- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03293043
Ensaio de Ventilação com Pressão Negativa da Universidade de Alberta Ex-Vivo Lung Perfusion (NPV-EVLP) (UA NPV-EVLP)
Este projeto está focado em ajudar uma das populações de pacientes mais vulneráveis na medicina, pacientes com doença pulmonar crônica em estágio terminal. O transplante de pulmão é a única cura para a doença pulmonar em estágio terminal, no entanto, devido à escassez persistente de órgãos doadores, seja devido às baixas taxas de doação de órgãos ou órgãos inaceitáveis, apenas uma minoria de pacientes recebe transplantes de pulmão desesperadamente necessários. Atualmente, menos de 30% dos possíveis órgãos torácicos doados estão sendo usados para transplante. As principais causas de subutilização de órgãos torácicos de doadores são lesões sofridas pelos pulmões em trauma ou ressuscitação de emergência ou pulmões provenientes de doadores declarados mortos devido a parada cardíaca (conhecidos como doadores DCD). Foi levantada a hipótese de que essas lesões podem ser reversíveis ou reparáveis se houvesse a oportunidade de avaliar e reparar esses órgãos fora do corpo (ex-vivo), antes do transplante. De fato, estudos têm demonstrado que o uso da perfusão pulmonar ex-vivo (EVLP) normotérmica aumentou a taxa de utilização de órgãos doados em centros que adotaram a tecnologia.
A metodologia atual para todos os dispositivos EVLP clinicamente disponíveis usa ventilação com pressão positiva (PPV). Pesquisadores da Universidade de Alberta (UofA), no entanto, desenvolveram um dispositivo EVLP que aplicará Ventilação por Pressão Negativa (VPN) aos pulmões, em oposição ao PPV, que é a imitação mais ideal da fisiologia pulmonar nativa. O objetivo deste estudo de segurança de viabilidade inicial é mostrar que o dispositivo NPV-EVLP desenvolvido pela UofA é aceitável na avaliação e melhoria da qualidade dos pulmões de doadores marginais em comparação com os dispositivos EVLP usados atualmente, permitindo, em última análise, que esses tipos de pulmões de doadores sejam transplantados com segurança em pacientes em lista de espera para transplante de pulmão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- University Of Alberta Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
5.2 Critérios de Elegibilidade de Doadores PRÉ-NPV-EVLP
5.2.1 O Doador DEVE atender a QUALQUER UM dos seguintes Critérios de Inclusão para prosseguir com o NPV-EVLP:
- Melhor relação PaO2 para FiO2 < 300mmHg;
- Edema pulmonar, definido como infiltrado intersticial bilateral sem evidência de infecção, detectado na última radiografia de tórax pelo médico do transplante pulmonar que avalia o doador;
- Baixa deflação ou insuflação pulmonar durante o exame visual intraoperatório direto no local doador;
- A idade do doador é ≥ 55 anos;
- Tempo esperado de isquemia fria > 6 horas;
- Transfusões de sangue ≥ 10 unidades; ou
- Doação após morte cardíaca (DCD), conforme definido pela categoria III de Maastricht (doador sem batimentos cardíacos e com morte cardiocirculatória iminente após suspensão do tratamento) ou categoria IV (morte cardiocirculatória em doador em morte encefálica).
5.2.2 Critérios de Exclusão de Doadores para NÃO prosseguir com o NPV-EVLP:
- Pulmões de doadores com pneumonia estabelecida;
- Lesão pulmonar mecânica grave (ou seja, contusões em mais de um lobo) ou trauma determinado por radiografia de tórax, broncoscopia, tomografia computadorizada ou inspeção visual; ou
- Aspiração gástrica grosseira dentro dos pulmões
- Os pulmões dos doadores têm doenças infecciosas ativas, como HIV, hepatite B, hepatite C, vírus do Nilo Ocidental (WNV), HTLV ou sífilis (se esta informação não estiver disponível no início do EVLP, ela deve ser reavaliada antes do transplante).
5.3 Critérios de Elegibilidade de Doadores PÓS-NPV-EVLP
5.3.1 Critérios de Inclusão de Doadores para proceder ao Transplante:
- O cirurgião deve estar satisfeito com a avaliação clínica e aparência dos pulmões; se não, o motivo da recusa deve ser documentado;
- Os pulmões apresentam relação PaO2/FiO2 ≥ 350mmHg; E
- Deterioração de menos de 15% da linha de base para medidas fisiológicas de resistência vascular pulmonar (RVP), complacência dinâmica e pico de pressão inspiratória.
5.3.2 Critérios de Exclusão de Doador para proceder ao Transplante:
- Os pulmões apresentam relação PaO2/FiO2 < 350mmHg;
- Deterioração funcional superior a 15% nos seguintes parâmetros fisiológicos: RVP, complacência dinâmica e pico de pressão inspiratória;
- Os pulmões dos doadores são positivos para doenças infecciosas, como HIV, hepatite B, hepatite C, vírus do Nilo Ocidental (WNV), HTLV ou sífilis.
5.4 Critérios de Elegibilidade do Destinatário
5.4.1 Critérios de inclusão do destinatário
- Pacientes em lista de espera de nossa instituição que necessitam de transplante bilateral
- Masculino ou Feminino 18 anos ou mais
- Consentimento informado por escrito fornecido.
5.4.2 Destinatário Critério de exclusão
- Receptor de múltiplos órgãos ou retransplante
- HIV, hepatite ou outra infecção que exclua o sujeito do transplante no estudo
- O sujeito está em hemodiálise ou tem disfunção renal crônica grave
- Procedimento cardíaco simultâneo
- O receptor está em Nova Lung, ECMO ou em ventilação mecânica (CPAP e BiPAP não são excludentes)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo experimental
Após a triagem inicial, consentimento informado obtido adequadamente e confirmação da elegibilidade no momento do transplante, os receptores (um total de 12 indivíduos) que concordam em continuar como participantes receberão pulmões marginais recondicionados caso os pulmões no dispositivo atendam aos critérios aceitáveis para prosseguir com o tratamento clínico transplantação.
|
Os pulmões considerados marginais com base nos critérios padrão de doadores de pulmão que atendem à elegibilidade do estudo serão avaliados fisiologicamente durante a perfusão ex-vivo.
O NPV-EVLP desses pulmões será realizado com a adição de inúmeros aditivos pré-determinados.
Com relação à decisão de utilização pulmonar pós-EVLP, os critérios de elegibilidade listados na seção Pós-NPV-EVLP do ensaio deverão ser atendidos.
Os pulmões também serão excluídos se forem considerados inadequados com base no julgamento clínico do cirurgião de transplante de pulmão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sobrevida do paciente após transplante no Dia 30
Prazo: Dia 30 pós-transplante
|
O ponto final primário é um ponto final coprimário comparando as taxas de sobrevivência do paciente após o transplante no Dia 30 (Resultado 1) e as taxas de Disfunção Primária do Enxerto (PGD) Grau 3 nas primeiras 72 horas (Resultado 2) com sucesso medido apenas se ambos os pontos finais forem conheceu.
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Dia 30 pós-transplante
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Disfunção Primária do Enxerto (PGD) Grau 3 nas primeiras 72 horas
Prazo: Primeiras 72 horas pós-transplante
|
O ponto final primário é um ponto final coprimário comparando as taxas de sobrevivência do paciente após o transplante no Dia 30 (Resultado 1) e as taxas de Disfunção Primária do Enxerto (PGD) Grau 3 nas primeiras 72 horas (Resultado 2) com sucesso medido apenas se ambos os pontos finais forem conheceu.
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Primeiras 72 horas pós-transplante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Graus de Disfunção Primária do Enxerto (PGD)
Prazo: Time0 (admissão na UTI), Time24Hours (pós-transplante), Time48Hours (pós-transplante) e Time72Hours (pós-transplante)
|
As pontuações do PGD serão avaliadas em uma nota de 0, 1, 2 ou 3 (de acordo com as diretrizes da ISHLT) no Time0 (admissão na UTI), Time24Hours (pós-transplante), Time48Hours (pós-transplante) e Time72Hours (pós-transplante) com respeito relação PaO2/FiO2 e presença/ausência de infiltrados radiográficos compatíveis com edema pulmonar.
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Time0 (admissão na UTI), Time24Hours (pós-transplante), Time48Hours (pós-transplante) e Time72Hours (pós-transplante)
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Perda de UTI
Prazo: Desde a admissão na UTI até a data exata da alta da UTI (até 30 dias)
|
O tempo de permanência na UTI (LOS) pós-transplante será capturado.
|
Desde a admissão na UTI até a data exata da alta da UTI (até 30 dias)
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Hospital Los Angeles
Prazo: Desde a data do transplante até a data exata da alta hospitalar indexada (até 6 meses)
|
O tempo de permanência no hospital (LOS) do índice de tempo de permanência pós-transplante será capturado até D/C.
|
Desde a data do transplante até a data exata da alta hospitalar indexada (até 6 meses)
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Duração da Ventilação Mecânica pós-Transplante
Prazo: Time0 (Admissão na UTI pós-transplante) até a hora exata da extubação pós-transplante
|
A duração da Ventilação Mecânica pós-transplante será registrada até a extubação.
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Time0 (Admissão na UTI pós-transplante) até a hora exata da extubação pós-transplante
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VEF1
Prazo: 6 meses e 1 ano
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Os resultados de FEV1 de esforços de espirometria em 6 meses e 1 ano serão capturados.
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6 meses e 1 ano
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Qualidade de Vida (SF-36)
Prazo: 6 meses e 1 ano
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A qualidade de vida medida pela pesquisa de formulário curto de 36 itens (SF-36) em 6 meses e 1 ano será capturada.
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6 meses e 1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontos finais de segurança definidos pelo número de eventos adversos graves (SAEs) relacionados ao pulmão até o Dia 30
Prazo: Até o dia 30 pós-transplante
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Os endpoints de segurança incluem o número de eventos adversos graves (SAEs) relacionados ao pulmão até o acompanhamento do dia 30 após o transplante (T0) por indivíduo.
Este endpoint será definido para consistir nos seguintes eventos adversos graves: rejeição aguda, insuficiência respiratória, complicação da anastomose brônquica e infecção pulmonar grave relacionada.
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Até o dia 30 pós-transplante
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jayan Nagendran, MD, PhD, Cardiac Surgeon, Director of Research, Associate Professor, University of Alberta
- Investigador principal: Darren Freed, MD, PhD, Cardiac Surgeon, Associate Professor, University of Alberta
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Pro00070552
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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