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アルバータ大学の陰圧換気による生体外肺灌流 (NPV-EVLP) 試験 (UA NPV-EVLP)

2021年4月23日 更新者：University of Alberta

このプロジェクトは、医学界で最も脆弱な患者集団の 1 つである、末期の慢性肺疾患患者を支援することに重点を置いています。 肺移植は、末期肺疾患の唯一の治療法ですが、臓器提供率の低さや容認できない臓器のいずれかによるドナー臓器の持続的な不足により、切実に必要とされる肺移植を受ける患者はごく少数です。 現在、提供された可能性のある胸部臓器のうち、移植に使用されているのは 30% 未満です。 ドナーの胸部臓器が十分に活用されない主な原因は、外傷や緊急蘇生で肺が受けた損傷、または心停止により死亡が確認されたドナー (DCD ドナーとして知られる) からの肺です。 これらの損傷は、移植前にこれらの器官を体外で (生体外で) 評価および修復する機会があれば、可逆的または修復可能であるという仮説が立てられています。 実際、研究では、常温の Ex-Vivo Lung Perfusion (EVLP) を使用することで、この技術を採用したセンターでのドナー臓器の利用率が向上したことが示されています。

臨床的に利用可能なすべての EVLP デバイスの現在の方法論は、陽圧換気 (PPV) を使用しています。 しかし、アルバータ大学 (UofA) の研究者は、生来の肺生理学の最も理想的な模倣である PPV とは対照的に、負圧換気 (NPV) を肺に適用する EVLP デバイスを開発しました。 この早期実現可能性安全性試験の目的は、UofA が開発した NPV-EVLP デバイスが、現在使用されている EVLP デバイスと比較して限界ドナー肺の品質を評価および改善するのに許容できることを示し、最終的にこれらのタイプのドナー肺を安全に移植できるようにすることです。肺移植レシピエントの待機リストに載っている患者に。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

5.2 PRE-NPV-EVLP ドナー適格基準

5.2.1 ドナーは、NPV-EVLP を進めるために、次の包含基準のいずれかを満たす必要があります。

  1. PaO2 と FiO2 の最適な比率が < 300mmHg;
  2. 感染の証拠のない両側間質性浸潤として定義される肺水腫は、ドナーを評価する肺移植医によって最後の胸部 X 線写真で検出されます。
  3. ドナー部位での直接術中目視検査中の肺の収縮または膨張が不十分。
  4. -ドナーの年齢は55歳以上です。
  5. 予想冷虚血時間 > 6 時間;
  6. 10単位以上の輸血;また
  7. マーストリヒトのカテゴリーIII（心拍がなく、治療の中止後に心循環死が差し迫っているドナー）またはカテゴリーIV（脳死ドナーの心循環死）で定義される心臓死後の寄付（DCD）。

5.2.2 NPV-EVLP を続行しないためのドナー除外基準:

  1. 肺炎が確定したドナー肺;
  2. -胸部X線、気管支鏡検査、CTスキャン、または目視検査によって決定された重度の機械的肺損傷（つまり、複数の葉の挫傷）または外傷;また
  3. 肺内の総胃吸引
  4. -ドナーの肺には、HIV、B型肝炎、C型肝炎、西ナイルウイルス（WNV）、HTLV、または梅毒などのアクティブな感染症があります（EVLPの開始時にこの情報が利用できない場合は、移植前に再評価する必要があります）。

5.3 POST-NPV-EVLP ドナー適格基準

5.3.1 移植を進めるためのドナー選択基準:

  1. 外科医は、肺の臨床評価と外観に満足する必要があります。そうでない場合は、拒否の理由を文書化する必要があります。
  2. 肺は PaO2/FiO2 比 ≥ 350mmHg を示します。と
  3. 生理学的測定の肺血管抵抗 (PVR)、動的コンプライアンス、最大吸気圧のベースラインからの低下が 15% 未満。

5.3.2 移植を進めるためのドナー除外基準:

  1. 肺の PaO2/FiO2 比は 350mmHg 未満です。
  2. 次の生理学的パラメーターで 15% を超える機能低下: PVR、動的コンプライアンス、最大吸気圧。
  3. ドナーの肺は、HIV、B 型肝炎、C 型肝炎、西ナイルウイルス (WNV)、HTLV、梅毒などの感染症に陽性です。

5.4 受領者の適格基準

5.4.1 受信者の包含基準

  1. 両側移植を必要とする当施設の待機リストにある患者
  2. 18歳以上の男性または女性
  3. 書面によるインフォームドコンセントが提供されます。

5.4.2受信者 除外基準

  1. 多臓器移植または再移植
  2. -HIV、肝炎、またはその他の感染症 研究で移植から被験者を除外する
  3. -被験者は血液透析を受けているか、慢性の重度の腎機能障害を持っています
  4. 同時心臓手術
  5. レシピエントは Nova Lung、ECMO、または人工呼吸器を使用している (CPAP および BiPAP は排他的ではない)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：デバイスの実現可能性
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験グループ
最初のスクリーニングの後、適切に得られたインフォームドコンセントと移植時の適格性の確認の後、参加者として継続することに同意したレシピエント（合計12人の被験者）は、デバイス上の肺が臨床を進めるための許容基準を満たしている場合、再調整された辺縁肺を受け取ります。移植。
デバイス：NPV-EVLP
研究の適格性を満たす標準的な肺ドナー基準に基づいて限界と見なされる肺は、生体外灌流中に生理学的に評価されます。 これらの肺の NPV-EVLP は、多数の所定の添加物を追加して実行されます。 EVLP後の肺利用の決定に関しては、試験のPost-NPV-EVLPセクションに記載されている適格基準を満たす必要があります。 肺移植外科医の臨床的判断に基づいて不適切であると判断された場合、肺も除外されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Day30での移植後の患者の生存率
時間枠：移植後30日目
主要エンドポイントは、移植後 30 日目の患者の生存率 (結果 1) と最初の 72 時間の原発性移植片機能不全 (PGD) グレード 3 の率 (結果 2) を比較する共同主要エンドポイントであり、両方のエンドポイントが以下の場合にのみ成功が測定されます。会った。
移植後30日目
最初の72時間で一次移植片機能障害（PGD）グレード3
時間枠：移植後最初の72時間
主要エンドポイントは、移植後 30 日目の患者の生存率 (結果 1) と最初の 72 時間の原発性移植片機能不全 (PGD) グレード 3 の率 (結果 2) を比較する共同主要エンドポイントであり、両方のエンドポイントが以下の場合にのみ成功が測定されます。会った。
移植後最初の72時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一次移植片機能障害（PGD）のグレード
時間枠：Time0（ICU入院）、Time24Hours（移植後）、Time48Hours（移植後）、Time72Hours（移植後）
PGD​​ スコアは、Time0 (ICU 入院)、Time24Hours (移植後)、Time48Hours (移植後)、および Time72Hours (移植後) で、グレード 0、1、2、または 3 (ISHLT ガイドラインに従って) で評価されます。 PaO2/FiO2 比および肺水腫と一致する X 線浸潤の有無。
Time0（ICU入院）、Time24Hours（移植後）、Time48Hours（移植後）、Time72Hours（移植後）
ICUロス
時間枠：ICUへの入院からICU退院の正確な日まで（最大30日）
移植後のICU滞在期間（LOS）が記録されます。
ICUへの入院からICU退院の正確な日まで（最大30日）
病院LOS
時間枠：移植日からインデックス病院退院の正確な日まで (最大 6 か月)
移植後の入院期間 (LOS) の指標となる入院期間は、D/C まで記録されます。
移植日からインデックス病院退院の正確な日まで (最大 6 か月)
移植後の機械的換気の期間
時間枠：Time0 (移植後の ICU 入院) から移植後の抜管の正確な時間まで
移植後の人工呼吸器の持続時間は、抜管まで記録されます。
Time0 (移植後の ICU 入院) から移植後の抜管の正確な時間まで
FEV1
時間枠：6ヶ月と1年
FEV1 の結果は、6 か月および 1 年でのスパイロメトリーの取り組みから取得されます。
6ヶ月と1年
生活の質 (SF-36)
時間枠：6ヶ月と1年
36-Item Short Form Survey (SF-36) により 6 か月および 1 年で測定された QOL が取得されます。
6ヶ月と1年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Day30 までの肺関連の重篤な有害事象 (SAE) の数によって定義される安全性エンドポイント
時間枠：移植後Day30まで
安全性の評価項目には、肺関連の重篤な有害事象（SAE）の数から、被験者ごとの移植後 30 日目のフォローアップ（T0）までが含まれます。 このエンドポイントは、次の重篤な有害事象で構成されると定義されます: 急性拒絶反応、呼吸不全、気管支吻合合併症、および主要な肺関連感染症。
移植後Day30まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Alberta

捜査官

  • 主任研究者：Jayan Nagendran, MD, PhD、Cardiac Surgeon, Director of Research, Associate Professor, University of Alberta
  • 主任研究者：Darren Freed, MD, PhD、Cardiac Surgeon, Associate Professor, University of Alberta

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月11日

一次修了 (実際)

2021年4月22日

研究の完了 (実際)

2021年4月22日

試験登録日

最初に提出

2017年9月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月20日

最初の投稿 (実際)

2017年9月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月23日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Pro00070552

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

実験グループと SOC アームの集計データと記述データのみが出版物の形で共有されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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