Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedrede otologiske implantater etter behov intraoperativt med 3D CAD/CAM autograft

22. september 2020 oppdatert av: Nitinetics LLC
Analyser prospektivt bruken av 3D subtraksjon CAD/CAM i operasjonsromsmiljøet. Studiedeltakere, som krever mellomørekirurgi og ossikulær rekonstruksjon, vil bli implantert med ett av to mellomøreimplantater. Begrunnelsen er å gjennomføre en pilotstudie av teknologien med et lite antall design. Hvert implantat vil bli vanlig brukt, i det offentlige domene, og gjenskapt av CAD/CAM-programvaren.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Konvensjonelle mellomøreproteser, inkludert total ossikulære erstatningsproteser (TORP) og partielle ossikulære erstatningsproteser (PORP) er dyre, krever store varelager for otologiske kirurgiske tjenester, og medfører risiko for ekstrudering eller avvisning. Autologt bein og brusk kan brukes til mange av disse bruksområdene, men det krever dyr operasjonsromtid for utskjæring til riktig form og størrelse.

Ovennevnte betraktninger førte til konseptet med subtraktiv 3D CAD/CAM (datamaskinassistert design/datamaskinassistert produksjon) for å produsere nøyaktige ben- og bruskautografter etter behov i operasjonssalen. En slik teknologi er antatt å spare penger ved å redusere operasjonsstuetid, og redusere behovet for dyre varelager av ulike former, størrelser og typer proteser. Siden autologe materialer antas å ha mindre sannsynlighet for å ekstrudere eller forårsake andre problemer som infeksjon, kan dette også redusere kostnadene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
        • Rekruttering
        • University of Florida-Jacksonville
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • minst 18 år med mellomøresykdom som krever kirurgisk ossikulær rekonstruksjon

Ekskluderingskriterier:

  • medfødte anomalier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DEVICE_FEASIBILITY
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontroll
Forsøkspersonene mottar kontrollenheten.
Enhet: Kontrollenhet
Kirurgisk ossikulær rekonstruksjon med standard tilgjengelig mellomøreprotese.
Eksperimentell: Undersøkelsesapparat
Forsøkspersonen mottar 3D CAD/CAM-autograftproteseimplantatet.
Enhet: 3D CAD/CAM autograftprotese
Kirurgisk ossikulær rekonstruksjon med den eksperimentelle autograftprotesen laget ved bruk av 3D subtraksjon CAD/CAM.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kostnadsbesparelser
Tidsramme: perioperativt
operative kostnader sammenlignet mellom behandlingsgrupper ved å utnytte total operasjonstid i minutter
perioperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: 6 måneder
smittsom prosess som involverer bruk av medisinsk utstyr
6 måneder
ABG
Tidsramme: preoperativ; 6 uker, 3 måneder og 6 måneder postoperativt.
gjennomsnittlig luft-bengap vurdert og sammenlignet mellom behandlingsgrupper for statistisk signifikans
preoperativ; 6 uker, 3 måneder og 6 måneder postoperativt.
Antall deltakere som opplever enhetsavvisning
Tidsramme: 6 måneder
avvisning av apparat/protese
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nitinetics LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Glenn Knox, M.D., J.D., Nitinetics LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2016

Primær fullføring (Forventet)

31. mars 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

29. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3D CAD/CAM

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mellomøresykdom

Kliniske studier på Kontrollenhet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere