A CYBERnetic alsó végtagi kognitív ortoprotézis Plus Plus, 1. klinikai vizsgálat (CLs++1stCS)

Az első klinikai vizsgálatban a CLs++ ortoprotézis három hardveres (HW) moduljának, nevezetesen az aktív transzfemorális protézisnek (ATP), az aktív medenceortézisnek (APO) és az aktív térd ortézisnek (AKO) kombinációi. ) tesztelésre kerül, a viselhető érzékelő készülékkel (WSA), a kétirányú interfésszel (BI) és a vezérlőszoftverrel (SW) együtt.

A potenciális résztvevők toborzását egy multidiszciplináris csapat (orvosok, gyógytornászok és pszichológusok) végzi, és célja a „Jogosultság” részben közölt felvételi és kizárási kritériumok megállapítása. Ha a potenciális résztvevő teljesíti a beiratkozás feltételeit, a vizsgálat felelőse átadja számára az adatlapot, és válaszol minden lehetséges kérdésre. Amint a résztvevő beleegyezik a vizsgálatban való részvételbe, aláírja a beleegyező nyilatkozatot. Az ortopéd műhellyel is egyeztetnek időpontot az ATP-hez használható tartalék aljzat elkészítésére.

A CLs++ első klinikai vizsgálat protokollja két fő szakaszból áll majd.

Az első szakasz várhatóan egy hétig tart, és célja a CLs++ HW és SW modulok funkcionalitásának feltárása strukturált vagy félig strukturált klinikai körülmények között egy előzetes kezdeti tevékenységsorozat segítségével. A beiratkozott résztvevők a CLs++ modulok 4 különböző kombinációját fogják tesztelni:

a) APO + WSA + BI; b) ATP + WSA; c) APO + ATP + WSA; d) APO + AKO + WSA.

Ez a kísérletsorozat lehetővé teszi a releváns adatok gyűjtését a protokoll elején, hogy értékelni lehessen a CLs++ rendszer funkcionalitását minden résztvevő számára. Továbbá a CLs++ ortoprotézis három HW moduljának megfelelő kombinációja a fenti kombinációk közül kerül kiválasztásra. A kiválasztást úgy hajtják végre, hogy a résztvevők a föld felett és egy futópadon sétálnak a saját maguk által kiválasztott sebességgel, hogy optimálisan illeszkedjenek a felhasználói igényekhez, maradék mozgási képességük és a szükséges mozgássegítés alapján. Pontosabban, a CLs++ modulok megfelelő kombinációja a klinikai értékelés alapján kerül kiválasztásra (pl. járási aszimmetria, csonkhossz, hajlító-nyújtó csípőerő, ellenoldali végtag erőssége) és a szubjektív visszajelzés a kényelem és az észlelt funkcionalitás tekintetében a résztvevőtől.

Az értékeléseket az 1 hónapos ismerkedési/képzési időszak elején és végén végezzük, és a résztvevők a CLs++ modulok testreszabott kombinációját és csak saját protézisüket viselik. A funkcionális felméréseket futópaddal végezzük, hogy minden változót ellenőrizni lehessen: azonban a föld feletti séta során is végzünk néhány tesztet. Az „Eredményi intézkedések” részben közölt értékeléseken túl a tanulmány a System Usability Scale (SUS) alkalmazását irányozza elő a CLs++ rendszer használhatóságának felmérésére. A tanulmány ad-hoc eszközök kidolgozását is irányozza elő a gazdasági dimenzió vizsgálatára.

A tanulmány második szakasza egy kórházi ismerkedésből/kiképzésből áll majd a futópadon és a földön a CLs++ modulok kiválasztott kombinációjával, heti 3 alkalommal 1 órában, 1 hónapon keresztül. Érdemes megjegyezni, hogy az edzések elsősorban a CLs++ modulok testreszabott kombinációinak használatának megismertetésére fognak összpontosítani, nem pedig az aerob edzésre. Így a munkaterhelés, amelyet a járási sebesség a föld felett vagy a futópadon fejez ki, nem lesz kritikus. Továbbá a résztvevőket arra kérik, hogy az általuk választott sebességgel járjanak, és hagyják abba a gyaloglást, ha fáradtnak érzik magukat, és kezdjenek újra járni, ha felépültek.

2 hét ismerkedés/képzés után az értékeléssorozat megismételhető annak felmérésére, hogy a képzési időszakban szerzett tapasztalatok hatással vannak-e más CLs++ modulokra. Nevezetesen, az egyes betegek számára meghatározott kezdeti modulkészlet változatlan marad a megismertetés/képzés teljes időtartama alatt, és a közbenső munkamenetet használják kiértékelési eszközként.

Statisztikai szempontból, amint arról a „Tanulmánytervezés” részben beszámoltunk, 16 alanyból álló minta képes lesz 15%-os változást kimutatni a gyaloglással összefüggő fizikai erőfeszítésben az oxigénfelvétel tekintetében a hat perces séta alatt. teszt, a transzfemorális amputáltak egyetlen csoportjában, amelynek statisztikai ereje > 0,9 a kétoldali 0,05 alfa-szinten. Az eredmények bemutatására leíró statisztikákat, míg az esetleges jelentős eltérések megállapítására megfelelő következtetési statisztikákat használunk. Az adatok elemzése esetsoros megközelítéssel is történik: minden egyes páciens adatait külön-külön elemezzük annak érdekében, hogy rávilágítsunk az értékelés előtti és utómunkálatok közötti különbségekre, vagy bármilyen tanulási hatásra a megismerkedési/képzési idő alatt.