CYBERnetic LowEr-Limb CoGnitive Orto-protese Plus Plus, første kliniske studie (CLs++1stCS)

I den første kliniske studien, et sett med kombinasjoner av de tre maskinvaremodulene (HW) til CLs++ ortoprotesen, nemlig Active Trans-femoral Prosthesis (ATP), Active Pelvis Orthosis (APO) og Active Knee Orthosis (AKO) ) vil bli testet, sammen med Wearable Sensory Apparatus (WSA), Toveisgrensesnittet (BI) og kontrollprogramvaren (SW).

Rekrutteringen av potensielle deltakere vil bli utført av et tverrfaglig team (leger, fysioterapeuter og psykologer) og vil være rettet mot å fastslå inkluderings- og eksklusjonskriteriene som rapportert i avsnittet "Kvalifisering". Hvis den potensielle deltakeren oppfyller kravene for å bli påmeldt, vil den ansvarlige for studien gi ham/henne informasjonsarket og svare på alle mulige spørsmål. Når deltakeren godtar å delta i studien, vil han/hun signere skjemaet for informert samtykke. Det vil også bli avtalt time med ortopedisk verksted for å lage en ekstra stikkontakt som skal brukes sammen med ATP.

Protokollen for CLs++ første kliniske studie vil bestå av to hovedfaser.

Den første fasen forventes å vare en uke, og den har som mål å utforske funksjonaliteten til CLs++ HW- og SW-modulene i strukturerte eller semi-strukturerte kliniske omgivelser ved hjelp av et foreløpig innledende sett med aktiviteter. Spesielt vil de påmeldte deltakerne teste 4 forskjellige kombinasjoner av CLs++-moduler:

a) APO + WSA + BI; b) ATP + WSA; c) APO + ATP + WSA; d) APO + AKO + WSA.

Dette settet med eksperimenter vil tillate å samle inn relevante data i begynnelsen av protokollen for å vurdere funksjonaliteten til CLs++-systemet for hver deltaker. Videre vil den passende kombinasjonen av de tre HW-modulene til CLs++ ortoprotesen velges blant en av kombinasjonene ovenfor. Utvalget vil bli utført med deltakere som går over bakken og på en tredemølle i deres selvvalgte hastighet, for å optimalt matche de spesifikke brukerbehovene basert på deres gjenværende bevegelsesevne og nødvendig bevegelseshjelp. Nærmere bestemt vil den passende kombinasjonen av CLs++-modulene bli valgt basert på både den kliniske evalueringen (f.eks. gangasymmetri, stubbelengde, bøynings-ekstensjon hoftestyrke, styrke av det kontralaterale lemmet) og den subjektive tilbakemeldingen, når det gjelder komfort og opplevd funksjonalitet, fra deltakeren.

Vurderinger vil bli utført i begynnelsen og på slutten av den 1-måneders familiariserings-/treningsperioden, med deltakerne iført både sin tilpassede kombinasjon av CLs++-modulene og kun sin egen protese. Funksjonsvurderingene vil bli utført ved hjelp av en tredemølle for å kunne kontrollere alle variabler: Vi vil imidlertid også utføre noen tester under gange over bakken. I tillegg til vurderingene som er rapportert i avsnittet "Utfallsmål", forutsetter studien administrasjon av System Usability Scale (SUS) for å vurdere brukervennligheten til CLs++-systemet. Studien forutsetter også utvikling av ad-hoc-verktøy for å undersøke den økonomiske dimensjonen.

Den andre fasen av studien vil bestå av en sykehusbasert familiarisering/trening å gå på tredemølle og over bakken med den valgte kombinasjonen av CLs++ moduler, 1 time 3 ganger i uken i 1 måned. Treningsøktene vil i hovedsak være fokusert på å bli kjent med bruken av den tilpassede kombinasjonen av CLs++-moduler snarere enn på aerobic trening. Dermed vil ikke arbeidsbelastningen, slik den uttrykkes av ganghastigheten over bakken eller på tredemøllen, være kritisk. Videre vil deltakerne bli bedt om å gå i sin selvvalgte hastighet og vil få lov til å slutte å gå når de føler seg slitne og begynne å gå igjen når de har kommet seg.

Etter 2 uker med familiarisering/opplæring kan settet med vurderinger gjentas for å vurdere om erfaringene fra opplæringsperioden har effekter på et annet sett med CLs++ moduler. Spesielt vil det første settet med moduler identifisert for hver pasient bli holdt uendret under hele varigheten av familiariseringen/treningen, og den mellomliggende økten vil bli brukt som evalueringsmiddel.

Fra et statistisk synspunkt, som rapportert i "Studiedesign"-delen, vil en prøvestørrelse på 16 forsøkspersoner kunne oppdage en 15 % endring i gangrelatert fysisk anstrengelse, når det gjelder oksygenopptak i løpet av den seks minutters gange test, i en enkelt gruppe av transfemorale amputerte med en statistisk styrke > 0,9 på tosidig 0,05 alfa-nivå. Beskrivende statistikk vil bli brukt for å presentere resultater, mens passende slutningsstatistikk vil bli brukt for å fastslå mulige signifikante forskjeller. Data vil også bli analysert etter en case-serie-tilnærming: data fra hver pasient vil bli analysert separat for å fremheve forekomsten av forskjeller mellom pre- og post-vurderingsøkter, eller eventuell læringseffekt over familiariserings-/treningstiden.