Die CYBERnetic LowEr-Limb CoGnitive Ortho-Prothese Plus Plus, 1. Klinische Studie (CLs++1stCS)

In der ersten klinischen Studie wurde eine Reihe von Kombinationen der drei Hardware (HW)-Module der CLs++-Orthoprothese, nämlich der aktiven transfemoralen Prothese (ATP), der aktiven Beckenorthese (APO) und der aktiven Knieorthese (AKO ) werden zusammen mit dem Wearable Sensory Apparatus (WSA), dem Bidirectional Interface (BI) und der Steuerungssoftware (SW) getestet.

Die Rekrutierung potenzieller Teilnehmer wird von einem multidisziplinären Team (Ärzte, Physiotherapeuten und Psychologen) durchgeführt und zielt darauf ab, die Einschluss- und Ausschlusskriterien zu ermitteln, die im Abschnitt „Teilnahmeberechtigung“ aufgeführt sind. Erfüllt der potentielle Teilnehmer die Voraussetzungen für eine Immatrikulation, wird ihm der Studienverantwortliche das Informationsblatt aushändigen und alle möglichen Fragen beantworten. Sobald der Teilnehmer der Teilnahme an der Studie zustimmt, unterzeichnet er die Einwilligungserklärung. Außerdem wird ein Termin mit der orthopädischen Werkstatt vereinbart, um einen Ersatzschaft für die Verwendung mit dem ATP anzufertigen.

Das Protokoll der ersten klinischen Studie von CLs++ besteht aus zwei Hauptphasen.

Die erste Phase wird voraussichtlich eine Woche dauern und hat das Ziel, die Funktionalität der CLs++ HW- und SW-Module in strukturierten oder halbstrukturierten klinischen Umgebungen anhand einer vorläufigen Reihe von Aktivitäten zu untersuchen. Insbesondere werden die eingeschriebenen Teilnehmer 4 verschiedene Kombinationen von CLs++-Modulen testen:

a) APO + WSA + BI; b) ATP + WSA; c) APO + ATP + WSA; d) APO + AKO + WSA.

Diese Reihe von Experimenten ermöglicht es, relevante Daten zu Beginn des Protokolls zu sammeln, um die Funktionalität des CLs++-Systems für jeden Teilnehmer zu bewerten. Weiterhin wird aus einer der oben genannten Kombinationen die passende Kombination der drei HW-Module der CLs++ Orthoprothese ausgewählt. Die Auswahl wird mit Teilnehmern durchgeführt, die über den Boden und auf einem Laufband mit ihrer selbst gewählten Geschwindigkeit gehen, um die spezifischen Benutzerbedürfnisse basierend auf ihrer verbleibenden Bewegungsfähigkeit und der erforderlichen Bewegungsunterstützung optimal zu erfüllen. Insbesondere wird die geeignete Kombination der CLs++-Module basierend sowohl auf der klinischen Bewertung (z. Gehasymmetrie, Stumpflänge, Flexion-Extension-Hüftkraft, Kraft der kontralateralen Extremität) und das subjektive Feedback des Teilnehmers in Bezug auf Komfort und wahrgenommene Funktionalität.

Zu Beginn und am Ende der 1-monatigen Eingewöhnungs-/Trainingsphase werden Bewertungen durchgeführt, wobei die Teilnehmer sowohl ihre individuell angepasste Kombination der CLs++-Module als auch nur ihre eigene Prothese tragen. Die Funktionsbewertungen werden mit einem Laufband durchgeführt, um alle Variablen kontrollieren zu können. Wir werden jedoch auch einige Tests beim Gehen über Grund durchführen. Zusätzlich zu den im Abschnitt „Ergebnismessungen“ berichteten Bewertungen sieht die Studie die Anwendung der System Usability Scale (SUS) vor, um die Benutzerfreundlichkeit des CLs++-Systems zu bewerten. Die Studie sieht auch die Entwicklung von Ad-hoc-Instrumenten zur Untersuchung der wirtschaftlichen Dimension vor.

Die zweite Phase der Studie besteht aus einer Einarbeitung/Training im Krankenhaus, Gehen auf dem Laufband und über Tage mit der ausgewählten Kombination von CLs++-Modulen, 1 Stunde 3 Mal pro Woche für 1 Monat. Zu Recht konzentrieren sich die Schulungen hauptsächlich auf die Einarbeitung in die Verwendung der individuell angepassten Kombination von CLs++-Modulen und nicht auf das Aerobic-Training. Daher ist die Arbeitsbelastung, ausgedrückt durch die Gehgeschwindigkeit über der Erde oder auf dem Laufband, nicht kritisch. Darüber hinaus werden die Teilnehmer gebeten, mit ihrer selbstgewählten Geschwindigkeit zu gehen und dürfen das Gehen unterbrechen, wenn sie sich müde fühlen, und wieder mit dem Gehen beginnen, sobald sie sich erholt haben.

Nach 2 Wochen Einarbeitung/Schulung kann der Prüfungssatz wiederholt werden, um zu beurteilen, ob die in der Schulungszeit gesammelten Erfahrungen Auswirkungen auf einen anderen Satz von CLs++-Modulen haben. Insbesondere wird der anfängliche Satz von Modulen, der für jeden Patienten identifiziert wurde, für die gesamte Dauer der Einarbeitung/Schulung unverändert beibehalten, und die Zwischensitzung wird als Bewertungsmittel verwendet.

Aus statistischer Sicht, wie im Abschnitt „Studiendesign“ berichtet, wird eine Stichprobengröße von 16 Probanden in der Lage sein, eine 15%ige Änderung der gehbezogenen körperlichen Anstrengung in Bezug auf die Sauerstoffaufnahme während des sechsminütigen Spaziergangs festzustellen Test, in einer einzelnen Gruppe von Oberschenkelamputierten mit einer statistischen Aussagekraft > 0,9 auf dem zweiseitigen 0,05-Alpha-Niveau. Deskriptive Statistiken werden zur Darstellung der Ergebnisse verwendet, während geeignete Inferenzstatistiken verwendet werden, um mögliche signifikante Unterschiede festzustellen. Die Daten werden auch nach einem Fallserienansatz analysiert: Die Daten jedes Patienten werden separat analysiert, um das Auftreten von Unterschieden zwischen Vor- und Nachbewertungssitzungen oder Lerneffekte während der Eingewöhnungs-/Trainingszeit hervorzuheben.