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Implantes otológicos mejorados bajo demanda intraoperatoriamente con autoinjertos 3D CAD/CAM

22 de septiembre de 2020 actualizado por: Nitinetics LLC
Analizar prospectivamente el uso de la sustracción 3D CAD/CAM en el entorno de quirófano. A los participantes del estudio, que requieran cirugía del oído medio y reconstrucción de huesecillos, se les implantará uno de dos implantes de oído medio. La razón es completar un estudio piloto de la tecnología con una pequeña cantidad de diseños. Cada implante será de uso común, de dominio público y recreado por el software CAD/CAM.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las prótesis protésicas convencionales del oído medio, incluidas las prótesis de reemplazo osicular total (TORP) y las prótesis de reemplazo osicular parcial (PORP), son costosas, requieren grandes inventarios para los servicios de cirugía otológica y conllevan el riesgo de extrusión o rechazo. El hueso y el cartílago autólogos se pueden usar para muchas de estas aplicaciones, pero requiere un tiempo de quirófano costoso para tallar la forma y el tamaño apropiados.

Las consideraciones anteriores llevaron al concepto de CAD/CAM 3D sustractivo (diseño asistido por computadora/fabricación asistida por computadora) para producir autoinjertos precisos de hueso y cartílago bajo demanda en el quirófano. Se supone que dicha tecnología ahorrará dinero al reducir el tiempo de quirófano y reducir la necesidad de inventarios costosos de varias formas, tamaños y tipos de dispositivos protésicos. Dado que se supone que los materiales autólogos tienen menos probabilidades de extruirse o causar otros problemas, como infecciones, esto también podría reducir los costos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Glenn Knox, M.D., J.D.
  • Número de teléfono: (904) 244-3498
  • Correo electrónico: Glenn.Knox@jax.ufl.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • Reclutamiento
        • University of Florida-Jacksonville
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • al menos 18 años de edad con enfermedad del oído medio que requiere reconstrucción osicular quirúrgica

Criterio de exclusión:

  • anomalías congénitas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DISPOSITIVO_FACTIBILIDAD
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Control
Los sujetos reciben el dispositivo de control.
Dispositivo: Dispositivo de control
Reconstrucción osicular quirúrgica con la prótesis de oído medio estándar disponible.
Experimental: Dispositivo de investigación
El sujeto recibe el implante de prótesis de autoinjerto 3D CAD/CAM.
Dispositivo: Prótesis de autoinjerto 3D CAD/CAM
Reconstrucción osicular quirúrgica con la prótesis experimental de autoinjerto creada mediante sustracción 3D CAD/CAM.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ahorro de costes
Periodo de tiempo: perioperatorio
costos operativos comparados entre grupos de tratamiento utilizando el tiempo operativo total en minutos
perioperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: 6 meses
proceso infeccioso que implica el uso de un dispositivo médico
6 meses
ABG
Periodo de tiempo: preoperatorio; 6 semanas, 3 meses y 6 meses después de la operación.
brecha aire-hueso media evaluada y comparada entre grupos de tratamiento para la significación estadística
preoperatorio; 6 semanas, 3 meses y 6 meses después de la operación.
Número de participantes que experimentan el rechazo del dispositivo
Periodo de tiempo: 6 meses
rechazo de dispositivo/prótesis
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nitinetics LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Glenn Knox, M.D., J.D., Nitinetics LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

31 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

29 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3D CAD/CAM

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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