Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Továbbfejlesztett fülgyógyászati ​​implantátumok igény szerint intraoperatívan 3D CAD/CAM autograftokkal

2020. szeptember 22. frissítette: Nitinetics LLC
Prospektívan elemezze a 3D kivonás CAD/CAM használatát a műtős környezetben. A középfülműtétet és csontrekonstrukciót igénylő vizsgálatban résztvevőket két középfül-implantátum egyikével ültetik be. Az indoklás az, hogy a technológiáról kísérleti tanulmányt kell végezni kis számú tervvel. Minden implantátumot általánosan használnak, nyilvánosak, és a CAD/CAM szoftverrel újra létrehozzák.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hagyományos középfül protézisek, beleértve a teljes csontpótló protézist (TORP) és a részleges csontpótló protézist (PORP), drágák, nagy készleteket igényelnek a fülsebészeti szolgáltatásokhoz, és fennáll a kihúzás vagy kilökődés kockázata. Az autológ csont és porc számos ilyen alkalmazáshoz használható, de drága műtőidőre van szükség a megfelelő alakú és méretű faragáshoz.

A fenti megfontolások vezettek a szubtraktív 3D CAD/CAM (computer assisted design/computer assisted production) koncepciójához, amely igény szerint pontos csont- és porc-autograftokat készít a műtőben. Egy ilyen technológia a feltételezések szerint pénzt takarít meg azáltal, hogy csökkenti a műtőszoba-időt, és csökkenti a különféle formájú, méretű és típusú protéziseszközök drága készleteinek szükségességét. Mivel az autológ anyagokról azt feltételezik, hogy kisebb valószínűséggel extrudálnak vagy más problémákat, például fertőzést okoznak, ez a költségeket is csökkentheti.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32209
        • Toborzás
        • University of Florida-Jacksonville
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • legalább 18 éves, középfül-betegségben szenved, amely műtéti csontrekonstrukciót igényel

Kizárási kritériumok:

  • veleszületett rendellenességek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DEVICE_FEASIBILITY
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Az alanyok megkapják a vezérlőeszközt.
Eszköz: Vezérlő eszköz
Műtéti csontrekonstrukció a standard elérhető középfül protézissel.
Kísérleti: Nyomozó készülék
Az alany megkapja a 3D CAD/CAM autograft protézis implantátumot.
Eszköz: 3D CAD/CAM autograft protézis
Sebészeti csontrekonstrukció kísérleti autograft protézissel, 3D kivonás CAD/CAM segítségével.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Költségmegtakarítás
Időkeret: perioperatív
műtéti költségek a kezelési csoportok közötti összehasonlításban, percekben kifejezett teljes műtéti idő felhasználásával
perioperatív

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v4.0 szerint
Időkeret: 6 hónap
fertőző folyamat, amely orvosi eszköz használatával jár
6 hónap
ABG
Időkeret: preoperatív; 6 hét, 3 hónap és 6 hónap a műtét után.
átlagos lég-csont rés értékelése és összehasonlítása a kezelési csoportok között statisztikai szignifikancia szempontjából
preoperatív; 6 hét, 3 hónap és 6 hónap a műtét után.
Azon résztvevők száma, akiknél eszközelutasítás történt
Időkeret: 6 hónap
eszköz/protézis elutasítása
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nitinetics LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Glenn Knox, M.D., J.D., Nitinetics LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. március 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 28.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 22.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3D CAD/CAM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Középfül betegség

Klinikai vizsgálatok a Vezérlő eszköz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel