SteadiSet™ 试点研究（Step Study）

最多可招募 48 名年龄在 18-70 岁之间、被诊断患有 1 型糖尿病 (T1DM) 的成年参与者，目标是大约 40 名完成者。 参与者必须具有 ≥ 6 个月的使用通过管式胰岛素泵和输液器输送速效胰岛素类似物的经验，并且必须表现出使用连续血糖监测仪 (CGM) 的意愿和能力。 研究参与者将从符合研究中心研究资格的现有 T1DM 患者人群中抽取。

研究中心的现有患者群体将在计划的研究随机化后 21 天内接受研究资格筛选。 符合条件的参与者将完成书面知情同意，并将分配一个唯一的研究 ID。 登记的参与者将完成为期一周的磨合期，以评估参与者是否遵守研究 CGM 以收集足够的 CGM 数据（> 80% 的可能读数）。 未达到此目标的参与者将获得第二周的 CGM 数据收集；如果在第二周未能充分收集数据，他们将停止研究。

在插入日（第 0 天）门诊就诊时，研究参与者将随机插入（在监督下）研究用 SteadiSet 或市售的 Teflon 输液器（不同于他们的常规输液器）；自动插入装置将用于研究期间的所有输液器插入程序。 如果在长达 14 天的佩戴期间发生输液器故障并且需要更换输液器，参与者将接受培训并获得书面说明。 输液器插入部位的目视检查和照片记录将在第 0 天记录。参与者将被要求每天进行插入部位目视检查并报告/记录部位反应、不明原因的低血糖和高血糖事件和症状和/或需要输液器更换（第 +1 至 +14 天）。

佩戴期结束后（14 天后或更早，如果发生输液器更换），参与者将被要求在家中插入新的装置，从而开始下一个 14 天的佩戴期。 两个时期后，参与者将返回研究地点，使用各自的其他输液器（SteadiSet 或控制装置，在监督下自行插入）进入最后两个时期。 每个参与者将研究总共四个输液器，两个 SteadiSet 和两个市售的 Teflon 输液器。

胰岛素治疗将由参与者在常规条件下使用他们自己的胰岛素泵进行。 参与者将继续使用他们也在常规条件下使用的速效胰岛素类似物（门冬胰岛素或赖脯胰岛素）。 在常规条件下，每 6 天（门冬胰岛素）或 7 天（赖脯胰岛素）（对于每 6-7 天使用超过 300 单位的参与者，则更早）将更换胰岛素储液器和管路。 更换储液器时不会更换输液器。

在整个研究过程中将进行连续的葡萄糖监测。 每天至少进行四点毛细血管血糖测量（餐前、就寝时间）。 如果出现不明原因的高血糖（葡萄糖 >250 mg/dL 或 14 mmol/L），将要求参与者进行毛细血管酮测量。 CGM 测量的无法解释的低血糖或高血糖需要通过毛细血管葡萄糖测量来验证。 参与者的血糖和酮监测数据将在每个输液器佩戴期结束后下载。 日记将在每次访问研究中心时收集。

研究结束将在第四个研究期后的门诊就诊时或持续不良事件的 30 天随访时结束。