Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Усовершенствованные отологические имплантаты по запросу во время операции с помощью аутотрансплантатов 3D CAD/CAM

22 сентября 2020 г. обновлено: Nitinetics LLC
Перспективный анализ использования 3D-вычитания CAD/CAM в среде операционной. Участникам исследования, которым требуется операция на среднем ухе и реконструкция слуховых косточек, будет имплантирован один из двух имплантатов среднего уха. Обоснование состоит в том, чтобы завершить пилотное исследование технологии с небольшим количеством проектов. Каждый имплантат будет широко использоваться, находится в общественном достоянии и будет воссоздан с помощью программного обеспечения CAD/CAM.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обычные протезы среднего уха, в том числе протезы для полной замены слуховых косточек (TORP) и протезы для частичной замены слуховых косточек (PORP), являются дорогостоящими, требуют больших запасов для услуг отологической хирургии и сопряжены с риском экструзии или отторжения. Аутологичная кость и хрящ могут быть использованы для многих из этих приложений, но это требует дорогостоящего времени в операционной для вырезания подходящей формы и размера.

Вышеупомянутые соображения привели к концепции субтрактивного 3D CAD/CAM (компьютерного проектирования/компьютерного производства) для производства точных костных и хрящевых аутотрансплантатов по запросу в операционной. Предполагается, что такая технология позволит сэкономить деньги за счет сокращения времени операционной и уменьшения потребности в дорогостоящих запасах протезов различных форм, размеров и типов. Поскольку предполагается, что аутологичные материалы с меньшей вероятностью выдавливаются или вызывают другие проблемы, такие как инфекция, это также может снизить затраты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Glenn Knox, M.D., J.D.
  • Номер телефона: (904) 244-3498
  • Электронная почта: Glenn.Knox@jax.ufl.edu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
        • Рекрутинг
        • University of Florida-Jacksonville
        • Контакт:
          • Glenn Knox, M.D., J.D.
          • Номер телефона: 904-244-3498
          • Электронная почта: Glenn.Knox@jax.ufl.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст не менее 18 лет с заболеванием среднего уха, требующим хирургической реконструкции слуховых косточек

Критерий исключения:

  • врожденные аномалии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: DEVICE_FEASIBILITY
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контроль
Субъекты получают устройство управления.
Устройство: Устройство управления
Хирургическая реконструкция слуховых косточек с использованием стандартного доступного протеза среднего уха.
Экспериментальный: Исследовательский прибор
Субъект получает аутопротезный имплантат 3D CAD/CAM.
Устройство: 3D CAD/CAM аутопротез
Хирургическая реконструкция слуховых косточек с помощью экспериментального протеза из аутотрансплантата, созданного с помощью 3D-субтракции CAD/CAM.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Экономия затрат
Временное ограничение: периоперационный
оперативные затраты по сравнению между группами лечения с использованием общего времени операции в минутах
периоперационный

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: 6 месяцев
инфекционный процесс, связанный с применением медицинского изделия
6 месяцев
АБГ
Временное ограничение: предоперационный; 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после операции.
средний воздухо-костный зазор, оцененный и сравненный между группами лечения для статистической значимости
предоперационный; 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после операции.
Количество участников, которые столкнулись с отклонением устройства
Временное ограничение: 6 месяцев
отказ от устройства/протеза
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nitinetics LLC

Следователи

  • Главный следователь: Glenn Knox, M.D., J.D., Nitinetics LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 марта 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3D CAD/CAM

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Болезнь среднего уха

Клинические исследования Устройство управления

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Thailand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться