Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättrade otologiska implantat på begäran intraoperativt med 3D CAD/CAM autotransplantat

22 september 2020 uppdaterad av: Nitinetics LLC
Analysera prospektivt användningen av 3D-subtraktions-CAD/CAM i operationsrumsmiljön. Studiedeltagare, som kräver mellanörekirurgi och ossikulär rekonstruktion, kommer att implanteras med ett av två mellanöreimplantat. Bakgrunden är att genomföra en pilotstudie av tekniken med ett litet antal konstruktioner. Varje implantat kommer att användas allmänt, i det offentliga området, och återskapas av CAD/CAM-mjukvaran.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Konventionella mellanöreproteser, inklusive total ossikulära ersättningsproteser (TORP) och partiella ossikulära ersättningsproteser (PORP) är dyra, kräver stora lager för otologiska kirurgiska tjänster och medför risk för extrudering eller avstötning. Autologt ben och brosk kan användas för många av dessa applikationer, men det kräver dyr operationstid för att skära till lämplig form och storlek.

Ovanstående överväganden ledde till konceptet med subtraktiv 3D CAD/CAM (datorassisterad design/datorassisterad tillverkning) för att producera exakta ben- och broskautotransplantat på begäran i operationssalen. En sådan teknik antas spara pengar genom att minska operationstiden och minska behovet av dyra lager av olika former, storlekar och typer av protesanordningar. Eftersom autologa material antas vara mindre benägna att extrudera eller orsaka andra problem som infektion, kan detta också minska kostnaderna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
        • Rekrytering
        • University of Florida-Jacksonville
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • minst 18 år med sjukdom i mellanörat som kräver kirurgisk ossikulär rekonstruktion

Exklusions kriterier:

  • medfödda anomalier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DEVICE_FEASIBILITY
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollera
Försökspersonerna får kontrollanordningen.
Enhet: Kontrollenhet
Kirurgisk ossikulär rekonstruktion med standard tillgänglig mellanöreprotes.
Experimentell: Undersökningsapparat
Försökspersonen får 3D CAD/CAM-autotransplantatprotesimplantatet.
Enhet: 3D CAD/CAM autograftprotes
Kirurgisk ossikulär rekonstruktion med den experimentella autograftprotesen skapad med 3D-subtraktion CAD/CAM.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kostnadsbesparingar
Tidsram: perioperativt
operativa kostnader jämfört mellan behandlingsgrupper med total operationstid i minuter
perioperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
Tidsram: 6 månader
infektiös process som involverar användning av en medicinteknisk produkt
6 månader
ABG
Tidsram: preoperativ; 6 veckor, 3 månader och 6 månader postoperativt.
genomsnittlig luft-bengap bedömd och jämförd mellan behandlingsgrupper för statistisk signifikans
preoperativ; 6 veckor, 3 månader och 6 månader postoperativt.
Antal deltagare som upplever att enheten avvisas
Tidsram: 6 månader
avslag av anordning/protes
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nitinetics LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Glenn Knox, M.D., J.D., Nitinetics LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

31 mars 2021

Avslutad studie (Förväntat)

31 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2017

Första postat (Faktisk)

29 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3D CAD/CAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mellanöronsjuka

Kliniska prövningar på Kontrollenhet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera