L'Orthoprothèse CoGnitive des Membres Inférieurs CYBERnetic Plus Plus, 1ère étude clinique (CLs++1stCS)

Dans la première étude clinique, un ensemble de combinaisons des trois modules matériels (HW) de l'orthoprothèse CLs++, à savoir la Prothèse Trans-fémorale Active (ATP), l'Orthèse Active du Bassin (APO) et l'Orthèse Active du Genou (AKO ) seront testés, ainsi que l'appareil sensoriel portable (WSA), l'interface bidirectionnelle (BI) et le logiciel de contrôle (SW).

Le recrutement des participants potentiels sera effectué par une équipe multidisciplinaire (médecins, kinésithérapeutes et psychologues) et visera à vérifier les critères d'inclusion et d'exclusion tels que rapportés dans la section "Eligibilité". Si le participant potentiel remplit les conditions d'inscription, le responsable de l'étude lui fournira la fiche d'information et répondra à toutes les questions possibles. Une fois que le participant accepte de participer à l'étude, il signera le formulaire de consentement éclairé. Un rendez-vous sera également pris avec l'atelier d'orthopédie pour confectionner une douille de rechange à utiliser avec l'ATP.

Le protocole de la première étude clinique CLs++ sera constitué de deux phases principales.

La première phase devrait durer une semaine et a pour objectif d'explorer la fonctionnalité des modules CLs++ HW et SW dans des contextes cliniques structurés ou semi-structurés au moyen d'un ensemble initial d'activités préliminaires. En particulier, les participants inscrits testeront 4 combinaisons différentes de modules CLs++ :

a) APO + WSA + BI ; b) ATP + WSA ; c) APO + ATP + WSA ; d) APO + AKO + WSA.

Cet ensemble d'expériences permettra de collecter des données pertinentes au début du protocole afin d'évaluer la fonctionnalité du système CLs++ pour chaque participant. De plus, la combinaison appropriée des trois modules HW de l'ortho-prothèse CLs++ sera choisie parmi l'une des combinaisons ci-dessus. La sélection sera effectuée avec des participants marchant au-dessus du sol et sur un tapis roulant à leur vitesse auto-sélectionnée, pour répondre de manière optimale aux besoins spécifiques de l'utilisateur en fonction de leur capacité de mouvement résiduelle et de l'assistance au mouvement requise. Plus précisément, la combinaison appropriée des modules CLs++ sera sélectionnée en fonction à la fois de l'évaluation clinique (par ex. asymétrie de la marche, longueur du moignon, force de la hanche en flexion-extension, force du membre controlatéral) et le feedback subjectif, en termes de confort et de fonctionnalité perçue, du participant.

Des évaluations seront effectuées au début et à la fin de la période de familiarisation/formation d'un mois, les participants portant à la fois leur combinaison personnalisée des modules CLs++ et leur propre prothèse uniquement. Les évaluations fonctionnelles seront effectuées à l'aide d'un tapis roulant pour pouvoir contrôler toutes les variables : cependant, nous effectuerons également des tests lors de la marche au-dessus du sol. En plus des évaluations rapportées dans la section "Mesures des résultats", l'étude prévoit l'administration de l'échelle d'utilisabilité du système (SUS) pour évaluer l'utilisabilité du système CLs++. L'étude prévoit également le développement d'outils ad hoc pour étudier la dimension économique.

La deuxième phase de l'étude consistera en une familiarisation/entraînement en milieu hospitalier à la marche sur tapis roulant et au-dessus du sol avec la combinaison choisie de modules CLs++, 1 heure 3 fois par semaine pendant 1 mois. A juste titre, les sessions de formation seront principalement axées sur la familiarisation à l'utilisation de la combinaison personnalisée de modules CLs++ plutôt que sur l'entraînement aérobie. Ainsi, la charge de travail, exprimée par la vitesse de marche en surface ou sur tapis roulant, ne sera pas critique. De plus, les participants seront invités à marcher à la vitesse qu'ils auront choisie et pourront s'arrêter de marcher chaque fois qu'ils se sentiront fatigués et recommencer à marcher une fois qu'ils auront récupéré.

Après 2 semaines de familiarisation/formation, l'ensemble des évaluations peut être répété afin d'évaluer si l'expérience acquise au cours de la période de formation a des effets sur un ensemble différent de modules CLs++. Notamment, l'ensemble initial de modules identifié pour chaque patient sera maintenu inchangé pendant toute la durée de la familiarisation/formation, et la session intermédiaire servira de moyen d'évaluation.

D'un point de vue statistique, comme indiqué dans la section "Study Design", un échantillon de 16 sujets sera en mesure de détecter un changement de 15 % de l'effort physique lié à la marche, en termes d'absorption d'oxygène pendant les six minutes de marche. test, dans un seul groupe d'amputés trans-fémoraux avec une puissance statistique > 0,9 au niveau alpha bilatéral de 0,05. Des statistiques descriptives seront utilisées pour présenter les résultats, tandis que des statistiques inférentielles appropriées seront utilisées pour déterminer d'éventuelles différences significatives. Les données seront également analysées selon une approche de séries de cas : les données de chaque patient seront analysées séparément afin de mettre en évidence l'apparition de différences entre les sessions de pré- et post-évaluation, ou tout effet d'apprentissage sur le temps de familiarisation/formation.