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앨버타 대학교 음압 환기 Ex-Vivo Lung Perfusion(NPV-EVLP) 시험 (UA NPV-EVLP)

2021년 4월 23일 업데이트: University of Alberta

이 프로젝트는 의학계에서 가장 취약한 환자 집단 중 하나인 말기 만성 폐질환 환자를 돕는 데 초점을 맞추고 있습니다. 폐 이식은 말기 폐 질환의 유일한 치료법이지만 낮은 장기 기증 비율이나 허용되지 않는 장기로 인해 기증 장기의 지속적인 부족으로 인해 절실히 필요한 폐 이식을 받는 환자는 소수에 불과합니다. 현재 잠재적 기증 흉부 장기의 30% 미만이 이식에 사용되고 있습니다. 기증자 흉부 장기의 활용 부족에 대한 주요 원인은 외상이나 응급 소생술에서 폐가 입은 손상 또는 심정지로 인해 사망한 기증자(DCD 기증자라고 함)의 폐입니다. 이식 전에 신체 외부에서 이러한 장기를 평가하고 복구할 수 있는 기회가 있다면 이러한 부상은 가역적이거나 복구 가능할 수 있다는 가설이 있습니다(체외). 실제로 연구에 따르면 정상 체온의 Ex-Vivo Lung Perfusion(EVLP)을 사용하면 이 기술을 채택한 센터에서 기증자 장기 활용률이 증가했습니다.

임상적으로 사용 가능한 모든 EVLP 장치에 대한 현재 방법론은 PPV(Positive Pressure Ventilation)를 사용합니다. 그러나 앨버타 대학(UofA)의 연구원들은 자연 폐 생리학의 가장 이상적인 모방인 PPV와 달리 음압 환기(NPV)를 폐에 적용할 EVLP 장치를 개발했습니다. 이 초기 타당성 안전성 시험의 목적은 UofA가 개발한 NPV-EVLP 장치가 현재 사용되는 EVLP 장치와 비교하여 한계 기증자 폐의 품질을 평가하고 개선하는 데 수용 가능하다는 것을 보여주고 궁극적으로 이러한 유형의 기증자 폐를 안전하게 이식할 수 있음을 보여주는 것입니다. 폐 이식 수혜자 대기자 명단에 있는 환자로.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

5.2 PRE-NPV-EVLP 기증자 적격성 기준

5.2.1 기증자는 NPV-EVLP를 진행하기 위해 다음 포함 기준 중 하나를 충족해야 합니다.

  1. < 300mmHg의 PaO2 대 FiO2의 최적 비율;
  2. 감염의 증거가 없는 양측 간질 침윤으로 정의되는 폐부종은 기증자를 평가하는 폐 이식 의사가 마지막 흉부 방사선 사진에서 발견했습니다.
  3. 기증자 부위에서 직접 수술 중 육안 검사 중 불량한 폐 수축 또는 팽창;
  4. 기증자 연령이 55세 이상입니다.
  5. 예상되는 한랭 허혈 시간 > 6시간;
  6. 수혈 ≥ 10 단위; 또는
  7. Maastricht 범주 III(심장 박동이 없고 치료 중단 후 심장 순환 사망이 임박한 기증자) 또는 범주 IV(뇌사 기증자의 심장 순환 사망)로 정의된 심장사 후 기증(DCD).

5.2.2 NPV-EVLP를 진행하지 않는 기증자 제외 기준:

  1. 폐렴이 확립된 기증자 폐;
  2. 흉부 X-선, 기관지경 검사, CT 스캔 또는 육안 검사에 의해 결정된 심각한 기계적 폐 손상(즉, 하나 이상의 엽의 타박상) 또는 외상 또는
  3. 폐 내 총 위 흡인
  4. 기증자 폐에는 HIV, B형 간염, C형 간염, 웨스트 나일 바이러스(WNV), HTLV 또는 매독과 같은 활동성 전염병이 있습니다(EVLP 시작 시 이 정보를 사용할 수 없는 경우 이식 전에 재평가해야 함).

5.3 POST-NPV-EVLP 기증자 적격성 기준

5.3.1 이식 진행을 위한 기증자 포함 기준:

  1. 외과의는 폐의 임상적 평가와 외관에 만족해야 합니다. 그렇지 않은 경우 거절 사유를 문서화해야 합니다.
  2. 폐는 PaO2/FiO2 비율 ≥ 350mmHg를 나타냅니다. 그리고
  3. 생리학적 측정 폐혈관 저항(PVR), 동적 순응도 및 최고 흡기압에 대한 기준선에서 15% 미만의 저하.

5.3.2 이식 진행을 위한 기증자 제외 기준:

  1. 폐는 < 350mmHg의 PaO2/FiO2 비율을 나타냅니다.
  2. 다음 생리적 매개변수에 걸쳐 15% 이상의 기능 저하: PVR, 동적 순응도 및 최고 흡기압;
  3. 기증자 폐는 HIV, B형 간염, C형 간염, 웨스트 나일 바이러스(WNV), HTLV 또는 매독과 같은 전염병에 대해 양성입니다.

5.4 수혜자 자격 기준

5.4.1 수신자 포함 기준

  1. 양측 이식이 필요한 우리 기관의 대기자 명단에 있는 환자
  2. 만 18세 이상 남녀
  3. 서면 동의서가 제공되었습니다.

5.4.2수신자 제외 기준

  1. 다장기 수혜자 또는 재이식
  2. HIV, 간염, 또는 연구에서 대상체를 이식 대상에서 배제하는 기타 감염
  3. 피험자는 혈액 투석을 받고 있거나 만성 중증 신기능 장애가 있습니다.
  4. 동시 심장 절차
  5. 수혜자는 Nova Lung, ECMO 또는 기계 환기를 사용 중입니다(CPAP 및 BiPAP는 제외되지 않음).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 장치 타당성
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험군
초기 스크리닝, 적절하게 얻은 정보에 입각한 동의 및 이식 시 적격성 확인 후, 참가자로 계속 참여하기로 동의한 수혜자(총 12명의 피험자)는 장치의 폐가 임상 진행을 위해 허용 가능한 기준을 충족하는 경우 재조정된 변연 폐를 받게 됩니다. 이식.
장치: NPV-EVLP
연구 적격성을 충족하는 표준 폐 기증자 기준에 기초하여 한계로 간주되는 폐는 생체외 관류 동안 생리학적으로 평가될 것입니다. 이러한 폐의 NPV-EVLP는 사전 결정된 수많은 첨가제를 추가하여 수행됩니다. EVLP 후 폐 이용 결정과 관련하여 시험의 Post-NPV-EVLP 섹션에 나열된 적격성 기준을 충족해야 합니다. 폐 이식 의사의 임상적 판단에 따라 부적합하다고 판단되는 폐도 제외됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Day30에 이식 후 환자 생존
기간: 이식 후 30일
1차 종료점은 30일째 이식 후 환자 생존율(결과 1)과 첫 72시간 동안 PGD(Primary Graft Dysfunction) 3등급 비율(결과 2)을 비교하는 공동 1차 종료점이며, 두 종료점이 모두 일치하는 경우에만 성공을 측정했습니다. 만났다.
이식 후 30일
처음 72시간 동안 1차 이식 장애(PGD) 3등급
기간: 이식 후 첫 72시간
1차 종료점은 30일째 이식 후 환자 생존율(결과 1)과 첫 72시간 동안 PGD(Primary Graft Dysfunction) 3등급 비율(결과 2)을 비교하는 공동 1차 종료점이며, 두 종료점이 모두 일치하는 경우에만 성공을 측정했습니다. 만났다.
이식 후 첫 72시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 이식 기능 장애(PGD) 등급
기간: Time0(ICU 입원), Time24Hours(이식 후), Time48Hours(이식 후) 및 Time72Hours(이식 후)
PGD ​​점수는 Time0(ICU 입학), Time24Hours(이식 후), Time48Hours(이식 후) 및 Time72Hours(이식 후)에서 0, 1, 2 또는 3(ISHLT 지침에 따라) 등급으로 평가됩니다. PaO2/FiO2 비율 및 폐부종과 일치하는 방사선 침윤의 존재/부재.
Time0(ICU 입원), Time24Hours(이식 후), Time48Hours(이식 후) 및 Time72Hours(이식 후)
ICU 로스
기간: 중환자실 입실부터 정확한 퇴원일까지(최대 30일)
이식 후 ICU 재원 기간(LOS)이 캡처됩니다.
중환자실 입실부터 정확한 퇴원일까지(최대 30일)
병원 로스
기간: 이식 날짜부터 정확한 인덱스 병원 퇴원 날짜까지(최대 6개월)
인덱스 병원 재원 기간(LOS) 이식 후 재원 기간은 D/C까지 수집됩니다.
이식 날짜부터 정확한 인덱스 병원 퇴원 날짜까지(최대 6개월)
이식 후 기계 환기 기간
기간: Time0(이식 후 ICU 입원)부터 이식 후 발관의 정확한 시간까지
이식 후 기계 환기 기간은 발관될 때까지 캡처됩니다.
Time0(이식 후 ICU 입원)부터 이식 후 발관의 정확한 시간까지
FEV1
기간: 6개월 및 1년
6개월 및 1년의 폐활량 측정 노력의 FEV1 결과가 캡처됩니다.
6개월 및 1년
삶의 질 (SF-36)
기간: 6개월 및 1년
6개월 및 1년차에 36항목 약식 조사(SF-36)로 측정한 삶의 질이 캡처됩니다.
6개월 및 1년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
30일까지 폐 관련 심각한 부작용(SAE)의 수로 정의된 안전성 종점
기간: 이식 후 30일까지
안전성 종점에는 피험자당 이식 후 30일째 후속 조치(T0)까지 폐 관련 심각한 부작용(SAE)의 수가 포함됩니다. 이 종점은 다음과 같은 심각한 유해 사례로 구성되는 것으로 정의됩니다: 급성 거부반응, 호흡 부전, 기관지 문합 합병증 및 주요 폐 관련 감염.
이식 후 30일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Alberta

수사관

  • 수석 연구원: Jayan Nagendran, MD, PhD, Cardiac Surgeon, Director of Research, Associate Professor, University of Alberta
  • 수석 연구원: Darren Freed, MD, PhD, Cardiac Surgeon, Associate Professor, University of Alberta

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 11일

기본 완료 (실제)

2021년 4월 22일

연구 완료 (실제)

2021년 4월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 20일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 23일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Pro00070552

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

실험 그룹과 SOC 부문의 집계 및 설명 데이터만 간행물의 형태로 공유됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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