CYBERnetyczna kognitywna ortoproteza kończyn dolnych Plus Plus, pierwsze badanie kliniczne (CLs++1stCS)

W pierwszym badaniu klinicznym zestaw kombinacji trzech modułów sprzętowych (HW) ortoprotezy CLs++, a mianowicie aktywnej protezy udowej (ATP), aktywnej ortezy miednicy (APO) i aktywnej ortezy kolana (AKO ) zostaną przetestowane wraz z Wearable Sensory Apparatus (WSA), dwukierunkowym interfejsem (BI) i oprogramowaniem sterującym (SW).

Rekrutacja potencjalnych uczestników zostanie przeprowadzona przez multidyscyplinarny zespół (lekarzy, fizjoterapeutów i psychologów) i będzie miała na celu ustalenie kryteriów włączenia i wykluczenia, jak podano w sekcji „Kwalifikowalność”. Jeśli potencjalny uczestnik spełni warunki do rejestracji, osoba odpowiedzialna za badanie przekaże mu kartę informacyjną i odpowie na wszystkie ewentualne pytania. Po wyrażeniu zgody na udział w badaniu uczestnik podpisze formularz świadomej zgody. Zostanie również ustalone spotkanie z pracownią ortopedyczną w celu wykonania zapasowego leja do zastosowania z ATP.

Protokół pierwszego badania klinicznego CLs++ będzie składał się z dwóch głównych faz.

Oczekuje się, że pierwsza faza potrwa tydzień i ma na celu zbadanie funkcjonalności modułów CLs++ HW i SW w ustrukturyzowanych lub częściowo ustrukturyzowanych warunkach klinicznych za pomocą wstępnego zestawu działań. W szczególności zarejestrowani uczestnicy będą testować 4 różne kombinacje modułów CLs++:

a) APO + WSA + BI; b) ATP + WSA; c) APO + ATP + WSA; d) APO + AKO + WSA.

Ten zestaw eksperymentów pozwoli na zebranie odpowiednich danych na początku protokołu w celu oceny funkcjonalności systemu CLs++ dla każdego uczestnika. Ponadto odpowiednia kombinacja trzech modułów HW ortoprotezy CLs++ zostanie wybrana spośród jednej z powyższych kombinacji. Selekcja zostanie przeprowadzona, gdy uczestnicy będą chodzić po ziemi i na bieżni z wybraną przez siebie prędkością, aby optymalnie dopasować się do konkretnych potrzeb użytkownika w oparciu o ich szczątkową zdolność do poruszania się i wymaganą pomoc w poruszaniu się. W szczególności odpowiednia kombinacja modułów CLs++ zostanie wybrana na podstawie zarówno oceny klinicznej (np. asymetria chodu, długość kikuta, siła stawu biodrowego w zgięciu i wyprostie, siła przeciwległej kończyny) oraz subiektywna opinia uczestnika dotycząca komfortu i postrzeganej funkcjonalności.

Oceny zostaną przeprowadzone na początku i na końcu 1-miesięcznego okresu zapoznawczego/szkoleniowego, przy czym uczestnicy będą nosić zarówno spersonalizowaną kombinację modułów CLs++, jak i wyłącznie własną protezę. Ocena funkcjonalna zostanie przeprowadzona na bieżni, aby móc kontrolować wszystkie zmienne, ale wykonamy również test podczas chodzenia po ziemi. Oprócz ocen przedstawionych w sekcji „Miary wyników”, badanie przewiduje zastosowanie Skali Użyteczności Systemu (SUS) w celu oceny użyteczności systemu CLs++. Badanie przewiduje również opracowanie narzędzi ad hoc do badania wymiaru ekonomicznego.

Druga faza badania będzie się składać ze szpitalnego szkolenia zapoznawczego/treningu marszu na bieżni i na ziemi z wybraną kombinacją modułów CLs++, 1 godzina 3 razy w tygodniu przez 1 miesiąc. Słusznie, sesje treningowe skupią się głównie na zapoznaniu się z korzystaniem z dostosowanej kombinacji modułów CLs++, a nie na treningu aerobowym. Obciążenie pracą, wyrażone prędkością marszu nad ziemią lub na bieżni, nie będzie więc krytyczne. Ponadto uczestnicy zostaną poproszeni o chodzenie z wybraną przez siebie prędkością i będą mogli przestać chodzić, gdy poczują się zmęczeni, i ponownie zacząć chodzić po wyzdrowieniu.

Po 2 tygodniach zapoznawania/szkolenia zestaw ocen można powtórzyć, aby ocenić, czy doświadczenie zdobyte w okresie szkolenia ma wpływ na inny zestaw modułów CLs++. Warto zauważyć, że początkowy zestaw modułów określonych dla każdego pacjenta pozostanie niezmieniony przez cały czas trwania zapoznawania/szkolenia, a sesja pośrednia zostanie wykorzystana jako środek oceny.

Ze statystycznego punktu widzenia, jak podano w sekcji „Projekt badania”, próba licząca 16 osób będzie w stanie wykryć 15% zmianę w wysiłku fizycznym związanym z chodzeniem, pod względem poboru tlenu podczas sześciominutowego marszu test, w pojedynczej grupie osób po amputacji kości udowej z mocą statystyczną > 0,9 na dwustronnym poziomie alfa 0,05. Do prezentacji wyników posłużą statystyki opisowe, natomiast do ustalenia ewentualnych istotnych różnic zostaną wykorzystane odpowiednie statystyki inferencyjne. Dane będą również analizowane zgodnie z podejściem opartym na serii przypadków: dane każdego pacjenta będą analizowane oddzielnie w celu podkreślenia występowania różnic między sesjami przed i po ocenie lub jakiegokolwiek efektu uczenia się w czasie zapoznawania się/szkolenia.