Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Albertai Egyetem negatív nyomású lélegeztetési ex-vivo tüdőperfúziós (NPV-EVLP) kísérlete (UA NPV-EVLP)

2021. április 23. frissítette: University of Alberta

Ez a projekt az orvostudomány egyik legsebezhetőbb betegcsoportjának, a végstádiumú krónikus tüdőbetegségben szenvedő betegeknek a megsegítésére összpontosít. A tüdőtranszplantáció az egyetlen gyógymód a végstádiumú tüdőbetegségre, azonban a donorszervek tartós hiánya miatt – akár az alacsony szervadományozási arány, akár az elfogadhatatlan szervek miatt – a betegeknek csak egy kisebb része kap olyan tüdőtranszplantációt, amelyre égetően szükség van. Jelenleg a potenciálisan adományozott mellkasi szervek kevesebb mint 30%-át használják transzplantációra. A donor mellkasi szervek alulhasználatának fő okai a traumák vagy sürgősségi újraélesztés során a tüdőben elszenvedett sérülések, vagy olyan donorok tüdői, akiket szívleállás miatt halottnak nyilvánítottak (DCD-donorok). Feltételezték, hogy ezek a sérülések visszafordíthatóak vagy helyrehozhatók lehetnek, ha lehetőség nyílik e szervek testen kívüli értékelésére és helyreállítására (ex-vivo), az átültetés előtt. Valójában a tanulmányok kimutatták, hogy a normoterm ex-vivo tüdőperfúzió (EVLP) alkalmazása növelte a donorszervek felhasználási arányát azokban a központokban, amelyek alkalmazták a technológiát.

Az összes klinikailag elérhető EVLP-eszköz jelenlegi módszere pozitív nyomású lélegeztetést (PPV) használ. Az Albertai Egyetem (UofA) kutatói azonban kifejlesztettek egy EVLP-készüléket, amely negatív nyomású lélegeztetést (NPV) alkalmaz a tüdőben, szemben a PPV-vel, amely a natív tüdőfiziológia legideálisabb utánzata. Ennek a korai megvalósíthatósági biztonsági vizsgálatnak a célja annak bemutatása, hogy az UofA által kifejlesztett NPV-EVLP készülék elfogadható a marginális donortüdők minőségének értékelésében és javításában a jelenleg használt EVLP-eszközökhöz képest, ami végső soron lehetővé teszi az ilyen típusú donortüdők biztonságos átültetését. a tüdőtranszplantált recipiensek várólistáján szereplő betegekbe.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

5.2 PRE-NPV-EVLP donor alkalmassági kritériumai

5.2.1. Az NPV-EVLP folytatásához a donornak meg kell felelnie a következő felvételi kritériumok EGYIKÉNEK:

  1. A PaO2 és FiO2 legjobb aránya < 300 Hgmm;
  2. Tüdőödéma, amelyet kétoldali intersticiális beszűrődésekként határoztak meg, fertőzésre utaló jelek nélkül, amelyet a donort értékelő tüdőtranszplantációs orvos az utolsó mellkasröntgenfelvételen észlelt;
  3. A tüdő gyenge deflációja vagy felfújása a donor helyén végzett közvetlen intraoperatív vizuális vizsgálat során;
  4. A donor életkora ≥ 55 év;
  5. Várható hideg ischaemiás idő > 6 óra;
  6. Vérátömlesztés ≥ 10 egység; vagy
  7. Szívhalál utáni adományozás (DCD), a Maastricht III. kategória (szívdobogás nélküli donor és a kezelés megszakítása után a szív- és keringési eredetű haláleset) vagy IV. kategória (szív-keringési halálozás agyhalott donor esetén) meghatározása szerint.

5.2.2 Az NPV-EVLP-vel NEM folytatható donor kizárási kritériumai:

  1. Donor tüdő kialakult tüdőgyulladással;
  2. Súlyos mechanikai tüdősérülés (azaz egynél több lebeny zúzódása) vagy mellkasröntgen, hörgőtükrözés, CT-vizsgálat vagy szemrevételezéssel megállapított trauma; vagy
  3. Bruttó gyomorszívás a tüdőben
  4. A donortüdő aktív fertőző betegségben szenved, mint például a HIV, a hepatitis B, a hepatitis C, a nyugat-nílusi vírus (WNV), a HTLV vagy a szifilisz (ha ez az információ nem áll rendelkezésre az EVLP kezdetekor, akkor az átültetés előtt újra kell értékelni).

5.3 A POST-NPV-EVLP donor alkalmassági kritériumai

5.3.1 A donorok bevonásának kritériumai a transzplantáció folytatásához:

  1. A sebésznek elégedettnek kell lennie a tüdő klinikai értékelésével és megjelenésével; ha nem, az elutasítás okát dokumentálni kell;
  2. A tüdő PaO2/FiO2 aránya ≥ 350 Hgmm; ÉS
  3. A pulmonalis vaszkuláris rezisztencia (PVR), a dinamikus kompatibilitás és a belégzési csúcsnyomás fiziológiai mérése során a kiindulási értékhez képest kevesebb mint 15%-os romlás.

5.3.2 A donor kizárási kritériumai a transzplantáció folytatásához:

  1. A tüdő PaO2/FiO2 aránya < 350 Hgmm;
  2. 15%-nál nagyobb funkcionális romlás a következő fiziológiai paraméterek között: PVR, dinamikus megfelelőség és csúcs belégzési nyomás;
  3. A donortüdők pozitívak olyan fertőző betegségekre, mint a HIV, Hepatitis B, Hepatitis C, Nyugat-Nílus vírus (WNV), HTLV vagy szifilisz.

5.4 A címzett alkalmassági feltételei

5.4.1 Címzett felvételi kritériumai

  1. Intézményünk várólistáján szereplő, kétoldali transzplantációt igénylő betegek
  2. 18 éves vagy idősebb férfi vagy nő
  3. Írásbeli, tájékozott beleegyezés megadva.

5.4.2 Címzett Kizárási kritériumok

  1. Több szervből álló recipiens vagy re-transzplantáció
  2. HIV, hepatitis vagy más olyan fertőzés, amely kizárja az alanyt a transzplantációból a vizsgálatban
  3. Az alany hemodialízis alatt áll, vagy krónikus súlyos veseelégtelenségben szenved
  4. Egyidejű szívműtét
  5. A címzett Nova Lung-on, ECMO-n vagy gépi lélegeztetésen van (CPAP és BiPAP nem kizárt)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti Csoport
A kezdeti szűrés, a megfelelően megszerzett, tájékozott beleegyezés és az alkalmasság megerősítése a transzplantáció időpontjában, azok a recipiensek (összesen 12 alany), akik beleegyeznek, hogy résztvevõként folytatják a részvételt, felújított marginális tüdõket kapnak, amennyiben az eszközön elhelyezett tüdõk megfelelnek a klinikai vizsgálat folytatásához szükséges elfogadható kritériumoknak. átültetés.
A standard tüdődonor-kritériumok alapján marginálisnak ítélt tüdőket, amelyek megfelelnek a vizsgálati alkalmasságnak, fiziológiailag értékelik az ex vivo perfúzió során. Ezeknek a tüdőknek az NPV-EVLP-jét számos előre meghatározott adalék hozzáadásával hajtják végre. Az EVLP utáni tüdőhasználatra vonatkozó döntés tekintetében a vizsgálat Post-NPV-EVLP szakaszában felsorolt ​​alkalmassági kritériumoknak meg kell felelniük. A tüdőt akkor is kizárják, ha a tüdőtranszplantációs sebész klinikai megítélése alapján alkalmatlannak bizonyul.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek túlélése a transzplantáció után a 30. napon
Időkeret: 30. nap a transzplantáció után
Az elsődleges végpont egy társ-elsődleges végpont, amely összehasonlítja a betegek túlélési arányát a transzplantáció után a 30. napon (1. eredmény) és a 3. fokozatú primer graft diszfunkció (PGD) arányát az első 72 órában (2. eredmény), és csak akkor mérik a sikert, ha mindkét végpont találkozott.
30. nap a transzplantáció után
Elsődleges graft diszfunkció (PGD) 3. fokozat az első 72 órában
Időkeret: Első 72 óra a transzplantáció után
Az elsődleges végpont egy társ-elsődleges végpont, amely összehasonlítja a betegek túlélési arányát a transzplantáció után a 30. napon (1. eredmény) és a 3. fokozatú primer graft diszfunkció (PGD) arányát az első 72 órában (2. eredmény), és csak akkor mérik a sikert, ha mindkét végpont találkozott.
Első 72 óra a transzplantáció után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elsődleges graft diszfunkció (PGD) fokozatai
Időkeret: 0. idő (ICU belépő), 24 óra (transzplantáció után), 48 óra (átültetés után) és 72 óra (átültetés után)
A PGD pontszámokat 0, 1, 2 vagy 3-as osztályzattal értékelik (az ISHLT-irányelvek szerint) a 0. időpontban (ICU felvételi), a 24. órában (transzplantáció után), a 48. órában (átültetés után) és a 72. órában (transzplantáció után) a PaO2/FiO2 arányhoz és a tüdőödémával összhangban lévő radiográfiai infiltrátumok jelenléte/hiánya.
0. idő (ICU belépő), 24 óra (transzplantáció után), 48 óra (átültetés után) és 72 óra (átültetés után)
ICU LOS
Időkeret: Az intenzív osztályra való felvételtől az intenzív osztály elbocsátásának pontos dátumáig (legfeljebb 30 nap)
Az intenzív osztályon a transzplantáció utáni tartózkodás időtartama (LOS) rögzítésre kerül.
Az intenzív osztályra való felvételtől az intenzív osztály elbocsátásának pontos dátumáig (legfeljebb 30 nap)
LOS kórház
Időkeret: A transzplantáció dátumától az Index kórházi elbocsátás pontos dátumáig (legfeljebb 6 hónapig)
A kórházi tartózkodás hosszának (LOS) indexelése a transzplantáció utáni tartózkodási időnek a D/C-ig lesz rögzítve.
A transzplantáció dátumától az Index kórházi elbocsátás pontos dátumáig (legfeljebb 6 hónapig)
A mechanikus szellőztetés időtartama a transzplantáció után
Időkeret: 0. idő (átültetés utáni ICU felvétel) a transzplantáció utáni extubálás pontos időpontjáig
A transzplantáció utáni mechanikus szellőztetés időtartamát az extubálásig rögzítjük.
0. idő (átültetés utáni ICU felvétel) a transzplantáció utáni extubálás pontos időpontjáig
FEV1
Időkeret: 6 hónap és 1 év
A 6 hónapos és 1 éves spirometriás erőfeszítések FEV1 eredményeit rögzítik.
6 hónap és 1 év
Életminőség (SF-36)
Időkeret: 6 hónap és 1 év
A 36 itemből álló rövid formátumú felmérés (SF-36) által 6 hónaponként és 1 évesen mért életminőséget rögzítjük.
6 hónap és 1 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonsági végpontok, amelyeket a tüdővel kapcsolatos súlyos mellékhatások (SAE) száma határozza meg a 30. napig
Időkeret: A transzplantáció utáni 30. napra
A biztonsági végpontok közé tartozik a tüdővel kapcsolatos súlyos nemkívánatos események (SAE) száma a transzplantáció utáni 30. napi követésig (T0) alanyonként. Ez a végpont a következő súlyos nemkívánatos eseményekből áll: akut kilökődés, légzési elégtelenség, bronchiális anasztomózis szövődmény és súlyos tüdőgyulladás.
A transzplantáció utáni 30. napra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jayan Nagendran, MD, PhD, Cardiac Surgeon, Director of Research, Associate Professor, University of Alberta
  • Kutatásvezető: Darren Freed, MD, PhD, Cardiac Surgeon, Associate Professor, University of Alberta

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. április 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. április 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 20.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00070552

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Csak a kísérleti csoport és az SOC kar összesített és leíró adatait osztjuk meg publikációk formájában.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a NPV-EVLP

Iratkozz fel