Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Parannettuja korva-implantteja tarpeen mukaan leikkauksensisäisesti 3D CAD/CAM -autografteilla

tiistai 22. syyskuuta 2020 päivittänyt: Nitinetics LLC
Analysoi 3D-vähennys-CAD/CAM:n käyttöä leikkaussalissa. Tutkimukseen osallistuville, jotka vaativat keskikorvan leikkausta ja ossicular rekonstruktiota, implantoidaan toinen kahdesta välikorvan implantista. Perusteluna on saada päätökseen teknologian pilottitutkimus pienellä määrällä malleja. Jokaista implanttia käytetään yleisesti, julkisesti ja ne luodaan uudelleen CAD/CAM-ohjelmistolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perinteiset välikorvan proteesit, mukaan lukien ossicular korvausproteesit (TORP) ja osittaiset korvaproteesit (PORPs), ovat kalliita, vaativat suuria varastoja korvakirurgisia palveluita varten ja sisältävät pursotuksen tai hylkäämisen riskin. Autologista luuta ja rustoa voidaan käyttää moniin näistä sovelluksista, mutta se vaatii kallista leikkaussaliaikaa sopivan muodon ja koon veistämistä.

Yllä olevat näkökohdat johtivat vähentävän 3D CAD/CAM:n (tietokoneavusteisen suunnittelun/tietokoneavusteisen valmistuksen) käsitteeseen, joka tuottaa tarkkoja luu- ja rustoomasiirteitä tarpeen mukaan leikkaussalissa. Tällaisen tekniikan oletetaan säästävän rahaa vähentämällä leikkaussalin aikaa ja vähentämällä erimuotoisten, -kokoisten ja -tyyppisten proteesilaitteiden kalliiden varastojen tarvetta. Koska autologisten materiaalien oletetaan olevan epätodennäköisempää pursotumassa tai aiheuttavan muita ongelmia, kuten infektioita, tämä voi myös vähentää kustannuksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
        • Rekrytointi
        • University of Florida-Jacksonville
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • vähintään 18-vuotiaat, joilla on kirurgista luun rekonstruktiota vaativa välikorvan sairaus

Poissulkemiskriteerit:

  • synnynnäisiä epämuodostumia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DEVICE_FEASIBILITY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ohjaus
Koehenkilöt saavat ohjauslaitteen.
Laite: Ohjauslaite
Kirurginen luun rekonstruktio vakiona saatavalla välikorvaproteesilla.
Kokeellinen: Tutkimuslaite
Kohde saa 3D-CAD/CAM-autograft-proteesiimplanttia.
Laite: 3D CAD/CAM autograft proteesi
Kirurginen luun rekonstruktio kokeellisella autograft-proteesilla, joka on luotu käyttämällä 3D-vähennystä CAD/CAM.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kustannussäästöjä
Aikaikkuna: perioperatiivinen
operatiiviset kustannukset verrattuna hoitoryhmien välillä käyttäen kokonaisoperaatioaikaa minuuteissa
perioperatiivinen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
Aikaikkuna: 6 kuukautta
tarttuva prosessi, johon liittyy lääkinnällisen laitteen käyttö
6 kuukautta
ABG
Aikaikkuna: ennen leikkausta; 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
keskimääräinen ilma-luuväli arvioitiin ja verrattiin hoitoryhmien välillä tilastollisen merkitsevyyden suhteen
ennen leikkausta; 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat laitteen hylkäämisen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
laitteen/proteesin hylkääminen
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nitinetics LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Glenn Knox, M.D., J.D., Nitinetics LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 29. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 24. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3D CAD/CAM

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ohjauslaite

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa