Kyberneettinen alaraajojen kognitiivinen ortoproteesi Plus Plus, 1. kliininen tutkimus (CLs++1stCS)

Ensimmäisessä kliinisessä tutkimuksessa sarja CLs++-ortoproteesin kolmen laitteistomoduulin (HW) yhdistelmiä, nimittäin Active Transfemoral Prothesis (ATP), Active Lantion Orthosis (APO) ja Active Knee Orthosis (AKO) ) testataan, Wearable Sensory Apparatus (WSA), Bidirectional Interface (BI) ja ohjausohjelmisto (SW).

Mahdollisten osallistujien rekrytoinnin suorittaa monialainen tiimi (lääkärit, fysioterapeutit ja psykologit), ja sen tarkoituksena on varmistaa osallistumis- ja poissulkemiskriteerit, kuten kohdassa "Kelpoisuus" on raportoitu. Jos mahdollinen osallistuja täyttää ilmoittautumisen edellytykset, tutkimuksesta vastaava toimittaa hänelle tietolomakkeen ja vastaa kaikkiin mahdollisiin kysymyksiin. Kun osallistuja suostuu osallistumaan tutkimukseen, hän allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen. Ortopediapajaan sovitaan myös aika ATP:n kanssa käytettävän varapistorasian tekemiseksi.

CLs++ ensimmäisen kliinisen tutkimuksen protokolla koostuu kahdesta päävaiheesta.

Ensimmäisen vaiheen odotetaan kestävän viikon, ja sen tavoitteena on tutkia CLs++ HW- ja SW-moduulien toimivuutta strukturoiduissa tai puolistrukturoiduissa kliinisissä ympäristöissä alustavien aktiviteettien avulla. Erityisesti ilmoittautuneet osallistujat testaavat neljää erilaista CLs++-moduulien yhdistelmää:

a) APO + WSA + BI; b) ATP + WSA; c) APO + ATP + WSA; d) APO + AKO + WSA.

Tämä koesarja mahdollistaa asiaankuuluvien tietojen keräämisen protokollan alussa, jotta voidaan arvioida CLs++-järjestelmän toimivuus kunkin osallistujan osalta. Lisäksi CLs++-ortoproteesin kolmen HW-moduulin sopiva yhdistelmä valitaan yhdestä yllä olevista yhdistelmistä. Valinta suoritetaan siten, että osallistujat kävelevät maan päällä ja juoksumatolla heidän itse valitsemallaan nopeudella, jotta ne vastaisivat optimaalisesti käyttäjän erityistarpeita jäljellä olevan liikekyvyn ja tarvittavan liikeavun perusteella. Tarkemmin sanottuna sopiva CLs++-moduulien yhdistelmä valitaan sekä kliinisen arvioinnin (esim. kävelyn epäsymmetria, kantopituus, lonkan taivutus-ojennusvoima, vastapuolen raajan vahvuus) ja osallistujan subjektiivinen palaute mukavuuden ja havaitun toimivuuden suhteen.

Arvioinnit suoritetaan 1 kuukauden tutustumis-/koulutusjakson alussa ja lopussa, ja osallistujat käyttävät sekä räätälöityä CLs++-moduulien yhdistelmää että vain omia proteesejaan. Toiminnalliset arvioinnit suoritetaan juoksumatolla, jotta kaikki muuttujat pystytään hallitsemaan: teemme kuitenkin testin myös maan päällä kävellessä. Kohdassa "Tulosmittaukset" raportoitujen arvioiden lisäksi tutkimuksessa ennakoidaan System Usability Scalen (SUS) hallintaa CLs++-järjestelmän käytettävyyden arvioimiseksi. Tutkimuksessa suunnitellaan myös ad hoc -työkalujen kehittämistä taloudellisen ulottuvuuden tutkimiseen.

Tutkimuksen toinen vaihe koostuu sairaalakohtaisesta perehdyttämisestä/harjoittelusta juoksumatolla ja maan päällä valitulla CLs++-moduuliyhdistelmällä, 1 tunti 3 kertaa viikossa 1 kuukauden ajan. Harjoitteluissa keskitytään ensisijaisesti perehdyttämiseen räätälöidyn CLs++-moduuliyhdistelmän käyttöön aerobisen harjoittelun sijaan. Siten työkuorma, joka ilmaistaan ​​kävelynopeudella maan päällä tai juoksumatolla, ei ole kriittinen. Lisäksi osallistujia pyydetään kävelemään itse valitsemallaan nopeudella ja heidän sallitaan lopettaa kävely aina, kun he tuntevat olonsa väsyneeksi, ja aloittaa kävely uudelleen, kun he ovat toipuneet.

Kahden viikon perehdytyksen/koulutuksen jälkeen arviointisarja voidaan toistaa, jotta voidaan arvioida, onko koulutusjaksolla saadulla kokemuksella vaikutuksia erilaisiin CLs++-moduuleihin. Erityisesti kullekin potilaalle tunnistettu moduulisarja pidetään muuttumattomana koko perehdyttämisen/koulutuksen ajan, ja väliistuntoa käytetään arviointikeinona.

Tilastollisesta näkökulmasta, kuten "Tutkimuksen suunnittelu" -osiossa kerrottiin, 16 henkilön otoskoko pystyy havaitsemaan 15 %:n muutoksen kävelyyn liittyvässä fyysisessä rasituksessa hapenoton suhteen kuuden minuutin kävelyn aikana. testi yhdellä transfemoraalisen amputoidun ryhmällä, jonka tilastollinen teho > 0,9 kaksipuolisella 0,05 alfa-tasolla. Tulosten esittämiseen käytetään kuvailevia tilastoja, kun taas mahdollisten merkittävien erojen selvittämiseen käytetään asianmukaisia ​​päättelytilastoja. Tietoja analysoidaan myös tapaussarjalähestymistapaa noudattaen: kunkin potilaan tiedot analysoidaan erikseen, jotta voidaan tuoda esiin eroja ennakko- ja jälkiarviointiistuntojen välillä tai oppimisvaikutuksia perehdyttämis-/harjoitteluajalla.