CYBERnetic LowEr-Limb CoGnitive Ortho-prothesis Plus Plus, 1차 임상 연구 (CLs++1stCS)

첫 번째 임상 연구에서 CLs++ 의지보철물의 세 가지 하드웨어(HW) 모듈, 즉 Active Trans-femoral Prosthesis(ATP), Active Pelvis Orthosis(APO) 및 Active Knee Orthosis(AKO)의 조합 세트 )는 WSA(Wearable Sensory Apparatus), BI(Bidirectional Interface) 및 제어 소프트웨어(SW)와 함께 테스트됩니다.

잠재적 참가자 모집은 다학제 팀(의사, 물리치료사 및 심리학자)에 의해 수행되며 "자격" 섹션에 보고된 포함 및 제외 기준을 확인하는 것을 목표로 합니다. 잠재적 참가자가 등록 요건을 충족하는 경우, 연구 책임자는 정보 시트를 제공하고 가능한 모든 질문에 답할 것입니다. 참가자가 연구 참여에 동의하면 정보에 입각한 동의서에 서명합니다. ATP와 함께 사용할 여분의 소켓을 만들기 위해 정형외과 작업장과의 약속도 정해질 것입니다.

CLs++ 1차 임상 연구의 프로토콜은 크게 두 단계로 구성된다.

첫 번째 단계는 일주일 동안 지속될 것으로 예상되며 예비 초기 활동 세트를 통해 구조화 또는 반구조화 임상 설정에서 CLs++ HW 및 SW 모듈의 기능을 탐색하는 것을 목표로 합니다. 특히 등록된 참가자는 CLs++ 모듈의 4가지 조합을 테스트하게 됩니다.

a) APO + WSA + BI; b) ATP + WSA; c) APO + ATP + WSA; d) APO + AKO + WSA.

이 일련의 실험을 통해 각 참가자에 대한 CLs++ 시스템의 기능을 평가하기 위해 프로토콜 시작 시 관련 데이터를 수집할 수 있습니다. 또한 CLs++ 의지보철물의 세 가지 HW 모듈의 적절한 조합은 위의 조합 중 하나에서 선택됩니다. 선택은 참가자가 자신이 선택한 속도로 지상 및 러닝머신에서 걷는 것과 함께 수행되어 잔여 이동 능력 및 필요한 이동 지원을 기반으로 특정 사용자 요구 사항을 최적으로 일치시킵니다. 특히 CLs++ 모듈의 적절한 조합은 임상 평가(예: 보행 비대칭, 그루터기 길이, 굴곡-신전 고관절 강도, 반대측 사지의 강도) 및 참가자의 편안함과 인지된 기능성 측면에서 주관적인 피드백.

CLs++ 모듈의 맞춤형 조합과 자신의 보철물만 착용한 참가자와 함께 1개월 숙지/훈련 기간의 시작과 끝에서 평가가 수행됩니다. 기능 평가는 모든 변수를 제어할 수 있도록 트레드밀을 사용하여 수행됩니다. 그러나 지상 보행 중에 일부 테스트도 수행할 것입니다. "결과 측정" 섹션에 보고된 평가 외에도 이 연구에서는 CLs++ 시스템의 사용성을 평가하기 위해 시스템 사용성 척도(SUS)를 관리할 것으로 예상합니다. 이 연구는 또한 경제적 차원을 조사하기 위한 임시 도구의 개발을 예견합니다.

연구의 두 번째 단계는 1개월 동안 주 3회 1시간씩 CLs++ 모듈의 선택된 조합으로 러닝머신과 지상에서 걷는 병원 기반 친숙화/훈련으로 구성됩니다. 당연히 훈련 세션은 유산소 훈련보다는 CLs++ 모듈의 맞춤형 조합 사용에 익숙해지는 데 주로 초점을 맞출 것입니다. 따라서 지상 또는 러닝머신에서의 보행 속도로 표현되는 작업 부하는 중요하지 않습니다. 또한 참가자는 자신이 선택한 속도로 걷도록 요청받으며 피곤함을 느낄 때마다 걷기를 멈추고 회복되면 다시 걷기 시작할 수 있습니다.

2주간의 친숙화/훈련 후, 훈련 기간 동안 얻은 경험이 다른 CLs++ 모듈 세트에 영향을 미치는지 여부를 평가하기 위해 일련의 평가를 반복할 수 있습니다. 특히, 각 환자에 대해 식별된 초기 모듈 세트는 친숙화/훈련의 전체 기간 동안 변경되지 않고 유지되며 중간 세션은 평가 수단으로 사용됩니다.

통계적 관점에서 "연구 설계" 섹션에 보고된 바와 같이 16명의 피험자 샘플 크기는 6분 동안 걷는 동안 산소 섭취 측면에서 걷기 관련 신체적 노력의 15% 변화를 감지할 수 있습니다. 양측 0.05 알파 수준에서 통계 검정력 > 0.9인 대퇴 절단 절단 환자의 단일 그룹에서 테스트합니다. 기술 통계는 결과를 제시하는 데 사용되며, 적절한 추론 통계는 가능한 중요한 차이를 확인하는 데 사용됩니다. 데이터는 또한 사례 시리즈 접근 방식에 따라 분석됩니다. 각 환자의 데이터는 사전 평가 세션과 사후 평가 세션 간의 차이 발생 또는 친숙화/훈련 시간에 대한 학습 효과를 강조하기 위해 개별적으로 분석됩니다.