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Implants otologiques améliorés à la demande en peropératoire avec des autogreffes 3D CAD/CAM

22 septembre 2020 mis à jour par: Nitinetics LLC
Analyser prospectivement l'utilisation de la soustraction 3D CAD/CAM dans l'environnement de la salle d'opération. Les participants à l'étude, nécessitant une chirurgie de l'oreille moyenne et une reconstruction ossiculaire, seront implantés avec l'un des deux implants de l'oreille moyenne. L'objectif est de réaliser une étude pilote de la technologie avec un petit nombre de conceptions. Chaque implant sera couramment utilisé, dans le domaine public, et recréé par le logiciel CAD/CAM.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les prothèses conventionnelles de l'oreille moyenne, y compris les prothèses de remplacement ossiculaire total (TORP) et les prothèses de remplacement ossiculaire partiel (PORP) sont coûteuses, nécessitent des stocks importants pour les services de chirurgie otologique et comportent un risque d'extrusion ou de rejet. L'os et le cartilage autologues peuvent être utilisés pour bon nombre de ces applications, mais cela nécessite un temps de salle d'opération coûteux pour la sculpture à la forme et à la taille appropriées.

Les considérations ci-dessus ont conduit au concept de CAO/FAO 3D soustractive (conception assistée par ordinateur/fabrication assistée par ordinateur) pour produire des autogreffes osseuses et cartilagineuses précises à la demande dans la salle d'opération. Une telle technologie est supposée économiser de l'argent en réduisant le temps passé en salle d'opération et en réduisant le besoin d'inventaires coûteux de différentes formes, tailles et types de prothèses. Étant donné que les matériaux autologues sont supposés être moins susceptibles de s'extruder ou de causer d'autres problèmes tels que l'infection, cela pourrait également réduire les coûts.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
        • Recrutement
        • University of Florida-Jacksonville
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • au moins 18 ans avec une maladie de l'oreille moyenne nécessitant une reconstruction ossiculaire chirurgicale

Critère d'exclusion:

  • anomalies congénitales

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DEVICE_FEASIBILITY
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Contrôle
Les sujets reçoivent le dispositif de contrôle.
Dispositif: Dispositif de contrôle
Reconstruction ossiculaire chirurgicale avec la prothèse d'oreille moyenne standard disponible.
Expérimental: Dispositif expérimental
Le sujet reçoit l'implant de prothèse autogreffe 3D CAD/CAM.
Dispositif: Prothèse autogreffe 3D CAD/CAM
Reconstruction chirurgicale des osselets avec la prothèse expérimentale d'autogreffe créée à l'aide de la soustraction 3D CAD/CAM.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Économies de coûts
Délai: périopératoire
coûts opératoires comparés entre les groupes de traitement en utilisant le temps opératoire total en minutes
périopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0
Délai: 6 mois
processus infectieux impliquant l'utilisation d'un dispositif médical
6 mois
ABG
Délai: préopératoire; 6 semaines, 3 mois et 6 mois après l'opération.
écart air-os moyen évalué et comparé entre les groupes de traitement pour la signification statistique
préopératoire; 6 semaines, 3 mois et 6 mois après l'opération.
Nombre de participants qui subissent le rejet de l'appareil
Délai: 6 mois
rejet de l'appareil/de la prothèse
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nitinetics LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Glenn Knox, M.D., J.D., Nitinetics LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

31 mars 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2017

Première publication (Réel)

29 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3D CAD/CAM

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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