Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedrede otologiske implantater efter behov intraoperativt med 3D CAD/CAM autotransplantater

22. september 2020 opdateret af: Nitinetics LLC
Analyser prospektivt brugen af ​​3D subtraktion CAD/CAM i operationsstuemiljøet. Undersøgelsesdeltagere, der kræver mellemøreoperation og ossikulær rekonstruktion, vil blive implanteret med et af to mellemøreimplantater. Begrundelsen er at gennemføre en pilotundersøgelse af teknologien med et lille antal designs. Hvert implantat vil blive almindeligt brugt i det offentlige domæne og genskabt af CAD/CAM-softwaren.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Konventionelle mellemøreproteser, herunder total ossikulære erstatningsproteser (TORP'er) og partielle ossikulære erstatningsproteser (PORP'er) er dyre, kræver store lagerbeholdninger til otologiske kirurgiske tjenester og medfører risiko for ekstrudering eller afvisning. Autolog knogle og brusk kan bruges til mange af disse applikationer, men det kræver dyr operationstid at skære til den passende form og størrelse.

Ovenstående overvejelser førte til konceptet med subtraktiv 3D CAD/CAM (computerassisteret design/computerassisteret fremstilling) for at producere nøjagtige knogle- og brusk-autotransplantater efter behov i operationsstuen. En sådan teknologi antages at spare penge ved at reducere operationsstuens tid og reducere behovet for dyre lagerbeholdninger af forskellige former, størrelser og typer af proteseanordninger. Da autologe materialer antages at være mindre tilbøjelige til at ekstrudere eller forårsage andre problemer såsom infektion, kan dette også reducere omkostningerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • Rekruttering
        • University of Florida-Jacksonville
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mindst 18 år med mellemøresygdom, der kræver kirurgisk ossikulær rekonstruktion

Ekskluderingskriterier:

  • medfødte anomalier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DEVICE_FEASIBILITY
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Styring
Forsøgspersoner modtager kontrolenheden.
Enhed: Kontrolenhed
Kirurgisk ossikulær rekonstruktion med den standard tilgængelige mellemøreprotese.
Eksperimentel: Undersøgelsesapparat
Forsøgspersonen modtager 3D CAD/CAM-autotransplantatproteseimplantatet.
Enhed: 3D CAD/CAM autograft protese
Kirurgisk ossikulær rekonstruktion med den eksperimentelle autograftprotese skabt ved hjælp af 3D subtraktion CAD/CAM.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkostningsbesparelser
Tidsramme: perioperativt
driftsomkostninger sammenlignet mellem behandlingsgrupper ved at udnytte den samlede operationstid i minutter
perioperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: 6 måneder
infektiøs proces, der involverer brugen af ​​et medicinsk udstyr
6 måneder
ABG
Tidsramme: præoperativ; 6 uger, 3 måneder og 6 måneder postoperativt.
middel luft-knoglegab vurderet og sammenlignet mellem behandlingsgrupper for statistisk signifikans
præoperativ; 6 uger, 3 måneder og 6 måneder postoperativt.
Antal deltagere, der oplever enhedsafvisning
Tidsramme: 6 måneder
afvisning af apparat/protese
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nitinetics LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Glenn Knox, M.D., J.D., Nitinetics LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. marts 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2017

Først opslået (Faktiske)

29. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3D CAD/CAM

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mellemøresygdom

Kliniske forsøg med Kontrolenhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner