Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

University of Alberta negativt tryckventilation Ex-Vivo Lung Perfusion (NPV-EVLP) försök (UA NPV-EVLP)

23 april 2021 uppdaterad av: University of Alberta

Detta projekt är fokuserat på att hjälpa en av de mest sårbara patientpopulationerna inom medicin, patienter med kronisk lungsjukdom i slutstadiet. Lungtransplantation är det enda botemedlet mot lungsjukdom i slutstadiet, men på grund av den ihållande bristen på donatororgan, antingen på grund av låga organdonationer eller oacceptabla organ, får endast en minoritet av patienterna desperat nödvändiga lungtransplantationer. För närvarande används mindre än 30 % av potentiella donerade bröstkorgsorgan för transplantation. De främsta orsakerna till underutnyttjande av donatorns bröstorgan är skador som ådragits av lungorna vid trauma eller akut återupplivning eller lungor som kommer från donatorer som dödförklaras på grund av hjärtstillestånd (känd som DCD-donatorer). Det har antagits att dessa skador kan vara reversibla eller reparerbara om det fanns en möjlighet att utvärdera och reparera dessa organ utanför kroppen (ex-vivo), före transplantationen. Studier har faktiskt visat att användningen av normothermic Ex-Vivo Lung Perfusion (EVLP) har ökat graden av donatororganutnyttjande vid centra som har anammat tekniken.

Nuvarande metodik för alla kliniskt tillgängliga EVLP-enheter använder positiv tryckventilation (PPV). Forskare vid University of Alberta (UofA) har emellertid utvecklat en EVLP-enhet som kommer att applicera negativ tryckventilation (NPV) på lungorna, i motsats till PPV, som är den mest idealiska efterlikningen av inhemsk lungfysiologi. Syftet med denna tidiga genomförbarhetssäkerhetsprövning är att visa att den UofA-utvecklade NPV-EVLP-enheten är acceptabel för att utvärdera och förbättra kvaliteten på marginella donatorlungor jämfört med för närvarande använda EVLP-enheter, vilket i slutändan gör det möjligt för dessa typer av donatorlungor att säkert transplanteras patienter på väntelistan för lungtransplanterade mottagare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

5.2 PRE-NPV-EVLP Kriterier för donatorbehörighet

5.2.1 Givaren MÅSTE uppfylla NÅGOT av följande inklusionskriterier för att fortsätta med NPV-EVLP:

  1. Bästa förhållandet mellan PaO2 och FiO2 på < 300 mmHg;
  2. Lungödem, definierat som bilaterala interstitiala infiltrat utan tecken på infektion, upptäckt på den sista röntgenbilden av bröstet av lungtransplantationsläkaren som bedömer donatorn;
  3. Dålig lungtömning eller uppblåsning under direkt intraoperativ visuell undersökning på donatorstället;
  4. Givarens ålder är ≥ 55 år;
  5. Förväntad kall ischemisk tid > 6 timmar;
  6. Blodtransfusioner ≥ 10 enheter; eller
  7. Donation efter hjärtdöd (DCD), enligt definitionen i Maastricht kategori III (donator utan hjärtslag och med kardiocirkulatorisk död nära förestående efter avslutad behandling) eller kategori IV (kardiocirkulatorisk död hos en hjärndöd donator).

5.2.2 Uteslutningskriterier för givare för att INTE fortsätta med NPV-EVLP:

  1. Donatorlungor med etablerad lunginflammation;
  2. Allvarlig mekanisk lungskada (d.v.s. kontusion i mer än en lob) eller trauma bestämt genom lungröntgen, bronkoskopi, datortomografi eller visuell inspektion; eller
  3. Grov magaspiration i lungorna
  4. Givarlungor har aktiva infektionssjukdomar som HIV, Hepatit B, Hepatit C, West Nile Virus (WNV), HTLV eller Syphillis (om denna information inte är tillgänglig vid starten av EVLP, bör den omvärderas före transplantation).

5.3 POST-NPV-EVLP Kriterier för donatorbehörighet

5.3.1 Inklusionskriterier för donatorer för att fortsätta med transplantation:

  1. Kirurgen måste vara nöjd med den kliniska utvärderingen och utseendet på lungorna; om inte, måste skälet till avslaget dokumenteras;
  2. Lungorna visar PaO2/FiO2-förhållande ≥ 350 mmHg; OCH
  3. Försämring på mindre än 15 % från baslinjen för fysiologiska mätningar pulmonellt vaskulärt motstånd (PVR), dynamisk följsamhet och maximalt inandningstryck.

5.3.2 Uteslutningskriterier för donatorer för att fortsätta med transplantation:

  1. Lungorna visar ett PaO2/FiO2-förhållande på < 350 mmHg;
  2. Mer än 15 % funktionell försämring över följande fysiologiska parametrar: PVR, dynamisk följsamhet och maximalt inandningstryck;
  3. Givarlungor är positiva för infektionssjukdomar som HIV, Hepatit B, Hepatit C, West Nile Virus (WNV), HTLV eller Syphillis.

5.4 Behörighetskriterier för mottagare

5.4.1 Inklusionskriterier för mottagare

  1. Patienter på vår institutions väntelista som behöver bilateral transplantation
  2. Man eller kvinna 18 år eller äldre
  3. Skriftligt informerat samtycke lämnas.

5.4.2Mottagare Exklusions kriterier

  1. Multiorganmottagare eller omtransplantation
  2. HIV, hepatit eller annan infektion som utesluter individen från transplantation i studien
  3. Försökspersonen är i hemodialys eller har kronisk allvarlig njurdysfunktion
  4. Samtidigt hjärtingrepp
  5. Mottagaren är på Nova Lung, ECMO eller på mekanisk ventilation (CPAP och BiPAP inte uteslutande)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentgrupp
Efter inledande screening, lämpligt erhållet informerat samtycke och bekräftelse på behörighet vid tidpunkten för transplantation, kommer de mottagare (totalt 12 försökspersoner) som går med på att fortsätta som deltagare att få rekonditionerade marginallungor om lungorna på enheten uppfyller acceptabla kriterier för att fortsätta med klinisk transplantation.
Enhet: NPV-EVLP
Lungor som anses marginella baserat på standardkriterier för lungdonatorer som uppfyller studieberättigande kommer att bedömas fysiologiskt under ex vivo perfusion. NPV-EVLP av dessa lungor kommer att utföras med tillägg av många förutbestämda tillsatser. När det gäller beslutet om lunganvändning efter EVLP, måste behörighetskriterierna som anges i post-NPV-EVLP-delen av försöket uppfyllas. Lungor kommer också att uteslutas om de bedöms olämpliga baserat på lungtransplantationskirurgens kliniska bedömning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientöverlevnad efter transplantation på dag 30
Tidsram: Dag 30 efter transplantation
Den primära slutpunkten är ett co-primärt effektmått som jämför patientöverlevnadsfrekvensen efter transplantation på dag 30 (utfall 1) och graden av primär graftdysfunktion (PGD) grad 3 under de första 72 timmarna (utfall 2) med framgång mätt endast om båda effektmåtten är träffade.
Dag 30 efter transplantation
Primär graftdysfunktion (PGD) Grad 3 under de första 72 timmarna
Tidsram: Första 72 timmar efter transplantation
Den primära slutpunkten är ett co-primärt effektmått som jämför patientöverlevnadsfrekvensen efter transplantation på dag 30 (utfall 1) och graden av primär graftdysfunktion (PGD) grad 3 under de första 72 timmarna (utfall 2) med framgång mätt endast om båda effektmåtten är träffade.
Första 72 timmar efter transplantation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grader av primär graftdysfunktion (PGD).
Tidsram: Time0 (ICU-inträde), Time24Hours (post-Transplantation), Time48Hours (post-Transplantation) och Time72Hours (post-Transplantation)
PGD-poäng kommer att bedömas med betyget 0, 1, 2 eller 3 (enligt ISHLT-riktlinjerna) vid Time0 (ICU-tillträde), Time24Hours (post-Transplantation), Time48Hours (post-Transplantation) och Time72Hours (post-Transplantation) med respekt till PaO2/FiO2-förhållanden och närvaro/frånvaro av röntgeninfiltrat som överensstämmer med lungödem.
Time0 (ICU-inträde), Time24Hours (post-Transplantation), Time48Hours (post-Transplantation) och Time72Hours (post-Transplantation)
ICU LOS
Tidsram: Från inläggning på intensivvårdsavdelningen till exakt datum för utskrivning på intensivvårdsavdelningen (upp till 30 dagar)
ICU:s vistelsetid (LOS) efter transplantation kommer att registreras.
Från inläggning på intensivvårdsavdelningen till exakt datum för utskrivning på intensivvårdsavdelningen (upp till 30 dagar)
Sjukhus LOS
Tidsram: Från transplantationsdatum till exakt datum för indexutskrivning från sjukhus (upp till 6 månader)
Index sjukhusets vistelselängd (LOS) vistelsetid efter transplantation kommer att registreras fram till D/C.
Från transplantationsdatum till exakt datum för indexutskrivning från sjukhus (upp till 6 månader)
Varaktighet för mekanisk ventilation efter transplantation
Tidsram: Tid 0 (ICU-intagning efter transplantation) till exakt tidpunkt för extubation efter transplantation
Varaktigheten av mekanisk ventilation efter transplantation kommer att fångas fram till extubering.
Tid 0 (ICU-intagning efter transplantation) till exakt tidpunkt för extubation efter transplantation
FEV1
Tidsram: 6 månader och 1 år
FEV1-resultat från spirometriinsatser efter 6 månader och 1 år kommer att fångas.
6 månader och 1 år
Livskvalitet (SF-36)
Tidsram: 6 månader och 1 år
Livskvalitet mätt med 36-objekt kortformsundersökning (SF-36) vid 6 månader och 1 år kommer att fångas.
6 månader och 1 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetseffektmått definierade av antalet lungrelaterade allvarliga biverkningar (SAE) till dag 30
Tidsram: Till dag 30 efter transplantation
Säkerhetsmåtten inkluderar antalet lungrelaterade allvarliga biverkningar (SAE) fram till Day30-uppföljningen efter transplantation (T0) per individ. Detta effektmått kommer att definieras till att bestå av följande allvarliga biverkningar: Akut avstötning, Andningssvikt, Bronkial anastomotisk komplikation och större lungrelaterad infektion.
Till dag 30 efter transplantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Alberta

Utredare

  • Huvudutredare: Jayan Nagendran, MD, PhD, Cardiac Surgeon, Director of Research, Associate Professor, University of Alberta
  • Huvudutredare: Darren Freed, MD, PhD, Cardiac Surgeon, Associate Professor, University of Alberta

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

22 april 2021

Avslutad studie (Faktisk)

22 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2017

Första postat (Faktisk)

26 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00070552

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Endast samlade och beskrivande data från experimentgruppen kontra SOC-armen kommer att delas i form av publikationer.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ex-Vivo lungtransplantation

Kliniska prövningar på NPV-EVLP

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera