Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De Universiteit van Alberta Negative Pressure Ventilation Ex-Vivo Lung Perfusion (NPV-EVLP) Trial (UA NPV-EVLP)

23 april 2021 bijgewerkt door: University of Alberta

Dit project is gericht op het helpen van een van de meest kwetsbare patiëntenpopulaties in de geneeskunde, patiënten met chronische longziekte in het eindstadium. Longtransplantatie is de enige remedie voor longziekte in het eindstadium, maar vanwege het aanhoudende tekort aan donororganen, hetzij als gevolg van lage orgaandonaties of onaanvaardbare organen, krijgt slechts een minderheid van de patiënten de broodnodige longtransplantaties. Momenteel wordt minder dan 30% van de potentieel gedoneerde borstorganen gebruikt voor transplantatie. De belangrijkste oorzaken van onderbenutting van donorborstorganen zijn letsel aan de longen bij trauma of noodreanimatie of longen die afkomstig zijn van donoren die dood worden verklaard als gevolg van een hartstilstand (bekend als DCD-donoren). De hypothese is dat deze verwondingen omkeerbaar of herstelbaar kunnen zijn als er een mogelijkheid was om deze organen buiten het lichaam te evalueren en te repareren (ex-vivo), voorafgaand aan de transplantatie. Studies hebben zelfs aangetoond dat het gebruik van normotherme ex-vivo longperfusie (EVLP) het gebruik van donororganen heeft verhoogd in centra die de technologie hebben overgenomen.

De huidige methodologie voor alle klinisch beschikbare EVLP-apparaten maakt gebruik van Positive Pressure Ventilation (PPV). Onderzoekers van de Universiteit van Alberta (UofA) hebben echter een EVLP-apparaat ontwikkeld dat negatieve drukventilatie (NPV) op de longen toepast, in tegenstelling tot PPV, wat de meest ideale nabootsing is van de oorspronkelijke longfysiologie. Het doel van deze vroege haalbaarheidsstudie is om aan te tonen dat het door UofA ontwikkelde NPV-EVLP-apparaat acceptabel is voor het evalueren en verbeteren van de kwaliteit van marginale donorlongen in vergelijking met de momenteel gebruikte EVLP-apparaten, waardoor dit soort donorlongen uiteindelijk veilig kunnen worden getransplanteerd patiënten op de wachtlijst voor ontvangers van een longtransplantatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

5.2 PRE-NPV-EVLP Geschiktheidscriteria voor donoren

5.2.1 Donor MOET voldoen aan EEN van de volgende opnamecriteria om door te gaan met NPV-EVLP:

  1. Beste verhouding van PaO2 tot FiO2 van < 300 mmHg;
  2. Longoedeem, gedefinieerd als bilaterale interstitiële infiltraten zonder bewijs van infectie, gedetecteerd op de laatste thoraxfoto door de longtransplantatiearts die de donor beoordeelt;
  3. Slechte longdeflatie of inflatie tijdens direct intraoperatief visueel onderzoek op de donorplaats;
  4. Donorleeftijd is ≥ 55 jaar;
  5. Verwachte koude ischemische tijd > 6 uur;
  6. Bloedtransfusies ≥ 10 eenheden; of
  7. Donatie na hartdood (DCD), zoals gedefinieerd door Maastricht categorie III (donor zonder hartslag en met dreigende cardiovasculaire dood na stopzetting van de behandeling) of categorie IV (cardiocirculatoire dood bij een hersendode donor).

5.2.2 Donoruitsluitingscriteria om NIET door te gaan met NPV-EVLP:

  1. Donorlongen met vastgestelde longontsteking;
  2. Ernstige mechanische longbeschadiging (d.w.z. kneuzingen in meer dan één kwab) of trauma bepaald door thoraxfoto, bronchoscopie, CT-scan of visuele inspectie; of
  3. Bruto maagaspiratie in de longen
  4. Donorlongen hebben een actieve infectieziekte zoals HIV, Hepatitis B, Hepatitis C, West-Nijlvirus (WNV), HTLV of Syfilis (als deze informatie niet beschikbaar is bij het begin van EVLP, moet deze vóór de transplantatie opnieuw worden beoordeeld).

5.3 POST-NPV-EVLP-geschiktheidscriteria voor donoren

5.3.1 Donoropnamecriteria om door te gaan met transplantatie:

  1. Chirurg moet tevreden zijn met de klinische evaluatie en het uiterlijk van de longen; zo niet, dan moet de reden voor de weigering worden gedocumenteerd;
  2. Longen tonen PaO2/FiO2-verhouding ≥ 350 mmHg; EN
  3. Verslechtering van minder dan 15% ten opzichte van de uitgangswaarde voor fysiologische metingen van pulmonale vasculaire weerstand (PVR), dynamische compliantie en maximale inspiratiedruk.

5.3.2 Donoruitsluitingscriteria om door te gaan met transplantatie:

  1. Longen vertonen een PaO2/FiO2-verhouding van < 350 mmHg;
  2. Meer dan 15% functionele achteruitgang bij de volgende fysiologische parameters: PVR, dynamische compliantie en piekinademingsdruk;
  3. Donorlongen zijn positief voor infectieziekten zoals HIV, Hepatitis B, Hepatitis C, West-Nijlvirus (WNV), HTLV of Syphillis.

5.4 Geschiktheidscriteria ontvanger

5.4.1 Criteria voor opname van ontvangers

  1. Patiënten op de wachtlijst van onze instelling die een bilaterale transplantatie nodig hebben
  2. Man of vrouw 18 jaar of ouder
  3. Schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekt.

5.4.2Ontvanger Uitsluitingscriteria

  1. Ontvanger van meerdere organen of hertransplantatie
  2. Hiv, hepatitis of andere infectie waardoor proefpersoon wordt uitgesloten van transplantatie in het onderzoek
  3. De patiënt ondergaat hemodialyse of heeft een chronische ernstige nierfunctiestoornis
  4. Gelijktijdige cardiale procedure
  5. Ontvanger gebruikt Nova Lung, ECMO of mechanische beademing (CPAP en BiPAP niet exclusief)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
Na een eerste screening, op de juiste wijze verkregen geïnformeerde toestemming en bevestiging van geschiktheid op het moment van transplantatie, krijgen de ontvangers (in totaal 12 proefpersonen) die ermee instemmen om door te gaan als deelnemer, gereconditioneerde marginale longen als de longen op het apparaat voldoen aan aanvaardbare criteria om door te gaan met klinische transplantatie.
Apparaat: NPV-EVLP
Longen die marginaal worden geacht op basis van standaard longdonorcriteria die voldoen aan de geschiktheid voor het onderzoek, zullen fysiologisch worden beoordeeld tijdens ex-vivo perfusie. NPV-EVLP van deze longen zal worden uitgevoerd met de toevoeging van tal van vooraf bepaalde additieven. Met betrekking tot de beslissing over longgebruik na EVLP, moet worden voldaan aan de geschiktheidscriteria vermeld in het gedeelte Post-NPV-EVLP van het onderzoek. Ook longen worden uitgesloten indien deze op basis van het klinisch oordeel van de longtransplantatiechirurg ongeschikt worden geacht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntoverleving na transplantatie op dag 30
Tijdsspanne: Dag 30 na transplantatie
Het primaire eindpunt is een co-primair eindpunt waarbij de overlevingspercentages van de patiënt na transplantatie op dag 30 (uitkomst 1) worden vergeleken met de percentages van primaire transplantaatdisfunctie (PGD) graad 3 in de eerste 72 uur (uitkomst 2), waarbij het succes alleen wordt gemeten als beide eindpunten leerde kennen.
Dag 30 na transplantatie
Primaire transplantaatdisfunctie (PGD) Graad 3 in de eerste 72 uur
Tijdsspanne: Eerste 72 uur na transplantatie
Het primaire eindpunt is een co-primair eindpunt waarbij de overlevingspercentages van de patiënt na transplantatie op dag 30 (uitkomst 1) worden vergeleken met de percentages van primaire transplantaatdisfunctie (PGD) graad 3 in de eerste 72 uur (uitkomst 2), waarbij het succes alleen wordt gemeten als beide eindpunten leerde kennen.
Eerste 72 uur na transplantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire transplantaatdisfunctie (PGD) graden
Tijdsspanne: Time0 (ICU-opname), Time24Hours (na transplantatie), Time48Hours (na transplantatie) en Time72Hours (na transplantatie)
PGD-scores worden beoordeeld met een graad van 0, 1, 2 of 3 (volgens de ISHLT-richtlijnen) op Time0 (ICU-opname), Time24Hours (post-transplantatie), Time48Hours (post-transplantatie) en Time72Hours (post-transplantatie) met respect tot PaO2/FiO2-verhoudingen en aanwezigheid/afwezigheid van radiografische infiltraten consistent met longoedeem.
Time0 (ICU-opname), Time24Hours (na transplantatie), Time48Hours (na transplantatie) en Time72Hours (na transplantatie)
IC LOS
Tijdsspanne: Van opname op de IC tot de exacte datum van IC-ontslag (tot 30 dagen)
ICU-verblijfsduur (LOS) na transplantatie wordt vastgelegd.
Van opname op de IC tot de exacte datum van IC-ontslag (tot 30 dagen)
Ziekenhuis LOS
Tijdsspanne: Vanaf de datum van transplantatie tot de exacte datum van ontslag uit het indexziekenhuis (tot 6 maanden)
Index ziekenhuis opnameduur (LOS) opnameduur na transplantatie wordt vastgelegd tot D/C.
Vanaf de datum van transplantatie tot de exacte datum van ontslag uit het indexziekenhuis (tot 6 maanden)
Duur van mechanische beademing na transplantatie
Tijdsspanne: Tijd0 (IC-opname na transplantatie) tot en met het exacte tijdstip van extubatie na transplantatie
De duur van mechanische beademing na transplantatie wordt vastgelegd tot extubatie.
Tijd0 (IC-opname na transplantatie) tot en met het exacte tijdstip van extubatie na transplantatie
FEV1
Tijdsspanne: 6 maanden en 1 jaar
FEV1-resultaten van spirometrie-inspanningen na 6 maanden en 1 jaar worden vastgelegd.
6 maanden en 1 jaar
Kwaliteit van leven (SF-36)
Tijdsspanne: 6 maanden en 1 jaar
Kwaliteit van leven gemeten door de 36-item Short Form Survey (SF-36) op 6 maanden en 1 jaar zal worden vastgelegd.
6 maanden en 1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidseindpunten zoals gedefinieerd door het aantal longgerelateerde ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) tot dag 30
Tijdsspanne: Tot dag 30 na transplantatie
Veiligheidseindpunten omvatten het aantal longgerelateerde ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) tot en met de follow-up op dag 30 na transplantatie (T0) per proefpersoon. Dit eindpunt wordt gedefinieerd als zijnde de volgende ernstige ongewenste voorvallen: acute afstoting, respiratoire insufficiëntie, bronchiale anastomosecomplicatie en ernstige longinfectie.
Tot dag 30 na transplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alberta

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jayan Nagendran, MD, PhD, Cardiac Surgeon, Director of Research, Associate Professor, University of Alberta
  • Hoofdonderzoeker: Darren Freed, MD, PhD, Cardiac Surgeon, Associate Professor, University of Alberta

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00070552

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Alleen geaggregeerde en beschrijvende gegevens van de experimentele groep versus de SOC-arm zullen worden gedeeld in de vorm van publicaties.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ex-vivo longtransplantatie

Klinische onderzoeken op NPV-EVLP

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren