- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03293043
Az Albertai Egyetem negatív nyomású lélegeztetési ex-vivo tüdőperfúziós (NPV-EVLP) kísérlete (UA NPV-EVLP)
Ez a projekt az orvostudomány egyik legsebezhetőbb betegcsoportjának, a végstádiumú krónikus tüdőbetegségben szenvedő betegeknek a megsegítésére összpontosít. A tüdőtranszplantáció az egyetlen gyógymód a végstádiumú tüdőbetegségre, azonban a donorszervek tartós hiánya miatt – akár az alacsony szervadományozási arány, akár az elfogadhatatlan szervek miatt – a betegeknek csak egy kisebb része kap olyan tüdőtranszplantációt, amelyre égetően szükség van. Jelenleg a potenciálisan adományozott mellkasi szervek kevesebb mint 30%-át használják transzplantációra. A donor mellkasi szervek alulhasználatának fő okai a traumák vagy sürgősségi újraélesztés során a tüdőben elszenvedett sérülések, vagy olyan donorok tüdői, akiket szívleállás miatt halottnak nyilvánítottak (DCD-donorok). Feltételezték, hogy ezek a sérülések visszafordíthatóak vagy helyrehozhatók lehetnek, ha lehetőség nyílik e szervek testen kívüli értékelésére és helyreállítására (ex-vivo), az átültetés előtt. Valójában a tanulmányok kimutatták, hogy a normoterm ex-vivo tüdőperfúzió (EVLP) alkalmazása növelte a donorszervek felhasználási arányát azokban a központokban, amelyek alkalmazták a technológiát.
Az összes klinikailag elérhető EVLP-eszköz jelenlegi módszere pozitív nyomású lélegeztetést (PPV) használ. Az Albertai Egyetem (UofA) kutatói azonban kifejlesztettek egy EVLP-készüléket, amely negatív nyomású lélegeztetést (NPV) alkalmaz a tüdőben, szemben a PPV-vel, amely a natív tüdőfiziológia legideálisabb utánzata. Ennek a korai megvalósíthatósági biztonsági vizsgálatnak a célja annak bemutatása, hogy az UofA által kifejlesztett NPV-EVLP készülék elfogadható a marginális donortüdők minőségének értékelésében és javításában a jelenleg használt EVLP-eszközökhöz képest, ami végső soron lehetővé teszi az ilyen típusú donortüdők biztonságos átültetését. a tüdőtranszplantált recipiensek várólistáján szereplő betegekbe.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
5.2 PRE-NPV-EVLP donor alkalmassági kritériumai
5.2.1. Az NPV-EVLP folytatásához a donornak meg kell felelnie a következő felvételi kritériumok EGYIKÉNEK:
- A PaO2 és FiO2 legjobb aránya < 300 Hgmm;
- Tüdőödéma, amelyet kétoldali intersticiális beszűrődésekként határoztak meg, fertőzésre utaló jelek nélkül, amelyet a donort értékelő tüdőtranszplantációs orvos az utolsó mellkasröntgenfelvételen észlelt;
- A tüdő gyenge deflációja vagy felfújása a donor helyén végzett közvetlen intraoperatív vizuális vizsgálat során;
- A donor életkora ≥ 55 év;
- Várható hideg ischaemiás idő > 6 óra;
- Vérátömlesztés ≥ 10 egység; vagy
- Szívhalál utáni adományozás (DCD), a Maastricht III. kategória (szívdobogás nélküli donor és a kezelés megszakítása után a szív- és keringési eredetű haláleset) vagy IV. kategória (szív-keringési halálozás agyhalott donor esetén) meghatározása szerint.
5.2.2 Az NPV-EVLP-vel NEM folytatható donor kizárási kritériumai:
- Donor tüdő kialakult tüdőgyulladással;
- Súlyos mechanikai tüdősérülés (azaz egynél több lebeny zúzódása) vagy mellkasröntgen, hörgőtükrözés, CT-vizsgálat vagy szemrevételezéssel megállapított trauma; vagy
- Bruttó gyomorszívás a tüdőben
- A donortüdő aktív fertőző betegségben szenved, mint például a HIV, a hepatitis B, a hepatitis C, a nyugat-nílusi vírus (WNV), a HTLV vagy a szifilisz (ha ez az információ nem áll rendelkezésre az EVLP kezdetekor, akkor az átültetés előtt újra kell értékelni).
5.3 A POST-NPV-EVLP donor alkalmassági kritériumai
5.3.1 A donorok bevonásának kritériumai a transzplantáció folytatásához:
- A sebésznek elégedettnek kell lennie a tüdő klinikai értékelésével és megjelenésével; ha nem, az elutasítás okát dokumentálni kell;
- A tüdő PaO2/FiO2 aránya ≥ 350 Hgmm; ÉS
- A pulmonalis vaszkuláris rezisztencia (PVR), a dinamikus kompatibilitás és a belégzési csúcsnyomás fiziológiai mérése során a kiindulási értékhez képest kevesebb mint 15%-os romlás.
5.3.2 A donor kizárási kritériumai a transzplantáció folytatásához:
- A tüdő PaO2/FiO2 aránya < 350 Hgmm;
- 15%-nál nagyobb funkcionális romlás a következő fiziológiai paraméterek között: PVR, dinamikus megfelelőség és csúcs belégzési nyomás;
- A donortüdők pozitívak olyan fertőző betegségekre, mint a HIV, Hepatitis B, Hepatitis C, Nyugat-Nílus vírus (WNV), HTLV vagy szifilisz.
5.4 A címzett alkalmassági feltételei
5.4.1 Címzett felvételi kritériumai
- Intézményünk várólistáján szereplő, kétoldali transzplantációt igénylő betegek
- 18 éves vagy idősebb férfi vagy nő
- Írásbeli, tájékozott beleegyezés megadva.
5.4.2 Címzett Kizárási kritériumok
- Több szervből álló recipiens vagy re-transzplantáció
- HIV, hepatitis vagy más olyan fertőzés, amely kizárja az alanyt a transzplantációból a vizsgálatban
- Az alany hemodialízis alatt áll, vagy krónikus súlyos veseelégtelenségben szenved
- Egyidejű szívműtét
- A címzett Nova Lung-on, ECMO-n vagy gépi lélegeztetésen van (CPAP és BiPAP nem kizárt)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti Csoport
A kezdeti szűrés, a megfelelően megszerzett, tájékozott beleegyezés és az alkalmasság megerősítése a transzplantáció időpontjában, azok a recipiensek (összesen 12 alany), akik beleegyeznek, hogy résztvevõként folytatják a részvételt, felújított marginális tüdõket kapnak, amennyiben az eszközön elhelyezett tüdõk megfelelnek a klinikai vizsgálat folytatásához szükséges elfogadható kritériumoknak. átültetés.
|
A standard tüdődonor-kritériumok alapján marginálisnak ítélt tüdőket, amelyek megfelelnek a vizsgálati alkalmasságnak, fiziológiailag értékelik az ex vivo perfúzió során.
Ezeknek a tüdőknek az NPV-EVLP-jét számos előre meghatározott adalék hozzáadásával hajtják végre.
Az EVLP utáni tüdőhasználatra vonatkozó döntés tekintetében a vizsgálat Post-NPV-EVLP szakaszában felsorolt alkalmassági kritériumoknak meg kell felelniük.
A tüdőt akkor is kizárják, ha a tüdőtranszplantációs sebész klinikai megítélése alapján alkalmatlannak bizonyul.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek túlélése a transzplantáció után a 30. napon
Időkeret: 30. nap a transzplantáció után
|
Az elsődleges végpont egy társ-elsődleges végpont, amely összehasonlítja a betegek túlélési arányát a transzplantáció után a 30. napon (1. eredmény) és a 3. fokozatú primer graft diszfunkció (PGD) arányát az első 72 órában (2. eredmény), és csak akkor mérik a sikert, ha mindkét végpont találkozott.
|
30. nap a transzplantáció után
|
|
Elsődleges graft diszfunkció (PGD) 3. fokozat az első 72 órában
Időkeret: Első 72 óra a transzplantáció után
|
Az elsődleges végpont egy társ-elsődleges végpont, amely összehasonlítja a betegek túlélési arányát a transzplantáció után a 30. napon (1. eredmény) és a 3. fokozatú primer graft diszfunkció (PGD) arányát az első 72 órában (2. eredmény), és csak akkor mérik a sikert, ha mindkét végpont találkozott.
|
Első 72 óra a transzplantáció után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elsődleges graft diszfunkció (PGD) fokozatai
Időkeret: 0. idő (ICU belépő), 24 óra (transzplantáció után), 48 óra (átültetés után) és 72 óra (átültetés után)
|
A PGD pontszámokat 0, 1, 2 vagy 3-as osztályzattal értékelik (az ISHLT-irányelvek szerint) a 0. időpontban (ICU felvételi), a 24. órában (transzplantáció után), a 48. órában (átültetés után) és a 72. órában (transzplantáció után) a PaO2/FiO2 arányhoz és a tüdőödémával összhangban lévő radiográfiai infiltrátumok jelenléte/hiánya.
|
0. idő (ICU belépő), 24 óra (transzplantáció után), 48 óra (átültetés után) és 72 óra (átültetés után)
|
|
ICU LOS
Időkeret: Az intenzív osztályra való felvételtől az intenzív osztály elbocsátásának pontos dátumáig (legfeljebb 30 nap)
|
Az intenzív osztályon a transzplantáció utáni tartózkodás időtartama (LOS) rögzítésre kerül.
|
Az intenzív osztályra való felvételtől az intenzív osztály elbocsátásának pontos dátumáig (legfeljebb 30 nap)
|
|
LOS kórház
Időkeret: A transzplantáció dátumától az Index kórházi elbocsátás pontos dátumáig (legfeljebb 6 hónapig)
|
A kórházi tartózkodás hosszának (LOS) indexelése a transzplantáció utáni tartózkodási időnek a D/C-ig lesz rögzítve.
|
A transzplantáció dátumától az Index kórházi elbocsátás pontos dátumáig (legfeljebb 6 hónapig)
|
|
A mechanikus szellőztetés időtartama a transzplantáció után
Időkeret: 0. idő (átültetés utáni ICU felvétel) a transzplantáció utáni extubálás pontos időpontjáig
|
A transzplantáció utáni mechanikus szellőztetés időtartamát az extubálásig rögzítjük.
|
0. idő (átültetés utáni ICU felvétel) a transzplantáció utáni extubálás pontos időpontjáig
|
|
FEV1
Időkeret: 6 hónap és 1 év
|
A 6 hónapos és 1 éves spirometriás erőfeszítések FEV1 eredményeit rögzítik.
|
6 hónap és 1 év
|
|
Életminőség (SF-36)
Időkeret: 6 hónap és 1 év
|
A 36 itemből álló rövid formátumú felmérés (SF-36) által 6 hónaponként és 1 évesen mért életminőséget rögzítjük.
|
6 hónap és 1 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonsági végpontok, amelyeket a tüdővel kapcsolatos súlyos mellékhatások (SAE) száma határozza meg a 30. napig
Időkeret: A transzplantáció utáni 30. napra
|
A biztonsági végpontok közé tartozik a tüdővel kapcsolatos súlyos nemkívánatos események (SAE) száma a transzplantáció utáni 30. napi követésig (T0) alanyonként.
Ez a végpont a következő súlyos nemkívánatos eseményekből áll: akut kilökődés, légzési elégtelenség, bronchiális anasztomózis szövődmény és súlyos tüdőgyulladás.
|
A transzplantáció utáni 30. napra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jayan Nagendran, MD, PhD, Cardiac Surgeon, Director of Research, Associate Professor, University of Alberta
- Kutatásvezető: Darren Freed, MD, PhD, Cardiac Surgeon, Associate Professor, University of Alberta
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00070552
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a NPV-EVLP
-
Vall d'Hebron Institute ResearchHospital Clinic of BarcelonaToborzásTüdőátültetési kudarcSpanyolország
-
National Jewish HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health...BefejezveObstruktív alvási apnoe (OSA)Egyesült Államok
-
Lung Bioengineering Inc.Befejezve
-
Policlinico HospitalSan Gerardo HospitalIsmeretlenOltványhiba | Tüdőtranszplantációval kapcsolatos rendellenességekOlaszország
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Fondation Pour La Recherche en Chirurgie Thoracique De Montreal; Centre de Recherche... és más munkatársakToborzás
-
Herlev HospitalAktív, nem toborzóNem kissejtes tüdőrák áttét | Malignus melanoma, áttétes | Hólyag-urotheliális karcinóma, áttétesDánia
-
Policlinico HospitalBefejezveAgyhalál | Oltványhiba | Elsődleges graft diszfunkció | Tüdőtranszplantációval kapcsolatos rendellenességOlaszország
-
University Health Network, TorontoToborzásTüdőtranszplantált | Hepatitis B vírus (HBV)Kanada
-
University Health Network, TorontoGilead SciencesAktív, nem toborzó
-
XVIVO PerfusionIsmeretlenTüdőátültetésEgyesült Államok