
FEV1
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 1 vuosi
FEV1-tulokset spirometriatutkimuksista 6 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla otetaan talteen.
6 kuukautta ja 1 vuosi
Elämänlaatu (SF-36)
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 1 vuosi
Elämänlaatu mitataan 36-kohteen lyhytmuotoisella kyselyllä (SF-36) kuuden kuukauden ja 1 vuoden kohdalla.
6 kuukautta ja 1 vuosi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuuspäätepisteet määriteltynä keuhkoihin liittyvien vakavien haittatapahtumien (SAE) lukumäärällä 30. päivään mennessä
Aikaikkuna: 30 päivään siirron jälkeen
Turvallisuuspäätepisteitä ovat keuhkoihin liittyvien vakavien haittatapahtumien (SAE) määrä 30. päivän seurantaan elinsiirron jälkeen (T0) henkilöä kohden. Tämä päätetapahtuma määritellään koostuvan seuraavista vakavista haittatapahtumista: akuutti hylkimisreaktio, hengitysvajaus, keuhkoputken anastomoottinen komplikaatio ja vakava keuhkoihin liittyvä infektio.
30 päivään siirron jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Alberta

Tutkijat

  • Päätutkija: Jayan Nagendran, MD, PhD, Cardiac Surgeon, Director of Research, Associate Professor, University of Alberta
  • Päätutkija: Darren Freed, MD, PhD, Cardiac Surgeon, Associate Professor, University of Alberta

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 11. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 22. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 22. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 26. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00070552

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Vain koeryhmän ja SOC-ryhmän aggregaatit ja kuvaavat tiedot jaetaan julkaisujen muodossa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ex-vivo -keuhkojensiirto

Kliiniset tutkimukset NPV-EVLP

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa