使用 3D CAD/CAM 自体移植在术中按需改进耳科植入物
2020年9月22日 更新者：Nitinetics LLC
前瞻性分析 3D 减影 CAD/CAM 在手术室环境中的使用。
需要中耳手术和听骨重建的研究参与者将植入两个中耳植入物之一。
其基本原理是通过少量设计完成该技术的试点研究。
每个种植体都将在公共领域中被普遍使用，并由 CAD/CAM 软件重新创建。
研究概览
详细说明
传统的中耳假体，包括全听骨置换假体 (TORP) 和部分听骨置换假体 (PORP)，价格昂贵，需要大量库存用于耳科手术服务，并存在挤压或排斥的风险。 自体骨和软骨可用于其中许多应用，但需要花费昂贵的手术时间才能雕刻成合适的形状和大小。
上述考虑导致了减法 3D CAD/CAM（计算机辅助设计/计算机辅助制造）的概念，以在手术室中按需生产准确的自体骨和软骨移植物。 假设这种技术可以通过减少手术室时间来节省资金，并减少对各种形状、尺寸和类型的假肢装置的昂贵库存的需求。 由于假设自体材料不太可能挤出或引起感染等其他问题，因此这也可以降低成本。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Glenn Knox, M.D., J.D.
- 电话号码：(904) 244-3498
- 邮箱：Glenn.Knox@jax.ufl.edu
研究联系人备份
- 姓名：Alisa Knox
- 邮箱：alisa102189@yahoo.com
学习地点
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、美国、32209
- 招聘中
- University of Florida-Jacksonville
-
接触：
- Glenn Knox, M.D., J.D.
- 电话号码：904-244-3498
- 邮箱：Glenn.Knox@jax.ufl.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少 18 岁患有中耳疾病需要手术听骨重建
排除标准：
- 先天性异常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备_可行性
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：控制
受试者接受控制装置。
|
使用标准可用中耳假体进行手术听骨重建。
|
|
实验性的：研究设备
受试者接受 3D CAD/CAM 自体移植假体植入物。
|
使用 3D 减法 CAD/CAM 创建的实验性自体移植假体进行手术听骨重建。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
节约成本
大体时间：围手术期
|
使用以分钟为单位的总手术时间比较治疗组之间的手术成本
|
围手术期
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
根据 CTCAE v4.0 评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数
大体时间：6个月
|
涉及使用医疗器械的感染过程
|
6个月
|
|
ABG
大体时间：术前；术后6周、3个月、6个月。
|
评估和比较治疗组之间的平均气骨间隙具有统计学意义
|
术前；术后6周、3个月、6个月。
|
|
经历设备拒绝的参与者数量
大体时间：6个月
|
拒绝装置/假肢
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Glenn Knox, M.D., J.D.、Nitinetics LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年3月1日
初级完成 (预期的)
2021年3月31日
研究完成 (预期的)
2023年3月31日
研究注册日期
首次提交
2017年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月28日
首次发布 (实际的)
2017年9月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月22日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
中耳疾病的临床试验
-
Kadriye Demir完全的
控制装置的临床试验
-
Capillary Biomedical, Inc.终止
-
St. Louis UniversityLucerno Dynamics Limited Liability Company (LLC)完全的
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandClinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland完全的
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanLotung Poh-Ai Hospital未知