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Impianti otologici migliorati su richiesta intraoperatoria con autoinnesti CAD/CAM 3D

22 settembre 2020 aggiornato da: Nitinetics LLC
Analizzare prospetticamente l'uso della sottrazione 3D CAD/CAM nell'ambiente della sala operatoria. Ai partecipanti allo studio, che richiedono un intervento chirurgico all'orecchio medio e la ricostruzione degli ossicini, verrà impiantato uno dei due impianti dell'orecchio medio. La logica è completare uno studio pilota della tecnologia con un numero limitato di progetti. Ogni impianto sarà di uso comune, di pubblico dominio, e ricreato dal software CAD/CAM.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le protesi convenzionali dell'orecchio medio, comprese le protesi di sostituzione totale degli ossicini (TORP) e le protesi di sostituzione parziale degli ossicini (PORP) sono costose, richiedono grandi scorte per i servizi di chirurgia otologica e comportano il rischio di estrusione o rigetto. L'osso e la cartilagine autologhi possono essere utilizzati per molte di queste applicazioni, ma richiedono tempo costoso in sala operatoria per ottenere la forma e le dimensioni appropriate.

Le considerazioni di cui sopra hanno portato al concetto di CAD/CAM 3D sottrattivo (progettazione assistita da computer/produzione assistita da computer) per produrre autoinnesti ossei e cartilaginei accurati su richiesta in sala operatoria. Si ipotizza che una tale tecnologia consenta di risparmiare denaro riducendo i tempi della sala operatoria e riducendo la necessità di costosi inventari di varie forme, dimensioni e tipi di dispositivi protesici. Poiché si ipotizza che i materiali autologhi abbiano meno probabilità di estrudere o causare altri problemi come l'infezione, ciò potrebbe anche ridurre i costi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • Reclutamento
        • University of Florida-Jacksonville
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • almeno 18 anni di età con malattia dell'orecchio medio che richiede la ricostruzione chirurgica degli ossicini

Criteri di esclusione:

  • anomalie congenite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DISPOSITIVO_FATTIBILITA'
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo
I soggetti ricevono il dispositivo di controllo.
Dispositivo: Dispositivo di controllo
Ricostruzione chirurgica degli ossicini con la protesi dell'orecchio medio standard disponibile.
Sperimentale: Dispositivo investigativo
Il soggetto riceve l'impianto di protesi autotrapianto CAD/CAM 3D.
Dispositivo: Protesi autoinnestata CAD/CAM 3D
Ricostruzione chirurgica degli ossicini con la protesi sperimentale autotrapianto realizzata mediante sottrazione 3D CAD/CAM.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risparmi
Lasso di tempo: perioperatorio
costi operativi confrontati tra i gruppi di trattamento utilizzando il tempo operatorio totale in minuti
perioperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: 6 mesi
processo infettivo che comporta l'uso di un dispositivo medico
6 mesi
ABG
Lasso di tempo: preoperatorio; 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento.
il gap aereo-osseo medio valutato e confrontato tra i gruppi di trattamento per la significatività statistica
preoperatorio; 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento.
Numero di partecipanti che hanno riscontrato il rifiuto del dispositivo
Lasso di tempo: 6 mesi
rigetto del dispositivo/protesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nitinetics LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Glenn Knox, M.D., J.D., Nitinetics LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento primario (Anticipato)

31 marzo 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

29 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3D CAD/CAM

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia dell'orecchio medio

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