A Ortoprótese CoGnitiva de Membros Inferiores CYBERnetic Plus Plus, 1º Estudo Clínico (CLs++1stCS)

No primeiro estudo clínico, um conjunto de combinações dos três módulos de hardware (HW) da orto-prótese CLs++, nomeadamente a Active Trans-femoral Prosthesis (ATP), a Active Pelvis Orthosis (APO) e a Active Knee Orthosis (AKO ) serão testados, juntamente com o Wearable Sensory Apparatus (WSA), a Interface Bidirecional (BI) e o software de controle (SW).

O recrutamento de potenciais participantes será realizado por uma equipe multidisciplinar (médicos, fisioterapeutas e psicólogos) e terá como objetivo apurar os critérios de inclusão e exclusão informados na seção "Elegibilidade". Se o potencial participante preencher os requisitos para ser inscrito, o responsável pelo estudo fornecerá a ele a ficha de informações e responderá a todas as perguntas possíveis. Uma vez que o participante concorde em participar do estudo, ele assinará o termo de consentimento livre e esclarecido. Também será marcada uma consulta com a oficina ortopédica para fazer uma tomada sobressalente para ser usada com o ATP.

O protocolo do primeiro estudo clínico CLs++ será constituído por duas fases principais.

A primeira fase está prevista para durar uma semana e tem como objetivo explorar a funcionalidade dos módulos CLs++ HW e SW em ambientes clínicos estruturados ou semi-estruturados por meio de um conjunto inicial preliminar de atividades. Em particular, os participantes inscritos testarão 4 combinações diferentes de módulos CLs++:

a) APO + WSA + BI; b) ATP + WSA; c) APO + ATP + WSA; d) APO + AKO + WSA.

Este conjunto de experimentos permitirá coletar dados relevantes no início do protocolo para avaliar a funcionalidade do sistema CLs++ para cada participante. Além disso, a combinação adequada dos três módulos HW da ortoprótese CLs++ será selecionada entre uma das combinações acima. A seleção será realizada com os participantes caminhando sobre o solo e em uma esteira em sua velocidade auto-selecionada, para atender de maneira ideal às necessidades específicas do usuário com base em sua capacidade de movimento residual e assistência de movimento necessária. Especificamente, a combinação apropriada dos módulos CLs++ será selecionada com base na avaliação clínica (por exemplo, assimetria da marcha, comprimento do coto, força de flexo-extensão do quadril, força do membro contralateral) e o feedback subjetivo, em termos de conforto e funcionalidade percebida, do participante.

As avaliações serão realizadas no início e no final do período de familiarização/treinamento de 1 mês, com os participantes usando apenas sua combinação personalizada dos módulos CLs++ e sua própria prótese. As avaliações funcionais serão realizadas em passadeira para podermos controlar todas as variáveis: no entanto, também iremos realizar algum teste durante a caminhada no solo. Além das avaliações relatadas na seção "Medidas de resultado", o estudo prevê a aplicação da Escala de Usabilidade do Sistema (SUS) para avaliar a usabilidade do sistema CLs++. O estudo também prevê o desenvolvimento de ferramentas ad hoc para investigar a dimensão econômica.

A segunda fase do estudo consistirá em uma familiarização/treinamento hospitalar caminhando na esteira e no solo com a combinação selecionada de módulos CLs++, 1 hora 3 vezes por semana durante 1 mês. Dignamente, as sessões de treinamento serão focadas principalmente na familiarização ao uso da combinação personalizada de módulos CLs++ ao invés de treinamento aeróbico. Assim, a carga de trabalho, expressa pela velocidade de caminhada no solo ou na esteira, não será crítica. Além disso, os participantes serão solicitados a caminhar em sua velocidade auto-selecionada e poderão parar de caminhar sempre que se sentirem cansados ​​e começar a caminhar novamente assim que se recuperarem.

Após 2 semanas de familiarização/treinamento, o conjunto de avaliações pode ser repetido para avaliar se a experiência adquirida no período de treinamento tem efeitos em um conjunto diferente de módulos CLs++. Notadamente, o conjunto inicial de módulos identificados para cada paciente será mantido inalterado durante toda a familiarização/treinamento, e a sessão intermediária será utilizada como meio de avaliação.

Do ponto de vista estatístico, conforme relatado na seção "Desenho do estudo", um tamanho de amostra de 16 indivíduos será capaz de detectar uma mudança de 15% no esforço físico relacionado à caminhada, em termos de consumo de oxigênio durante a caminhada de seis minutos teste, em um único grupo de amputados transfemorais com poder estatístico > 0,9 no nível alfa de 0,05 bilateral. Estatísticas descritivas serão usadas para apresentar os resultados, enquanto estatísticas inferenciais apropriadas serão usadas para verificar possíveis diferenças significativas. Os dados também serão analisados ​​seguindo uma abordagem de série de casos: os dados de cada paciente serão analisados ​​separadamente a fim de destacar a ocorrência de diferenças entre as sessões pré e pós-avaliação, ou qualquer efeito de aprendizagem ao longo do tempo de familiarização/treinamento.