CYBERnetic LowEr-Limb CoGnitive Orto-protes Plus Plus, 1:a kliniska studien (CLs++1stCS)

I den första kliniska studien, en uppsättning kombinationer av de tre hårdvarumodulerna (HW) i CLs++ ortoprotesen, nämligen Active Trans-femoral Prosthesis (ATP), Active Pelvis Orthosis (APO) och Active Knee Orthosis (AKO) ) kommer att testas tillsammans med Wearable Sensory Apparatus (WSA), Bidirectional Interface (BI) och kontrollmjukvaran (SW).

Rekryteringen av potentiella deltagare kommer att utföras av ett multidisciplinärt team (läkare, sjukgymnaster och psykologer) och kommer att syfta till att fastställa inklusions- och uteslutningskriterierna som rapporterats i avsnittet "Behörighet". Om den potentiella deltagaren uppfyller kraven för att bli registrerad kommer den ansvarige för studien att förse honom/henne med informationsbladet och svara på alla möjliga frågor. När deltagaren samtycker till att delta i studien kommer han/hon att underteckna formuläret för informerat samtycke. En tid kommer också att ordnas med ortopedverkstaden för att göra ett reservuttag som ska användas med ATP.

Protokollet för den första kliniska studien CLs++ kommer att bestå av två huvudfaser.

Den första fasen förväntas pågå i en vecka och har som mål att utforska funktionaliteten hos modulerna CLs++ HW och SW i strukturerade eller semistrukturerade kliniska miljöer med hjälp av en preliminär inledande uppsättning aktiviteter. I synnerhet kommer de inskrivna deltagarna att testa fyra olika kombinationer av CLs++-moduler:

a) APO + WSA + BI; b) ATP + WSA; c) APO + ATP + WSA; d) APO + AKO + WSA.

Denna uppsättning experiment gör det möjligt att samla in relevanta data i början av protokollet för att bedöma funktionaliteten hos CLs++-systemet för varje deltagare. Dessutom kommer den lämpliga kombinationen av de tre HW-modulerna i CLs++ ortoprotesen att väljas bland en av ovanstående kombinationer. Urvalet kommer att utföras med deltagare som går över marken och på ett löpband i sin självvalda hastighet, för att optimalt matcha de specifika användarbehoven baserat på deras kvarvarande rörelseförmåga och nödvändig rörelseassistans. Specifikt kommer den lämpliga kombinationen av CLs++-modulerna att väljas baserat på både den kliniska utvärderingen (t.ex. gångasymmetri, stubblängd, böjnings-förlängningshöftstyrka, styrka i den kontralaterala extremiteten) och den subjektiva feedbacken, vad gäller komfort och upplevd funktionalitet, från deltagaren.

Bedömningar kommer att utföras i början och i slutet av den 1-månaders bekantskaps-/träningsperioden, där deltagarna bär både sin skräddarsydda kombination av CLs++-modulerna och endast sin egen protes. Funktionsbedömningarna kommer att utföras med hjälp av ett löpband för att kunna kontrollera alla variabler: vi kommer dock även att utföra några test under gång över marken. Utöver de bedömningar som redovisas i avsnittet "Resultatmått" förutser studien administration av System Usability Scale (SUS) för att bedöma användbarheten av CLs++-systemet. Studien förutser också utveckling av ad hoc-verktyg för att undersöka den ekonomiska dimensionen.

Den andra fasen av studien kommer att bestå av en sjukhusbaserad bekantskap/träning att gå på löpbandet och över marken med den valda kombinationen av CLs++-moduler, 1 timme 3 gånger i veckan under 1 månad. Träningssessionerna kommer att vara värdiga att huvudsakligen fokusera på att lära känna användningen av den skräddarsydda kombinationen av CLs++-moduler snarare än på aerob träning. Således kommer arbetsbelastningen, uttryckt av gånghastigheten över marken eller på löpbandet, inte att vara kritisk. Vidare kommer deltagarna att uppmanas att gå i sin självvalda hastighet och kommer att få sluta gå när de känner sig trötta och börja gå igen när de har återhämtat sig.

Efter 2 veckors bekantskap/träning kan uppsättningen av bedömningar upprepas för att bedöma om erfarenheterna under utbildningsperioden har effekter på en annan uppsättning CLs++-moduler. Noterbart kommer den initiala uppsättningen av moduler som identifierats för varje patient att hållas oförändrad under hela varaktigheten av bekantskapen/träningen, och den mellanliggande sessionen kommer att användas som utvärderingsmedel.

Ur en statistisk synvinkel, som rapporterats i avsnittet "Studiedesign", kommer en provstorlek på 16 försökspersoner att kunna upptäcka en 15 % förändring i gångrelaterad fysisk ansträngning, när det gäller syreupptagningsförmågan under den sex minuters promenad test, i en enda grupp av transfemorala amputerade med en statistisk styrka > 0,9 på den dubbelsidiga 0,05 alfa-nivån. Beskrivande statistik kommer att användas för att presentera resultat, medan lämplig inferentiell statistik kommer att användas för att fastställa möjliga signifikanta skillnader. Data kommer också att analyseras enligt ett fall-serie-tillvägagångssätt: data från varje patient kommer att analyseras separat för att belysa förekomsten av skillnader mellan för- och efterutvärderingssessioner, eller någon inlärningseffekt under bekantskaps-/träningstiden.