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Implantes otológicos aprimorados sob demanda no intraoperatório com autoenxertos 3D CAD/CAM

22 de setembro de 2020 atualizado por: Nitinetics LLC
Analisar prospectivamente o uso da subtração 3D CAD/CAM no ambiente da sala de cirurgia. Os participantes do estudo, que requerem cirurgia do ouvido médio e reconstrução ossicular, receberão um dos dois implantes do ouvido médio. A justificativa é concluir um estudo piloto da tecnologia com um pequeno número de projetos. Cada implante será comumente usado, de domínio público, e recriado pelo software CAD/CAM.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Próteses convencionais de orelha média, incluindo próteses de substituição ossicular total (TORPs) e próteses de substituição ossicular parcial (PORPs) são caras, requerem grandes estoques para serviços de cirurgia otológica e carregam o risco de extrusão ou rejeição. Osso e cartilagem autólogos podem ser usados ​​para muitas dessas aplicações, mas requerem tempo caro na sala de cirurgia para esculpir na forma e tamanho apropriados.

As considerações acima levaram ao conceito de CAD/CAM 3D subtrativo (desenho assistido por computador/fabricação assistida por computador) para produzir autoenxertos precisos de osso e cartilagem sob demanda na sala de cirurgia. Acredita-se que tal tecnologia economize dinheiro reduzindo o tempo da sala de cirurgia e reduzindo a necessidade de inventários caros de várias formas, tamanhos e tipos de dispositivos protéticos. Uma vez que materiais autólogos são menos propensos a extrusão ou causam outros problemas, como infecção, isso também pode reduzir os custos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • Recrutamento
        • University of Florida-Jacksonville
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pelo menos 18 anos de idade com doença da orelha média que requer reconstrução ossicular cirúrgica

Critério de exclusão:

  • anomalias congênitas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DEVICE_FEASIBILITY
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ao controle
Os sujeitos recebem o dispositivo de controle.
Dispositivo: Dispositivo de controle
Reconstrução ossicular cirúrgica com a prótese de orelha média padrão disponível.
Experimental: Dispositivo de investigação
O sujeito recebe o implante de prótese de autoenxerto 3D CAD/CAM.
Dispositivo: Prótese de autoenxerto 3D CAD/CAM
Reconstrução ossicular cirúrgica com a prótese de autoenxerto experimental criada usando subtração 3D CAD/CAM.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Poupança de custos
Prazo: perioperatório
custos operatórios comparados entre grupos de tratamento utilizando o tempo operatório total em minutos
perioperatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
Prazo: 6 meses
processo infeccioso envolvendo o uso de um dispositivo médico
6 meses
ABG
Prazo: pré-operatório; 6 semanas, 3 meses e 6 meses de pós-operatório.
gap aéreo-ósseo médio avaliado e comparado entre os grupos de tratamento para significância estatística
pré-operatório; 6 semanas, 3 meses e 6 meses de pós-operatório.
Número de participantes que tiveram rejeição do dispositivo
Prazo: 6 meses
rejeição de dispositivo/prótese
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nitinetics LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Glenn Knox, M.D., J.D., Nitinetics LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de março de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

29 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 3D CAD/CAM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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