Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vylepšené otologické implantáty on Demand během operace s 3D CAD/CAM autografty

22. září 2020 aktualizováno: Nitinetics LLC
Prospektivně analyzovat využití 3D odečítání CAD/CAM v prostředí operačního sálu. Účastníkům studie, kteří vyžadují operaci středního ucha a rekonstrukci kůstek, bude implantován jeden ze dvou středoušních implantátů. Důvodem je dokončit pilotní studii technologie s malým počtem návrhů. Každý implantát bude běžně používán ve veřejné sféře a znovu vytvořen softwarem CAD/CAM.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Konvenční protetické protetiky středního ucha, včetně totálních protéz s náhradou kůstek (TORP) a částečných náhrad kůstek (PORP), jsou drahé, vyžadují velké zásoby pro služby otologické chirurgie a nesou riziko extruze nebo odmítnutí. Autologní kost a chrupavku lze použít pro mnoho z těchto aplikací, ale vyřezávání do vhodného tvaru a velikosti vyžaduje nákladný čas na operačním sále.

Výše uvedené úvahy vedly ke konceptu subtraktivního 3D CAD/CAM (počítačem podporovaný návrh/výroba podporovaná počítačem) k výrobě přesných autoštěpů kostí a chrupavek na vyžádání na operačním sále. Předpokládá se, že taková technologie ušetří peníze tím, že zkrátí dobu operačního sálu a sníží potřebu drahých zásob různých tvarů, velikostí a typů protetických pomůcek. Protože se předpokládá, že autologní materiály budou méně pravděpodobně vytlačovány nebo způsobovat jiné problémy, jako je infekce, mohlo by to také snížit náklady.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • Nábor
        • University of Florida-Jacksonville
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nejméně 18 let s onemocněním středního ucha vyžadující chirurgickou rekonstrukci kůstek

Kritéria vyloučení:

  • vrozené anomálie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DEVICE_FEASIBILITY
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Řízení
Subjekty obdrží kontrolní zařízení.
Přístroj: Ovládací zařízení
Chirurgická rekonstrukce kůstek se standardně dostupnou středoušní protézou.
Experimentální: Vyšetřovací zařízení
Subjekt obdrží implantát 3D CAD/CAM autograft protézy.
Přístroj: 3D CAD/CAM autograftová protéza
Chirurgická rekonstrukce kůstek s experimentální autoštěpovou protézou vytvořenou pomocí 3D subtrakce CAD/CAM.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspora nákladů
Časové okno: perioperační
operační náklady ve srovnání mezi léčebnými skupinami s využitím celkové doby operace v minutách
perioperační

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: 6 měsíců
infekční proces zahrnující použití zdravotnického prostředku
6 měsíců
ABG
Časové okno: předoperační; 6 týdnů, 3 měsíců a 6 měsíců po operaci.
střední vzduch-kostní mezera hodnocena a srovnávána mezi léčenými skupinami pro statistickou významnost
předoperační; 6 týdnů, 3 měsíců a 6 měsíců po operaci.
Počet účastníků, u kterých došlo k odmítnutí zařízení
Časové okno: 6 měsíců
odmítnutí zařízení/protézy
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nitinetics LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Glenn Knox, M.D., J.D., Nitinetics LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

31. března 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

29. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3D CAD/CAM

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění středního ucha

Klinické studie na Ovládací zařízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit