Когнитивный ортопротез нижних конечностей CYBERnetic Plus Plus, 1-е клиническое исследование (CLs++1stCS)

В первом клиническом исследовании набор комбинаций трех аппаратных (HW) модулей ортопротеза CLs++, а именно активного трансфеморального протеза (ATP), активного ортеза таза (APO) и активного коленного ортеза (AKO ) будут протестированы вместе с носимым сенсорным устройством (WSA), двунаправленным интерфейсом (BI) и управляющим программным обеспечением (SW).

Набор потенциальных участников будет осуществляться междисциплинарной командой (врачи, физиотерапевты и психологи) и будет направлен на установление критериев включения и исключения, как указано в разделе «Приемлемость». Если потенциальный участник соответствует требованиям для зачисления, ответственный за исследование предоставит ему информационный лист и ответит на все возможные вопросы. Как только участник соглашается участвовать в исследовании, он / она подписывает форму информированного согласия. Также будет назначена встреча с ортопедической мастерской, чтобы сделать запасную головку для использования с ATP.

Протокол первого клинического исследования CLs++ будет состоять из двух основных этапов.

Ожидается, что первая фаза продлится одну неделю и направлена ​​на изучение функциональности модулей CLs++ HW и SW в структурированных или полуструктурированных клинических условиях посредством предварительного начального набора действий. В частности, зачисленные участники будут тестировать 4 различных комбинации модулей CLs++:

а) АПО + ВСА + БИ; б) АТФ + ВСА; в) АПО + АТФ + ВСА; г) АПО + АКО + ВСА.

Этот набор экспериментов позволит собрать соответствующие данные в начале протокола, чтобы оценить функциональность системы CLs++ для каждого участника. Кроме того, подходящая комбинация трех аппаратных модулей ортопротеза CLs++ будет выбрана из одной из вышеуказанных комбинаций. Выбор будет выполняться, когда участники будут ходить по земле и по беговой дорожке с выбранной ими самостоятельно скоростью, чтобы оптимально соответствовать конкретным потребностям пользователей на основе их остаточной двигательной способности и необходимой помощи при движении. В частности, подходящая комбинация модулей CLs++ будет выбрана на основе как клинической оценки (например, асимметрия ходьбы, длина культи, сила бедра при сгибании-разгибании, сила контралатеральной конечности) и субъективная обратная связь с точки зрения комфорта и воспринимаемой функциональности от участника.

Оценки будут проводиться в начале и в конце месячного периода ознакомления/обучения, при этом участники будут носить как индивидуальную комбинацию модулей CLs++, так и только собственные протезы. Функциональные оценки будут проводиться с использованием беговой дорожки, чтобы иметь возможность контролировать все переменные: однако мы также проведем некоторые тесты во время ходьбы по земле. В дополнение к оценкам, представленным в разделе «Показатели результатов», исследование предусматривает применение шкалы удобства использования системы (SUS) для оценки удобства использования системы CLs++. Исследование также предусматривает разработку специальных инструментов для изучения экономического аспекта.

Второй этап исследования будет состоять из стационарного ознакомления/обучения ходьбе на беговой дорожке и по земле с выбранной комбинацией модулей CLs++, по 1 часу 3 раза в неделю в течение 1 месяца. Следует отметить, что учебные занятия будут в основном сосредоточены на ознакомлении с использованием адаптированной комбинации модулей CLs++, а не на аэробных тренировках. Таким образом, рабочая нагрузка, выраженная скоростью ходьбы по земле или по беговой дорожке, не будет критической. Кроме того, участников попросят идти с выбранной ими самостоятельно скоростью, и им будет разрешено прекратить ходьбу, когда они почувствуют усталость, и снова начать ходить, как только они выздоровеют.

После 2 недель ознакомления/обучения набор оценок можно повторить, чтобы оценить, влияет ли опыт, полученный в период обучения, на другой набор модулей CL++. Примечательно, что первоначальный набор модулей, определенных для каждого пациента, будет оставаться неизменным на протяжении всего периода ознакомления/обучения, а промежуточный сеанс будет использоваться в качестве средства оценки.

Со статистической точки зрения, как сообщается в разделе «Дизайн исследования», размер выборки из 16 субъектов сможет выявить 15-процентное изменение физических усилий, связанных с ходьбой, с точки зрения поглощения кислорода во время шестиминутной ходьбы. тест в одной группе трансфеморальных ампутантов со статистической мощностью> 0,9 на двустороннем альфа-уровне 0,05. Для представления результатов будет использоваться описательная статистика, а для выявления возможных существенных различий — соответствующая статистика логического вывода. Данные также будут проанализированы в соответствии с подходом серии случаев: данные каждого пациента будут проанализированы отдельно, чтобы выявить наличие различий между сеансами до и после оценки или какой-либо эффект обучения в течение времени ознакомления/обучения.