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3D CAD/CAM Autografts による手術中のオンデマンド耳科インプラントの改善

2020年9月22日 更新者：Nitinetics LLC
手術室環境での 3D サブトラクション CAD/CAM の使用を前向きに分析します。 中耳手術と耳小骨再建を必要とする研究参加者には、2 つの中耳インプラントのうちの 1 つが埋め込まれます。 理論的根拠は、少数の設計で技術のパイロット研究を完了することです。 各インプラントはパブリック ドメインで一般的に使用され、CAD/CAM ソフトウェアによって再作成されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

耳小骨全置換プロテーゼ (TORP) および部分耳小骨置換プロテーゼ (PORP) を含む従来の中耳人工装具は高価であり、耳科手術サービスのために大量の在庫を必要とし、押し出しまたは拒絶のリスクを伴います。 自家骨および軟骨は、これらの用途の多くに使用できますが、適切な形状およびサイズに彫刻するには、手術室での費用がかかります。

上記の考慮事項により、手術室で必要に応じて正確な骨および軟骨の自家移植片を作成するためのサブトラクティブ 3D CAD/CAM (コンピューター支援設計/コンピューター支援製造) の概念が生まれました。 このような技術は、手術室の時間を短縮し、さまざまな形状、サイズ、および種類の人工装具の高価な在庫の必要性を減らすことで、お金を節約すると仮定されています. 自家材料は、押し出しや感染などの他の問題を引き起こす可能性が低いと仮定されているため、これによりコストも削減できます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
        • 募集
        • University of Florida-Jacksonville
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳以上で中耳疾患を患っており、耳小骨の外科的再建が必要な場合

除外基準:

  • 先天異常

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：DEVICE_FEASIBILITY
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：コントロール
被験者は制御装置を受け取ります。
デバイス：制御装置
標準で利用可能な中耳プロテーゼを使用した外科的耳小骨再建。
実験的：調査装置
被験者は 3D CAD/CAM 自家移植プロテーゼ インプラントを受け取ります。
デバイス：3D CAD/CAM 自家移植プロテーゼ
3D サブトラクション CAD/CAM を使用して作成された実験的自家移植プロテーゼによる外科的耳小骨再建。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コスト削減
時間枠：周術期
分単位の総手術時間を利用して、治療群間で手術費用を比較
周術期

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CTCAE v4.0 によって評価された、治療に関連する有害事象のある参加者の数
時間枠：6ヵ月
医療機器の使用を伴う感染プロセス
6ヵ月
ABG
時間枠：術前;術後6週間、3ヶ月、6ヶ月。
統計的有意性について治療グループ間で評価および比較された平均気骨ギャップ
術前;術後6週間、3ヶ月、6ヶ月。
デバイスが拒否された参加者の数
時間枠：6ヵ月
デバイス/プロテーゼの拒否
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Nitinetics LLC

捜査官

  • 主任研究者：Glenn Knox, M.D., J.D.、Nitinetics LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年3月1日

一次修了 (予想される)

2021年3月31日

研究の完了 (予想される)

2023年3月31日

試験登録日

最初に提出

2017年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月28日

最初の投稿 (実際)

2017年9月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月22日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 3D CAD/CAM

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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