CYBERnetic LowEr-Limb CoGnitive Ortho-prosthesis Plus Plus，第一项临床研究 (CLs++1stCS)
CYBERnetic LowEr-Limb CoGnitive Ortho-prosthesis Plus Plus，第一项临床研究：在临床环境中验证 CYBERnetic LowEr-Limb CoGnitive Ortho-prosthesis Plus 模块的功效
CYBERnetic LowEr-limb coGnitive ortho-prosthesis Plus Plus (CLs++) 项目的全球目标是验证在第 7 框架计划 - 信息和通信技术 - CYBERnetic LowEr-limb 内开发的动力机器人矫形假肢的技术和经济可行性认知矫形假体项目，作为增强/恢复经股截肢者活动能力并使他们能够执行运动任务的一种手段，例如地面行走、爬/下楼梯、站立、坐下和在现实生活场景中转身. 恢复活动能力将使截肢者能够进行体育活动，从而抵消随着年龄增长而出现的身体和认知能力下降，并改善整体健康状况和生活质量。
该项目涉及来自学术界、研究机构、最终用户以及机器人和医疗保健行业的参与者，并得到了欧盟委员会的资助（呼叫标识符 H2020 - 信息和通信技术 24-2015，范围 c，即技术转让 - 机器人用例，拨款协议 731931）。
CLs++ 项目是一项创新行动 (IA)，预计将进行 2 项临床研究，旨在评估 CLs++ 模块在不同环境中的功效。
在第一项临床研究中，16 名单侧经股骨截肢患者，8 名@Don Gnocchi 基金会佛罗伦萨中心和 8 名@布鲁塞尔自由大学人体生理学系，将参与评估临床环境中的 CLs++ 矫形假体模块。
研究概览
详细说明
在第一项临床研究中，CLs++ 矫形假体的三个硬件 (HW) 模块的一组组合，即主动跨股骨假体 (ATP)、主动骨盆矫形器 (APO) 和主动膝关节矫形器 (AKO) ) 将与可穿戴感官设备 (WSA)、双向接口 (BI) 和控制软件 (SW) 一起进行测试。
潜在参与者的招募将由多学科团队（医生、物理治疗师和心理学家）进行，旨在确定“资格”部分中报告的纳入和排除标准。 如果潜在参与者满足入组要求，研究负责人将向他/她提供信息表并回答所有可能的问题。 一旦参与者同意参加研究，他/她将签署知情同意书。 还将与骨科车间安排预约，制作一个备用插座，供 ATP 使用。
CLs++ 首次临床研究的方案将由两个主要阶段构成。
第一阶段预计将持续一周，其目标是通过一组初步的初始活动来探索 CLs++ HW 和 SW 模块在结构化或半结构化临床环境中的功能。 特别是，注册参与者将测试 4 种不同的 CLs++ 模块组合：
a) APO + WSA + BI； b) ATP + WSA； c) APO + ATP + WSA； d) APO + AKO + WSA。
这组实验将允许在协议开始时收集相关数据，以便为每个参与者评估 CLs++ 系统的功能。 此外，将在上述组合中选择 CLs++ 矫形假体的三个 HW 模块的适当组合。 选择将由参与者以他们自己选择的速度在地面和跑步机上行走来进行，以根据他们的剩余运动能力和所需的运动辅助来最佳地匹配特定用户的需求。 具体来说，将根据临床评估（例如 行走不对称、残肢长度、屈伸髋部力量、对侧肢体力量）以及参与者在舒适度和感知功能方面的主观反馈。
评估将在 1 个月的熟悉/培训期开始和结束时进行，参与者只佩戴他们定制的 CLs++ 模块组合和他们自己的假肢。 功能评估将使用跑步机进行，以便能够控制所有变量：但是，我们还将在地面行走期间进行一些测试。 除了“结果测量”部分中报告的评估外，该研究还预见了系统可用性量表 (SUS) 的管理，以评估 CLs++ 系统的可用性。 该研究还预见了用于调查经济维度的特别工具的开发。
研究的第二阶段将包括基于医院的熟悉/训练，使用选定的 CLs++ 模块组合在跑步机和地面上行走，每周 3 次，每次 1 小时，持续 1 个月。 值得一提的是，培训课程将主要侧重于熟悉 CLs++ 模块的定制组合的使用，而不是有氧训练。 因此，以地上或跑步机上的步行速度表示的工作负荷并不重要。 此外，将要求参与者以他们自己选择的速度行走，并允许他们在感到疲倦时停止行走，并在恢复后重新开始行走。
经过 2 周的熟悉/培训后，可以重复这组评估，以评估在培训期间获得的经验是否对另一组 CLs++ 模块产生影响。 值得注意的是，在整个熟悉/培训过程中，为每位患者确定的初始模块集将保持不变，中间环节将用作评估手段。
从统计学的角度来看，如“研究设计”部分所报告的那样，16 名受试者的样本量将能够检测到与步行相关的体力消耗在 6 分钟步行期间的摄氧量方面有 15% 的变化测试，在单组经股骨截肢者中，在双侧 0.05 α 水平上统计功效 > 0.9。 描述性统计将用于呈现结果，而适当的推论性统计将用于确定可能的显着差异。 数据也将按照案例系列方法进行分析：将分别分析每位患者的数据，以突出评估前和评估后会话之间差异的发生，或在熟悉/培训时间内的任何学习效果。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
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Florence、意大利、50143
- Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 单侧经股截肢术（任何原因）
- 完成截肢后康复过程
- Medicare 功能分类级别 ≤ K3
排除标准：
- 认知能力差（简易精神状态检查）
- 严重的焦虑或抑郁（分别为状态-特质焦虑量表 Y 和贝克抑郁量表 II）
- 相关合并症（偏瘫、退行性神经系统疾病、髋关节或膝关节置换术、慢性心力衰竭、慢性阻塞性肺病、行为。）
- 树桩疼痛/插座不合适
- 植入式心脏装置（PMK 和 AICD）
- 无法在跑步机上行走
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CLs++
基线评估、干预、最终评估
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熟悉/培训 CLs++ 矫形假体模块的定制组合
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与使用 CLs++ 矫形假肢模块的定制组合相比，参与者使用自己的假肢行走所需的体力变化。
大体时间：在为期一个月的熟悉/培训期之前和之后。
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在进行六分钟步行测试时，将使用便携式气体分析仪评估摄氧量，并将其视为体力消耗的客观衡量标准。
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在为期一个月的熟悉/培训期之前和之后。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与使用 CLs++ 矫形假肢模块的定制组合相比，参与者使用自己的假肢行走所需的自我感知体力变化。
大体时间：在为期一个月的熟悉/培训期之前和之后。
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在六分钟步行测试结束时，将使用 Borg 量表 (CR-10) 并将分数视为衡量感知体力的指标。
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在为期一个月的熟悉/培训期之前和之后。
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使用参与者自己的假肢行走与使用 CLs++ 矫形假肢模块的定制组合行走所需的认知努力的变化
大体时间：在为期一个月的熟悉/培训期之前和之后。
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认知努力将通过皮肤电反应 (GSR)、心率变异性 (HRV) 和脑电活动 (EEG) 的变化进行评估，同时执行两项双重任务测试，即向后计数和 Stroop 测试。
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在为期一个月的熟悉/培训期之前和之后。
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使用参与者自己的假肢与 CLs++ 矫形假肢模块的定制组合在爬楼梯/下楼梯期间的性能变化。
大体时间：在为期一个月的熟悉/培训期之前和之后。
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将使用爬楼梯测试 (SCT) 评估上述运动相关任务的表现。
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在为期一个月的熟悉/培训期之前和之后。
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使用参与者自己的假肢与使用 CLs++ 矫形假肢模块的定制组合在坐下/站立和转动期间的性能变化
大体时间：在为期一个月的熟悉/培训期之前和之后。
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上述运动相关任务的表现将使用定时起床和走动测试 (TUG) 进行评估
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在为期一个月的熟悉/培训期之前和之后。
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参与者自己的假肢与 CLs++ 矫形假肢模块的定制组合的步态不对称变化
大体时间：在为期一个月的熟悉/培训期之前和之后。
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将使用光电或无标记的运动捕捉系统评估步态不对称性。
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在为期一个月的熟悉/培训期之前和之后。
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参与者自己的假体与 CLs++ 矫形假体模块的定制组合相比肌肉电活动的变化
大体时间：在为期一个月的熟悉/培训期之前和之后。
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肌肉电活动将使用表面肌电图 (sEMG) 进行评估
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在为期一个月的熟悉/培训期之前和之后。
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Raffaele Molino Lova, MD、Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
出版物和有用的链接
一般刊物
- Monaco V, Tropea P, Aprigliano F, Martelli D, Parri A, Cortese M, Molino-Lova R, Vitiello N, Micera S. An ecologically-controlled exoskeleton can improve balance recovery after slippage. Sci Rep. 2017 May 11;7:46721. doi: 10.1038/srep46721.
- d'Elia N, Vanetti F, Cempini M, Pasquini G, Parri A, Rabuffetti M, Ferrarin M, Lova RM, Vitiello N. Erratum to: Physical human-robot interaction of an active pelvis orthosis: toward ergonomic assessment of wearable robots. J Neuroeng Rehabil. 2017 Jun 5;14(1):51. doi: 10.1186/s12984-017-0262-x. No abstract available.
- Ruiz Garate V, Parri A, Yan T, Munih M, Molino Lova R, Vitiello N, Ronsse R. Experimental Validation of Motor Primitive-Based Control for Leg Exoskeletons during Continuous Multi-Locomotion Tasks. Front Neurorobot. 2017 Mar 17;11:15. doi: 10.3389/fnbot.2017.00015. eCollection 2017.
- Zheng E, Manca S, Yan T, Parri A, Vitiello N, Wang Q. Gait Phase Estimation Based on Noncontact Capacitive Sensing and Adaptive Oscillators. IEEE Trans Biomed Eng. 2017 Oct;64(10):2419-2430. doi: 10.1109/TBME.2017.2672720. Epub 2017 Feb 23.
- Motor primitive-based control for lower-limb exoskeletons Virginia Ruiz Garate, Andrea Parri , Tingfang Yan, Marko Munih, Raffaele Molino Lova, Nicola Vitiello, and Renaud Ronsse 6th IEEE RAS/EMBS International Conference on Biomedical Robotics and Biomechatronics (BioRob) June 26-29, 2016. U Town, Singapore, pag. 655-661.
- Walking Assistance using Motor Primitives Virginia Ruiz Garate, Andrea Parri, Tingfang Yan, Marko Munih, Raffaele Molino Lova, Nicola Vitiello, and Renaud Ronsse. IEEE Robotics and Automation Magazine 2014, March 2016, pag.83-95.
- Yuan K, Parri A, Yan T, Wang L, Munih M, Vitiello N, Wang Q. Fuzzy-logic-based hybrid locomotion mode classification for an active pelvis orthosis: Preliminary results. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2015;2015:3893-6. doi: 10.1109/EMBC.2015.7319244.
- Grazi L, Crea S, Parri A, Yan T, Cortese M, Giovacchini F, Cempini M, Pasquini G, Micera S, Vitiello N. Gastrocnemius myoelectric control of a robotic hip exoskeleton. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2015;2015:3881-4. doi: 10.1109/EMBC.2015.7319241.
- CYBERLEGs - A User-Oriented Robotic Transfemoral Prosthesis with Whole Body Awareness Control. Ambrožič L, Goršič M, Geeroms J, Flynn L, Molino Lova R, Kamnik R, Munih M, Vitiello N. IEEE Robotics and Automation Magazine 2014, vol. 21(4):82-93.
- Gorsic M, Kamnik R, Ambrozic L, Vitiello N, Lefeber D, Pasquini G, Munih M. Online phase detection using wearable sensors for walking with a robotic prosthesis. Sensors (Basel). 2014 Feb 11;14(2):2776-94. doi: 10.3390/s140202776.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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CLs++的临床试验
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Merit E. Cudkowicz, MDCalico Life Sciences LLC完全的
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Biotronik, Inc.终止
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The University of Texas Health Science Center,...Cancer Prevention Research Institute of Texas完全的
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University of California, San FranciscoInstitute of Education Sciences终止
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San Diego State UniversityUniversity of California, San Francisco邀请报名
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McGill University Health Centre/Research Institute...主动，不招人
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University of California, San FranciscoFogarty International Center of the National Institute of Health邀请报名
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University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)完全的
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University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)完全的