De CYBERnetic CoGnitive Ortho-prothese Plus Plus voor de onderste ledematen, 1e klinische studie (CLs++1stCS)

In de eerste klinische studie werd een reeks combinaties van de drie hardware (HW) modules van de CLs++ orthoprothese, namelijk de Actieve Transfemorale Prothese (ATP), de Actieve Bekkenorthese (APO) en de Actieve Knieorthese (AKO ) worden getest, samen met de Wearable Sensory Apparatus (WSA), de Bidirectional Interface (BI) en de besturingssoftware (SW).

De werving van potentiële deelnemers zal worden uitgevoerd door een multidisciplinair team (artsen, kinesitherapeuten en psychologen) en zal gericht zijn op het vaststellen van de in- en uitsluitingscriteria zoals vermeld in de sectie "Geschiktheid". Als de potentiële deelnemer voldoet aan de vereisten om te worden ingeschreven, zal de verantwoordelijke voor de studie hem/haar het informatieblad bezorgen en alle mogelijke vragen beantwoorden. Zodra de deelnemer akkoord gaat met deelname aan het onderzoek, ondertekent hij/zij het toestemmingsformulier. Ook wordt er een afspraak gemaakt met de orthopedische werkplaats om een ​​reserve koker te maken voor gebruik met de ATP.

Het protocol van de eerste klinische studie van CLs++ bestaat uit twee hoofdfasen.

De eerste fase zal naar verwachting een week duren en heeft tot doel de functionaliteit van de CLs++ HW- en SW-modules in gestructureerde of semi-gestructureerde klinische omgevingen te verkennen door middel van een eerste reeks activiteiten. In het bijzonder zullen de ingeschreven deelnemers 4 verschillende combinaties van CLs++-modules testen:

a) APO + WSA + BI; b) ATP + WSA; c) APO + ATP + WSA; d) APO + AKO + WSA.

Deze reeks experimenten zal het mogelijk maken om aan het begin van het protocol relevante gegevens te verzamelen om de functionaliteit van het CLs++-systeem voor elke deelnemer te beoordelen. Bovendien wordt de juiste combinatie van de drie HW-modules van de CLs++ orthoprothese geselecteerd uit een van de bovenstaande combinaties. De selectie wordt uitgevoerd met deelnemers die over de grond en op een loopband lopen met hun zelfgekozen snelheid, om optimaal te voldoen aan de specifieke gebruikersbehoeften op basis van hun resterende bewegingsvermogen en vereiste bewegingsondersteuning. Concreet zal de juiste combinatie van de CLs++-modules worden geselecteerd op basis van zowel de klinische evaluatie (bijv. loopasymmetrie, stomplengte, flexie-extensie heupkracht, kracht van het contralaterale ledemaat) en de subjectieve feedback, in termen van comfort en waargenomen functionaliteit, van de deelnemer.

Er worden beoordelingen uitgevoerd aan het begin en aan het einde van de gewennings-/trainingsperiode van 1 maand, waarbij de deelnemers zowel hun aangepaste combinatie van de CLs++-modules als alleen hun eigen prothese dragen. De functionele beoordelingen zullen worden uitgevoerd met behulp van een loopband om alle variabelen te kunnen beheersen: we zullen echter ook enkele tests uitvoeren tijdens het lopen over de grond. Naast de beoordelingen die worden vermeld in de sectie "Uitkomstmaten", voorziet de studie in het beheer van de System Usability Scale (SUS) om de bruikbaarheid van het CLs++-systeem te beoordelen. De studie voorziet ook in de ontwikkeling van ad-hoctools voor het onderzoeken van de economische dimensie.

De tweede fase van het onderzoek zal bestaan ​​uit een ziekenhuisgebaseerde kennismaking/training lopen op de loopband en over de grond met de geselecteerde combinatie van CLs++-modules, 1 uur 3 keer per week gedurende 1 maand. Het is de moeite waard dat trainingssessies vooral gericht zullen zijn op het vertrouwd maken met het gebruik van de aangepaste combinatie van CLs++-modules in plaats van op aerobe training. De werkbelasting, zoals uitgedrukt door de loopsnelheid over de grond of op de loopband, zal dus niet kritisch zijn. Verder wordt de deelnemers gevraagd om te lopen met hun zelfgekozen snelheid en mogen ze stoppen met lopen wanneer ze zich moe voelen en weer beginnen met lopen zodra ze hersteld zijn.

Na 2 weken gewenning/training kan de set assessments herhaald worden om te beoordelen of de opgedane ervaring in de trainingsperiode effecten heeft op een andere set CLs++ modules. Met name zal de initiële reeks modules die voor elke patiënt is geïdentificeerd, ongewijzigd blijven gedurende de hele duur van de gewenning/training, en de tussentijdse sessie zal worden gebruikt als evaluatiemiddel.

Vanuit statistisch oogpunt, zoals gerapporteerd in de sectie "Studieontwerp", zal een steekproef van 16 proefpersonen een verandering van 15% in loopgerelateerde fysieke inspanning kunnen detecteren, in termen van zuurstofopname tijdens de wandeling van zes minuten test, in een enkele groep transfemoraal geamputeerden met een statistisch onderscheidingsvermogen > 0,9 op het tweezijdige alfaniveau van 0,05. Beschrijvende statistiek zal worden gebruikt om resultaten te presenteren, terwijl passende inferentiële statistiek zal worden gebruikt om mogelijke significante verschillen vast te stellen. De gegevens zullen ook worden geanalyseerd volgens een casusreeksbenadering: de gegevens van elke patiënt zullen afzonderlijk worden geanalyseerd om het optreden van verschillen tussen pre- en post-evaluatiesessies of enig leereffect tijdens de gewennings-/trainingstijd te benadrukken.