- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03293043
Prova di ventilazione a pressione negativa dell'Università di Alberta Ex-Vivo Lung Perfusion (NPV-EVLP) (UA NPV-EVLP)
Questo progetto si concentra sull'aiutare una delle popolazioni di pazienti più vulnerabili in medicina, i pazienti con malattia polmonare cronica allo stadio terminale. Il trapianto di polmone è l'unica cura per le malattie polmonari allo stadio terminale, tuttavia, a causa della persistente carenza di organi da donatori, a causa dei bassi tassi di donazione di organi o di organi inaccettabili, solo una minoranza di pazienti riceve trapianti di polmone di cui c'è un disperato bisogno. Attualmente meno del 30% degli organi toracici potenzialmente donati viene utilizzato per il trapianto. Le principali cause del sottoutilizzo degli organi toracici dei donatori sono le lesioni subite dai polmoni in caso di trauma o rianimazione di emergenza o polmoni che provengono da donatori dichiarati morti per arresto cardiaco (noti come donatori DCD). È stato ipotizzato che queste lesioni possano essere reversibili o riparabili se ci fosse l'opportunità di valutare e riparare questi organi al di fuori del corpo (ex-vivo), prima del trapianto. In effetti, gli studi hanno dimostrato che l'uso della perfusione polmonare normotermica Ex-Vivo (EVLP) ha aumentato il tasso di utilizzo degli organi del donatore nei centri che hanno adottato la tecnologia.
La metodologia attuale per tutti i dispositivi EVLP clinicamente disponibili utilizza la ventilazione a pressione positiva (PPV). I ricercatori dell'Università dell'Alberta (UofA), tuttavia, hanno sviluppato un dispositivo EVLP che applicherà la ventilazione a pressione negativa (NPV) ai polmoni, al contrario della PPV, che è il mimetismo ideale della fisiologia polmonare nativa. L'obiettivo di questo primo studio sulla sicurezza di fattibilità è dimostrare che il dispositivo NPV-EVLP sviluppato dall'UofA è accettabile nella valutazione e nel miglioramento della qualità dei polmoni dei donatori marginali rispetto ai dispositivi EVLP attualmente utilizzati, consentendo in definitiva il trapianto sicuro di questi tipi di polmoni dei donatori nei pazienti in lista d'attesa per il trapianto di polmone.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
5.2 Criteri di ammissibilità del donatore PRE-NPV-EVLP
5.2.1 Il donatore DEVE soddisfare UNO DEI seguenti criteri di inclusione per procedere con NPV-EVLP:
- Miglior rapporto tra PaO2 e FiO2 di < 300 mmHg;
- Edema polmonare, definito come infiltrati interstiziali bilaterali senza evidenza di infezione, rilevati all'ultima radiografia del torace dal medico addetto ai trapianti di polmone che valuta il donatore;
- Scarsa deflazione o gonfiaggio del polmone durante l'esame visivo intraoperatorio diretto nel sito del donatore;
- L'età del donatore è ≥ 55 anni;
- Tempo di ischemia a freddo atteso > 6 ore;
- Trasfusioni di sangue ≥ 10 unità; O
- Donazione dopo morte cardiaca (DCD), come definita da Maastricht categoria III (donatore senza battito cardiaco e con morte cardiocircolatoria imminente dopo la sospensione del trattamento) o categoria IV (morte cardiocircolatoria in un donatore cerebralmente morto).
5.2.2 Criteri di esclusione del donatore per NON procedere con NPV-EVLP:
- Polmoni del donatore con polmonite accertata;
- Grave danno polmonare meccanico (cioè contusioni in più di un lobo) o trauma determinato da radiografia del torace, broncoscopia, TAC o ispezione visiva; O
- Grossa aspirazione gastrica all'interno dei polmoni
- I polmoni del donatore hanno una malattia infettiva attiva come HIV, epatite B, epatite C, virus del Nilo occidentale (WNV), HTLV o sifilide (se queste informazioni non sono disponibili all'inizio dell'EVLP, devono essere rivalutate prima del trapianto).
5.3 Criteri di ammissibilità del donatore POST-NPV-EVLP
5.3.1 Criteri di inclusione del donatore per procedere al trapianto:
- Il chirurgo deve essere soddisfatto della valutazione clinica e dell'aspetto dei polmoni; in caso contrario, il motivo del rifiuto deve essere documentato;
- I polmoni mostrano un rapporto PaO2/FiO2 ≥ 350 mmHg; E
- Deterioramento inferiore al 15% rispetto al basale per misurazioni fisiologiche di resistenza vascolare polmonare (PVR), compliance dinamica e pressione inspiratoria di picco.
5.3.2 Criteri di esclusione del donatore per procedere al trapianto:
- I polmoni mostrano un rapporto PaO2/FiO2 < 350 mmHg;
- Deterioramento funzionale superiore al 15% nei seguenti parametri fisiologici: PVR, compliance dinamica e pressione inspiratoria di picco;
- I polmoni del donatore sono positivi per malattie infettive come HIV, epatite B, epatite C, virus del Nilo occidentale (WNV), HTLV o sifilide.
5.4 Criteri di ammissibilità del destinatario
5.4.1 Criteri di inclusione del destinatario
- Pazienti in lista d'attesa del nostro istituto che richiedono un trapianto bilaterale
- Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni
- Consenso informato scritto fornito.
5.4.2 Destinatario Criteri di esclusione
- Ricevente multiorgano o ritrapianto
- HIV, epatite o altra infezione che escluda il soggetto dal trapianto nello studio
- Il soggetto è in emodialisi o ha una grave disfunzione renale cronica
- Procedura cardiaca concomitante
- Il destinatario è in Nova Lung, ECMO o in ventilazione meccanica (CPAP e BiPAP non esclusi)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
Dopo lo screening iniziale, il consenso informato opportunamente ottenuto e la conferma dell'idoneità al momento del trapianto, i riceventi (per un totale di 12 soggetti) che accettano di continuare come partecipanti riceveranno polmoni marginali ricondizionati se i polmoni sul dispositivo soddisfano criteri accettabili per procedere con clinica trapianto.
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I polmoni ritenuti marginali sulla base dei criteri standard del donatore di polmone che soddisfano l'ammissibilità allo studio saranno valutati fisiologicamente durante la perfusione ex vivo.
La NPV-EVLP di questi polmoni sarà eseguita con l'aggiunta di numerosi additivi predeterminati.
Per quanto riguarda la decisione sull'utilizzo polmonare post-EVLP, dovranno essere soddisfatti i criteri di ammissibilità elencati nella sezione Post-NPV-EVLP dello studio.
I polmoni saranno esclusi anche se ritenuti non idonei sulla base del giudizio clinico del chirurgo del trapianto di polmone.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza del paziente dopo il trapianto al giorno 30
Lasso di tempo: Day30 post-trapianto
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L'endpoint primario è un endpoint co-primario che confronta i tassi di sopravvivenza dei pazienti post-trapianto al giorno 30 (Risultato 1) e i tassi di disfunzione primaria del trapianto (PGD) di Grado 3 nelle prime 72 ore (Risultato 2) con successo misurato solo se entrambi gli endpoint sono incontrato.
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Day30 post-trapianto
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Disfunzione primaria del trapianto (PGD) Grado 3 nelle prime 72 ore
Lasso di tempo: Prime 72 ore dopo il trapianto
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L'endpoint primario è un endpoint co-primario che confronta i tassi di sopravvivenza dei pazienti post-trapianto al giorno 30 (Risultato 1) e i tassi di disfunzione primaria del trapianto (PGD) di Grado 3 nelle prime 72 ore (Risultato 2) con successo misurato solo se entrambi gli endpoint sono incontrato.
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Prime 72 ore dopo il trapianto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gradi di disfunzione primaria del trapianto (PGD).
Lasso di tempo: Tempo 0 (ricovero in terapia intensiva), Tempo 24 ore (post-trapianto), Tempo 48 ore (post-trapianto) e Tempo 72 ore (post-trapianto)
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I punteggi PGD saranno valutati con un grado di 0, 1, 2 o 3 (secondo le linee guida ISHLT) al tempo 0 (ammissione in terapia intensiva), al tempo 24 ore (post-trapianto), al tempo 48 ore (post-trapianto) e al tempo 72 ore (post-trapianto) rispetto ai rapporti PaO2/FiO2 e presenza/assenza di infiltrati radiografici compatibili con edema polmonare.
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Tempo 0 (ricovero in terapia intensiva), Tempo 24 ore (post-trapianto), Tempo 48 ore (post-trapianto) e Tempo 72 ore (post-trapianto)
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ICU LOS
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva fino alla data esatta della dimissione in terapia intensiva (fino a 30 giorni)
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Verrà acquisita la durata della degenza in terapia intensiva (LOS) post-trapianto.
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Dal ricovero in terapia intensiva fino alla data esatta della dimissione in terapia intensiva (fino a 30 giorni)
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Ospedale LOS
Lasso di tempo: Dalla data del trapianto fino alla data esatta della dimissione ospedaliera indice (fino a 6 mesi)
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L'indice di durata della degenza ospedaliera (LOS) della durata della degenza post-trapianto verrà acquisito fino al D/C.
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Dalla data del trapianto fino alla data esatta della dimissione ospedaliera indice (fino a 6 mesi)
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Durata della ventilazione meccanica post-trapianto
Lasso di tempo: Time0 (ricovero in terapia intensiva post-trapianto) fino all'ora esatta dell'estubazione post-trapianto
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La durata della ventilazione meccanica post-trapianto verrà catturata fino all'estubazione.
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Time0 (ricovero in terapia intensiva post-trapianto) fino all'ora esatta dell'estubazione post-trapianto
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FEV1
Lasso di tempo: 6 mesi e 1 anno
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Verranno acquisiti i risultati FEV1 degli sforzi spirometrici a 6 mesi e 1 anno.
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6 mesi e 1 anno
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Qualità della vita (SF-36)
Lasso di tempo: 6 mesi e 1 anno
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Verrà catturata la qualità della vita misurata dal 36-Item Short Form Survey (SF-36) a 6 mesi e 1 anno.
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6 mesi e 1 anno
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Endpoint di sicurezza definiti dal numero di eventi avversi gravi (SAE) correlati ai polmoni fino al giorno 30
Lasso di tempo: Al giorno 30 post-trapianto
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Gli endpoint di sicurezza includono il numero di eventi avversi gravi (SAE) correlati ai polmoni fino al giorno 30 di follow-up dopo il trapianto (T0) per soggetto.
Questo endpoint sarà definito come costituito dai seguenti eventi avversi gravi: rigetto acuto, insufficienza respiratoria, complicazione anastomotica bronchiale e infezione polmonare maggiore.
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Al giorno 30 post-trapianto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jayan Nagendran, MD, PhD, Cardiac Surgeon, Director of Research, Associate Professor, University of Alberta
- Investigatore principale: Darren Freed, MD, PhD, Cardiac Surgeon, Associate Professor, University of Alberta
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00070552
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